Uno studio per valutare l'effetto del cibo con Fezolinetant in partecipanti femminili sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 34,0 kg/m^2, inclusi e pesa almeno 50 kg allo screening.

• La partecipante donna non è incinta e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

  • Non una donna in età fertile (WOCBP)
  • WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva per almeno 30 giorni prima del giorno -1 del periodo 1 fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP
• La partecipante di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
• La partecipante di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dalla prima dose di IP e per tutto il periodo di studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale di IP.
• Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
• Il partecipante presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
• Partecipante di sesso femminile che è stata incinta entro 6 mesi prima dello screening o allattamento al seno entro 3 mesi prima dello screening.
• - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta al fezolinetant o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
• Il partecipante ha avuto una precedente esposizione con fezolinetant.
• Il partecipante presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina [ALP], alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e bilirubina totale [TBL]) > 1,5 × il limite superiore della norma (ULN) il giorno -1 del periodo 1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
• Il partecipante ha un livello di creatinina al di fuori dei limiti normali il giorno -1 del periodo 1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
• - Il partecipante ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche) prima della prima somministrazione dell'IP.
• - Il partecipante ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità o malignità clinicamente significativa.
• - Il partecipante ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa l'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del giorno -1 del periodo 1.
• - Il partecipante presenta anomalie clinicamente significative dopo l'esame obiettivo, l'ECG e i test di laboratorio clinici definiti dal protocollo allo screening o al giorno -1 del periodo 1.
• Il partecipante ha un polso medio di <45 o> 90 bpm o pressione arteriosa sistolica ≥ 130 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica ≥ 80 mmHg in base alla media di 3 letture. Queste 3 letture devono essere effettuate in almeno 2 diverse occasioni durante il periodo di screening o il giorno -1 del periodo 1. Le misurazioni ripetute non verranno effettuate durante lo screening, ma possono essere effettuate il giorno -1 del periodo 1.
• Il partecipante ha un intervallo QT medio corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di> 470 msec il giorno -1 del periodo 1. Se il QTcF medio supera i limiti di cui sopra, è possibile eseguire 1 ulteriore ECG triplicato.
• - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (incluse vitamine, contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva [HRT] e rimedi naturali ed erboristici, ad esempio erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione IP ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo ( fino a 2 g/die) e prodotti dermatologici topici (compresi i prodotti a base di corticosteroidi).
• - Il partecipante ha fumato, usato prodotti contenenti tabacco e nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. vaporizzatori elettronici) nei 6 mesi precedenti lo screening o il partecipante risulta positivo alla cotinina allo screening o il giorno -1 del periodo 1.
• Il partecipante ha una storia di consumo > 7 unità di bevande alcoliche a settimana nei 6 mesi precedenti lo screening o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze entro 2 anni prima dello screening (nota: 1 unità = 12 once di birra, 4 once di vino, 1 oncia di alcolici/superalcolici) o il partecipante risulta positivo all'alcol allo screening o il giorno -1 del periodo 1.
• Il partecipante ha utilizzato droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e/o oppiacei) entro 3 mesi prima del giorno -1 del periodo 1 o il partecipante risulta positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi , cocaina e oppiacei) allo screening o al giorno -1 del periodo 1.
• - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi induttore del citocromo P450 (CYP) 1A2 nei 3 mesi precedenti o inibitori del CYP 1A2 nelle 2 settimane o 5 emivite dell'inibitore, qualunque sia il più lungo, prima del giorno -1 del periodo 1.
• - Il partecipante ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato ≥ 1 unità (450 ml) di sangue intero o plasma donato entro 7 giorni prima del giorno 1 e/o ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 60 giorni.
• - Il partecipante ha un test sierologico positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite A (immunoglobulina M), gli anticorpi del core dell'epatite B, l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e/o di tipo 2 allo screening.
• Il partecipante è un dipendente di Astellas, le organizzazioni di ricerca a contratto relative allo studio (CRO) o l'unità clinica.