En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad med fezolinetant hos raske kvindelige deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 34,0 kg/m^2 inklusive og vejer mindst 50 kg ved screening.

• Den kvindelige deltager er ikke gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i mindst 30 dage før dag -1 i periode 1 til mindst 30 dage efter den endelige IP-administration
• Kvindelige deltagere skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Kvindelige deltagere må ikke donere æg fra den første dosis af IP og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• Deltager har en hvilken som helst tilstand, der gør deltageren uegnet til studiedeltagelse.
• Kvindelig deltager, der har været gravid inden for 6 måneder før screening eller amning inden for 3 måneder før screening.
• Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for fezolinetant eller andre komponenter i den anvendte formulering.
• Deltageren har tidligere været udsat for fezolinetant.
• Deltageren har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og total bilirubin [TBL]) > 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) på dag -1 i menstruationen 1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
• Deltageren har kreatininniveau uden for normale grænser på dag -1 i periode 1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
• Deltageren har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstande (inklusive lægemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaktioner, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier) før første IP-administration.
• Deltageren har nogen historie eller bevis for nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet.
• Deltageren har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag -1 i periode 1.
• Deltageren har enhver klinisk signifikant abnormitet efter den fysiske undersøgelse, EKG og protokoldefinerede kliniske laboratorietest ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Deltageren har en gennemsnitlig puls på < 45 eller > 90 bpm eller systolisk blodtryk ≥ 130 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk ≥ 80 mmHg baseret på gennemsnittet af 3 aflæsninger. Disse 3 aflæsninger skal ske ved mindst 2 forskellige lejligheder i screeningsperioden eller på dag -1 i periode 1. Der vil ikke blive taget gentagne målinger under screeningen, men kan tages på dag -1 i periode 1.
• Deltageren har et gennemsnitligt korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på > 470 msek på dag -1 i periode 1. Hvis den gennemsnitlige QTcF overskrider grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere tredobbelt EKG.
• Deltageren har brugt ordineret eller ikke-ordineret medicin (herunder vitaminer, orale præventionsmidler eller hormonerstatningsterapi [HRT] og natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger forud for den første IP-administration undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen ( op til 2 g/dag) og topiske dermatologiske produkter (inklusive kortikosteroidprodukter).
• Deltageren har røget, brugt tobaksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske vapes) inden for 6 måneder før screeningen, eller deltageren tester positiv for cotinin ved screeningen eller på dag -1 i periode 1.
• Deltageren har en historie med at indtage > 7 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen inden for 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for 2 år før screening (bemærk: 1 enhed = 12 ounces øl, 4 ounces vin, 1 ounce spiritus/hård spiritus) eller deltageren testes positiv for alkohol ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Deltageren har brugt misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og/eller opiater) inden for 3 måneder før dag -1 i periode 1, eller deltageren er testet positiv for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider) , kokain og opiater) ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Deltageren har brugt en hvilken som helst inducer af cytochrom P450 (CYP) 1A2 i de 3 måneder før eller hæmmere af CYP 1A2 i de 2 uger eller 5 halveringstider af inhibitoren, alt efter hvad der er længst, før dag -1 i periode 1.
• Deltageren har haft betydeligt blodtab, doneret ≥ 1 enhed (450 ml) fuldblod eller doneret plasma inden for 7 dage før dag 1 og/eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage.
• Deltageren har en positiv serologitest for hepatitis A virus antistoffer (immunoglobulin M), hepatitis B kerne antistoffer, hepatitis B overflade antigen, hepatitis C virus antistoffer eller antistoffer mod human immundefekt virus type 1 og/eller type 2 ved screening.
• Deltageren er en ansat hos Astellas, de studierelaterede kontraktforskningsorganisationer (CRO'er) eller den kliniske enhed.