Um estudo para avaliar o efeito de alimentos com fezolinetant em participantes saudáveis ​​do sexo feminino

Critério de inclusão:

• O participante tem uma faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 34,0 kg/m^2, inclusive e pesa pelo menos 50 kg na triagem.

• A participante do sexo feminino não está grávida e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica:

  • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
  • WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva por pelo menos 30 dias antes do dia -1 do período 1 até pelo menos 30 dias após a administração final do IP
• A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração IP final.
• A participante do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da primeira dose de IP e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração final do IP.
• O participante concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.

Critério de exclusão:

• O participante recebeu qualquer terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
• O participante tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
• Participante do sexo feminino que esteve grávida até 6 meses antes da triagem ou amamentando até 3 meses antes da triagem.
• O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao fezolinetant ou a qualquer componente da formulação utilizada.
• O participante teve exposição anterior com fezolinetant.
• A participante tem algum dos testes de função hepática (fosfatase alcalina [ALP], alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e bilirrubina total [TBL]) > 1,5 × o limite superior do normal (LSN) no dia -1 do período 1. Nesse caso, a avaliação pode ser repetida uma vez.
• O participante tem nível de creatinina fora dos limites normais no dia -1 do período 1. Nesse caso, a avaliação pode ser repetida uma vez.
• O participante tem qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas (incluindo alergias a medicamentos, asma, eczema ou reações anafiláticas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas) antes da primeira administração IP.
• O participante tem qualquer história ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa.
• O participante tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do dia -1 do período 1.
• O participante tem qualquer anormalidade clinicamente significativa após o exame físico, ECG e testes laboratoriais clínicos definidos pelo protocolo na triagem ou no dia -1 do período 1.
• O participante tem um pulso médio de < 45 ou > 90 bpm ou pressão arterial sistólica ≥ 130 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica ≥ 80 mmHg com base na média de 3 leituras. Essas 3 leituras devem ocorrer em pelo menos 2 ocasiões diferentes durante o período de triagem ou no dia -1 do período 1. Medições repetidas não serão feitas durante a triagem, mas podem ser feitas no dia -1 do período 1.
• O participante tem um intervalo QT médio corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 470 mseg no dia -1 do período 1. Se o QTcF médio exceder os limites acima, 1 triplicata adicional de ECG pode ser feita.
• O participante usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal [TRH] e remédios naturais e fitoterápicos, por exemplo, erva de São João) nas 2 semanas anteriores à primeira administração IP, exceto para uso ocasional de acetaminofeno ( até 2 g/dia) e produtos dermatológicos tópicos (incluindo corticosteróides).
• O participante fumou, usou produtos contendo tabaco e nicotina ou produtos contendo nicotina (por exemplo, vapes eletrônicos) dentro de 6 meses antes da triagem ou o participante testou positivo para cotinina na triagem ou no dia -1 do período 1.
• O participante tem histórico de consumo > 7 unidades de bebidas alcoólicas por semana nos 6 meses anteriores à triagem ou tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos 2 anos anteriores à triagem (nota: 1 unidade = 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho, 1 onça de destilados/licores fortes) ou o teste do participante positivo para álcool na triagem ou no dia -1 do período 1.
• O participante usou qualquer droga de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e/ou opiáceos) dentro de 3 meses antes do dia -1 do período 1 ou o participante testou positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides , cocaína e opiáceos) na triagem ou no dia -1 do período 1.
• O participante usou qualquer indutor do citocromo P450 (CYP) 1A2 nos 3 meses anteriores ou inibidores do CYP 1A2 nas 2 semanas ou 5 meias-vidas do inibidor, o que for mais longo, antes do dia -1 do período 1.
• O participante teve perda significativa de sangue, doou ≥ 1 unidade (450 mL) de sangue total ou doou plasma dentro de 7 dias antes do dia 1 e/ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias.
• O participante tem um teste sorológico positivo para anticorpos do vírus da hepatite A (imunoglobulina M), anticorpos core da hepatite B, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 e/ou tipo 2 na triagem.
• O participante é funcionário da Astellas, das organizações de pesquisa contratadas (CROs) relacionadas ao estudo ou da unidade clínica.