健康な女性参加者における Fezolinetant を含む食品の効果を評価するための研究

包含基準:

• -参加者のボディマス指数（BMI）の範囲は18.5〜34.0 kg / m ^ 2で、スクリーニング時の体重は少なくとも50 kgです。

• -女性の参加者は妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • -期間1の-1日目の少なくとも30日前から最後のIP投与後少なくとも30日間、避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP
• 女性参加者は、スクリーニング時から研究期間中、および最終 IP 投与後 30 日間は母乳育児を行わないことに同意する必要があります。
• 女性参加者は、IPの初回投与時から研究期間中、および最終IP投与後30日間、卵子を提供してはなりません。
• 参加者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• -参加者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けています。
• -参加者は、参加者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
• -スクリーニング前の6か月以内に妊娠した、またはスクリーニング前の3か月以内に授乳した女性参加者。
• -参加者は、フェゾリネタントまたは使用される製剤の任意の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• -参加者は以前にフェゾリネタントに曝露したことがあります。
• -参加者は、肝機能検査（アルカリホスファターゼ[ALP]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、および総ビリルビン[TBL]）のいずれかを持っています> 1.5×生理の-1日目の正常上限（ULN） 1. このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• 参加者は、期間1の-1日目にクレアチニンレベルが正常範囲外です。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -参加者は、最初のIP投与前にアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重要な病歴を持っています。
• -参加者は、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠を持っています。
• -参加者は、熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）または真菌性（非皮膚）感染症を持っている/持っていた 期間1の-1日目の前の1週間以内。
• -参加者は、スクリーニング時または期間1の-1日目に、身体検査、ECGおよびプロトコルで定義された臨床検査後に臨床的に重大な異常を持っています。
• -参加者の平均脈拍が<45または> 90 bpm、または収縮期血圧が130ミリメートル水銀（mmHg）以上、または3回の測定値の平均に基づく拡張期血圧が80 mmHg以上。 これらの 3 つの測定値は、スクリーニング期間中または期間 1 の -1 日目に少なくとも 2 回行われなければなりません。
• -参加者は、期間1の-1日目に470ミリ秒を超えるフリデリシアの式（QTcF）を使用した平均補正QT間隔を持っています。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合は、追加で 3 通の ECG を 1 回採取することができます。
• -参加者は、アセトアミノフェンの時折の使用を除いて、最初のIP投与の2週間前に、処方薬または処方薬以外の薬（ビタミン、経口避妊薬またはホルモン補充療法[HRT]、およびセントジョンズワートなどの自然療法およびハーブ療法を含む）を使用しました（ 2 g/日まで) および局所皮膚科製品 (コルチコステロイド製品を含む)。
• -参加者は、スクリーニング前の6か月以内にタバコを含む製品とニコチンまたはニコチンを含む製品（電子アークなど）を喫煙、使用したか、または参加者はスクリーニング時または期間1の-1日目にコチニン検査で陽性でした。
• -参加者は、スクリーニング前の6か月以内に週に7単位以上のアルコール飲料を消費した履歴があるか、スクリーニング前の2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の履歴があります（注：1単位= 12オンスのビール、 4オンスのワイン、1オンスのスピリッツ/ハードリカー）、または参加者は、スクリーニング時または期間1の-1日目にアルコール検査で陽性である.
• -参加者は、乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、および/またはアヘン剤）を使用したことがある 期間1の-1日目の前3か月以内、または参加者は乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド）について陽性である。 、コカインおよびアヘン剤) スクリーニング時または期間 1 の -1 日目。
• -参加者は、3か月前にシトクロムP450（CYP）1A2の任意のインデューサーを使用したか、CYP 1A2の阻害剤を2週間または阻害剤の5半減期のいずれか長い方で、期間1の-1日より前に使用しました。
• -参加者は重大な失血があり、1日目の前7日以内に1単位（450 mL）以上の全血または献血された血漿を寄付した、および/または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けました。
• -参加者は、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）、B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス1型および/または2型に対する抗体の血清検査が陽性です。
• 参加者は、アステラス製薬、研究関連の受託研究機関 (CRO)、または臨床部門の従業員です。