Badanie oceniające wpływ jedzenia z fezolinetantem na zdrowe kobiety

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 34,0 kg/m^2 włącznie i waży co najmniej 50 kg w momencie badania przesiewowego.

• Uczestniczka nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed dniem -1 okresu 1 przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu IP
• Uczestniczka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Uczestniczka nie może być dawczynią komórek jajowych począwszy od pierwszej dawki IP i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym w czasie trwania niniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
• Uczestniczka, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na fezolinetant lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
• Uczestnik miał wcześniej kontakt z fezolinetantem.
• U uczestniczki którekolwiek z badań czynnościowych wątroby (fosfataza alkaliczna [ALP], aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] i stężenie bilirubiny całkowitej [TBL]) > 1,5 × górna granica normy (GGN) w dniu -1 okresu 1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
• Uczestnik ma poziom kreatyniny poza normą w dniu -1 okresu 1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
• Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię alergii (w tym alergie na leki, astmę, egzemę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed pierwszym podaniem IP.
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
• Uczestnik ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1 okresu 1.
• U uczestnika występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po badaniu fizykalnym, EKG i zdefiniowanych w protokole klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu 1.
• Uczestnik ma średni puls < 45 lub > 90 uderzeń na minutę lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 80 mmHg na podstawie średniej z 3 odczytów. Te 3 odczyty muszą mieć miejsce co najmniej 2 razy w okresie przesiewowym lub w dniu -1 okresu 1. Powtarzane pomiary nie będą wykonywane podczas badania przesiewowego, ale mogą być wykonane w dniu -1 okresu 1.
• Uczestnik ma średni skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 470 ms w dniu -1 okresu 1. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe trzykrotne EKG.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy, doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą [HTZ] oraz naturalne i ziołowe środki lecznicze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu ( do 2 g/dzień) oraz produkty dermatologiczne do stosowania miejscowego (w tym produkty zawierające kortykosteroidy).
• Uczestnik palił, stosował wyroby zawierające tytoń oraz nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. waporyzatory elektroniczne) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wynik testu uczestnika na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu 1.
• Uczestnik ma historię spożywania > 7 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub ma historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu 2 lat przed badaniem (uwaga: 1 jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina, 1 uncja spirytusu/mocnego alkoholu) lub uczestnik uzyska pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu 1.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek środki odurzające (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokainę i/lub opiaty) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1 okresu 1 lub wynik testu na obecność środków odurzających (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy) był pozytywny , kokaina i opiaty) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu 1.
• Uczestnik stosował dowolny induktor cytochromu P450 (CYP) 1A2 w ciągu 3 miesięcy wcześniej lub inhibitory CYP 1A2 w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania inhibitora, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dniem -1 okresu 1.
• Uczestnik miał znaczną utratę krwi, oddał ≥ 1 jednostkę (450 ml) pełnej krwi lub oddał osocze w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 1 i/lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu A (immunoglobuliny M), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i/lub typu 2 podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik jest pracownikiem Astellas, związanych z badaniem kontraktowych organizacji badawczych (CRO) lub jednostki klinicznej.