Исследование по оценке влияния пищи с фезолинетантом на здоровых участников женского пола

Критерии включения:

• Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 34,0 кг/м^2 включительно и весит не менее 50 кг на скрининге.

• Участница женского пола не беременна и применяется по крайней мере 1 из следующих условий:

  • Не женщина детородного возраста (WOCBP)
  • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение как минимум 30 дней до дня -1 периода 1 и в течение как минимум 30 дней после окончательного введения IP
• Женщина-участница должна согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 30 дней после последнего введения IP.
• Женщина-участница не должна быть донором яйцеклеток, начиная с первой дозы внутрибрюшинного введения и в течение всего периода исследования, а также в течение 30 дней после последнего введения внутрибрюшинного введения.
• Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.

Критерий исключения:

• Участник получал любую исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• У участника есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
• Участница женского пола, которая была беременна в течение 6 месяцев до скрининга или кормила грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
• У участника имеется известная или предполагаемая гиперчувствительность к фезолинетанту или любым компонентам используемой лекарственной формы.
• Участник ранее подвергался воздействию фезолинетанта.
• У участницы любой из функциональных тестов печени (щелочная фосфатаза [ЩФ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ] и общий билирубин [ОБЛ]) > 1,5 × верхний предел нормы (ВГН) в день -1 периода 1. В таком случае оценка может быть повторена один раз.
• У участника уровень креатинина выходит за пределы нормы в день -1 периода 1. В таком случае оценка может быть повторена один раз.
• У участника были какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе (включая лекарственную аллергию, астму, экзему или анафилактические реакции, но исключая невылеченные, бессимптомные, сезонные аллергии) до первого внутрибрюшинного введения.
• У участника есть история или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и / или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования.
• У участника было/было лихорадочное заболевание или симптоматическая, вирусная, бактериальная (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковая (некожная) инфекция в течение 1 недели до дня -1 периода 1.
• У участника есть какие-либо клинически значимые отклонения после физического осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, определенных протоколом, при скрининге или в день -1 периода 1.
• У участника средний пульс < 45 или > 90 ударов в минуту, или систолическое артериальное давление ≥ 130 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), или диастолическое артериальное давление ≥ 80 мм рт. ст. на основе среднего значения 3 показаний. Эти 3 показания должны быть получены по крайней мере в 2 разных случаях в течение периода скрининга или в день -1 периода 1. Повторные измерения не будут проводиться во время скрининга, но могут быть выполнены в день -1 периода 1.
• У участника средний скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) > 470 мсек в день -1 периода 1. Если среднее значение QTcF превышает указанные выше пределы, может быть снята 1 дополнительная тройная ЭКГ.
• Участник принимал какие-либо прописанные или не прописанные лекарства (включая витамины, оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию [ЗГТ], а также натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) в течение 2 недель до первого внутрибрюшинного введения, за исключением случайного использования ацетаминофена ( до 2 г/день) и дерматологические препараты для местного применения (включая кортикостероиды).
• Участник курил, употреблял табакосодержащие продукты и никотин или никотинсодержащие продукты (например, электронные вейпы) в течение 6 месяцев до скрининга, или у участника был положительный результат на котинин при скрининге или в день -1 периода 1.
• Участник имеет историю потребления > 7 единиц алкогольных напитков в неделю в течение 6 месяцев до скрининга или имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами в течение 2 лет до скрининга (примечание: 1 единица = 12 унций пива, 4 унции вина, 1 унция крепких спиртных напитков) или положительный результат теста участника на алкоголь при скрининге или в день -1 периода 1.
• Участник употреблял какие-либо наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и/или опиаты) в течение 3 месяцев до дня -1 периода 1, или участник дает положительный результат на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды). , кокаин и опиаты) при скрининге или в день -1 периода 1.
• Участник использовал любой индуктор цитохрома P450 (CYP) 1A2 в течение 3 месяцев до или ингибиторы CYP 1A2 в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения ингибитора, в зависимости от того, что дольше, до дня -1 периода 1.
• У участника была значительная кровопотеря, он сдал ≥ 1 единицы (450 мл) цельной крови или плазмы в течение 7 дней до 1-го дня и/или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней.
• Участник имеет положительный серологический тест на антитела к вирусу гепатита А (иммуноглобулин М), основные антитела к гепатиту В, поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 и/или типа 2 при скрининге.
• Участник является сотрудником Астеллас, контрактных исследовательских организаций (КИО), связанных с исследованием, или клинического подразделения.