En studie for å vurdere effekten av mat med Fezolinetant hos friske kvinnelige deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 34,0 kg/m^2, inkludert og veier minst 50 kg ved screening.

• Kvinnelig deltaker er ikke gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:

  • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
  • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i minst 30 dager før dag -1 i periode 1 til minst 30 dager etter endelig IP-administrasjon
• Kvinnelige deltakere må samtykke i å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrasjon.
• Kvinnelige deltakere må ikke donere egg fra første dose av IP og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrering.
• Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Deltaker har noen forhold som gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.
• Kvinnelig deltaker som har vært gravid innen 6 måneder før screening eller amming innen 3 måneder før screening.
• Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor fezolinetant eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
• Deltaker har tidligere vært utsatt for fezolinetant.
• Deltakeren har noen av leverfunksjonstestene (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og total bilirubin [TBL]) > 1,5 × øvre normalgrense (ULN) på dag -1 av menstruasjonen 1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Deltakeren har kreatininnivå utenfor normale grenser på dag -1 i periode 1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Deltakeren har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier) før første IP-administrasjon.
• Deltakeren har noen historie eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet.
• Deltakeren har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1 i periode 1.
• Deltakeren har noen klinisk signifikant abnormitet etter fysisk undersøkelse, EKG og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Deltakeren har en gjennomsnittlig puls på < 45 eller > 90 bpm eller systolisk blodtrykk ≥ 130 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk ≥ 80 mmHg basert på gjennomsnittet av 3 målinger. Disse 3 avlesningene må skje ved minst 2 forskjellige anledninger i løpet av screeningsperioden eller på dag -1 i periode 1. Gjentatte målinger vil ikke bli tatt under screening, men kan tas på dag -1 i periode 1.
• Deltakeren har et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF) på > 470 msek på dag -1 i periode 1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan det tas 1 ekstra triplikat EKG.
• Deltakeren har brukt foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer, orale prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi [HRT] og natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i løpet av de 2 ukene før første IP-administrering, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol ( opptil 2 g/dag) og aktuelle dermatologiske produkter (inkludert kortikosteroidprodukter).
• Deltakeren har røykt, brukt tobakksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske vapes) innen 6 måneder før screening eller deltakeren tester positivt for kotinin ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Deltakeren har en historie med å ha konsumert > 7 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke innen 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk innen 2 år før screening (merk: 1 enhet = 12 gram øl, 4 gram vin, 1 gram brennevin/sterk brennevin) eller deltakeren tester positivt for alkohol ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Deltakeren har brukt misbruksstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og/eller opiater) innen 3 måneder før dag -1 i periode 1 eller deltakeren tester positivt for misbruk (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider) , kokain og opiater) ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Deltakeren har brukt en hvilken som helst induktor av cytokrom P450 (CYP) 1A2 i de 3 månedene før eller hemmere av CYP 1A2 i de 2 ukene eller 5 halveringstidene til inhibitoren, avhengig av hva som er lengst, før dag -1 i periode 1.
• Deltakeren har hatt betydelig blodtap, donert ≥ 1 enhet (450 ml) fullblod eller donert plasma innen 7 dager før dag 1 og/eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager.
• Deltaker har en positiv serologitest for hepatitt A-virusantistoffer (immunoglobulin M), hepatitt B-kjerneantistoffer, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 og/eller type 2 ved screening.
• Deltakeren er en ansatt i Astellas, de studierelaterte kontraktsforskningsorganisasjonene (CROs) eller den kliniske enheten.