Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos con fezolinetant en mujeres participantes sanas

Criterios de inclusión:

• El participante tiene un rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 34,0 kg/m^2, inclusive, y pesa al menos 50 kg en la selección.

• La participante femenina no está embarazada y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
  • WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante al menos 30 días antes del día -1 del período 1 hasta al menos 30 días después de la administración final de IP
• La participante femenina debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final de IP.
• La participante femenina no debe donar óvulos a partir de la primera dosis de IP y durante todo el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración IP final.
• El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
• El participante tiene alguna condición que hace que el participante no sea apto para participar en el estudio.
• Participante mujer que ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada al fezolinetant o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
• El participante ha tenido exposición previa con fezolinetant.
• El participante tiene alguna de las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina [ALP], alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y bilirrubina total [TBL]) > 1,5 × el límite superior normal (ULN) en el día -1 del período 1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
• El participante tiene un nivel de creatinina fuera de los límites normales el día -1 del período 1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
• El participante tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas (incluidas alergias a medicamentos, asma, eccema o reacciones anafilácticas, pero excluye alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas) antes de la primera administración IP.
• El participante tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa.
• El participante tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al día -1 del período 1.
• El participante tiene cualquier anomalía clínicamente significativa después del examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en la selección o el día -1 del período 1.
• El participante tiene un pulso medio de < 45 o > 90 lpm o presión arterial sistólica ≥ 130 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica ≥ 80 mmHg según el promedio de 3 lecturas. Estas 3 lecturas deben ocurrir en al menos 2 ocasiones diferentes durante el período de evaluación o el día -1 del período 1. No se tomarán mediciones repetidas durante la evaluación, pero se pueden tomar el día -1 del período 1.
• El participante tiene un intervalo QT medio corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de > 470 ms en el día -1 del período 1. Si el QTcF medio excede los límites anteriores, se puede tomar 1 ECG por triplicado adicional.
• El participante ha usado cualquier medicamento recetado o no recetado (incluidas vitaminas, anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal [HRT] y remedios naturales y herbales, por ejemplo, St. John's Wort) en las 2 semanas anteriores a la primera administración IP, excepto por el uso ocasional de acetaminofén ( hasta 2 g/día) y productos dermatológicos tópicos (incluidos los productos con corticoides).
• El participante ha fumado, usado productos que contienen tabaco y nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., vaporizadores electrónicos) dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección o el participante da positivo en la prueba de cotinina en la prueba de detección o el día -1 del período 1.
• El participante tiene un historial de consumo de > 7 unidades de bebidas alcohólicas por semana dentro de los 6 meses anteriores a la selección o tiene un historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias dentro de los 2 años anteriores a la selección (nota: 1 unidad = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino, 1 onza de licor/licor fuerte) o el participante da positivo por alcohol en la selección o en el día -1 del período 1.
• El participante ha consumido cualquier droga de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y/u opiáceos) dentro de los 3 meses anteriores al día -1 del período 1 o el participante da positivo por drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides , cocaína y opiáceos) en la selección o en el día -1 del período 1.
• El participante ha usado cualquier inductor de citocromo P450 (CYP) 1A2 en los 3 meses anteriores o inhibidores de CYP 1A2 en las 2 semanas o 5 vidas medias del inhibidor, lo que sea más largo, antes del día -1 del período 1.
• El participante ha tenido una pérdida significativa de sangre, ha donado ≥ 1 unidad (450 ml) de sangre total o plasma donado en los 7 días anteriores al día 1 y/o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 60 días.
• El participante tiene una prueba serológica positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (inmunoglobulina M), anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 y/o tipo 2 en la selección.
• El participante es un empleado de Astellas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) relacionadas con el estudio o la unidad clínica.