코르티코 스테로이드 반월판 절제술 무작위 시험 (CoMeT)
관절경 부분 반월판 절제술 후 주사
윤활막염은 골관절염(OA)의 증상과 진행에 중요한 역할을 합니다. 염증이 있는 윤활막은 OA 환자의 증상 증가 및 진행 증가와 관련이 있습니다. 또한 관절경 부분반월판절제술(APM) 환자의 무릎 관절경 검사 중 관찰된 활막염은 교란요인을 보정한 결과 증상이 더 악화된 것으로 나타났다. 이 환자 모집단의 결과를 개선하기 위해.
트리암시놀론은 전방십자인대(ACL) 손상 후 동물 및 인간 연구 모두에서 윤활막염 관련 결과를 감소시키는 것으로 나타났습니다. ACL 손상 돼지 모델에서 트리암시놀론으로 치료하면 윤활막의 세포성이 감소할 뿐만 아니라 활막염 관련 콜라겐 분해 생성물의 형성이 감소합니다. 그리고 ACL 손상 후 주사된 트리암시놀론의 임상시험에서 II형 콜라겐(CTX-II)은 위약 대조군과 비교하여 트리암시놀론을 투여한 무릎에서 II형 콜라겐 분해와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
초기 OA의 표현형인 잡기 및 잠그기의 통증 및 기계적 증상을 동반한 증상이 있는 반월판 파열은 종종 물리 치료에 실패한 환자가 증상을 개선하기 위해 APM을 선택하도록 유도합니다. 이 관절경 수술은 경증에서 중등도의 OA 환자에서 염증 징후에 대한 관절액 바이오마커 및 활액 조직을 포함한 관절의 관절 내 상태를 평가할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 전방 십자인대 재건술과 같은 다른 외상 후 OA(PTOA) 모델과 달리 APM 후에는 수술 후 조직 복구가 필요하지 않기 때문에 APM 코호트는 활막염 및 염증. 이 환자 집단에 대한 이 시험의 결과는 관절경 검사를 받은 적이 없는 경증에서 중등도의 OA를 가진 수백만 명의 환자의 광범위한 집단에 적용될 수 있습니다.
현재 미국에서는 매년 약 1,000,000건의 APM이 시행되고 있으며 환자의 약 70%가 수술 후 증상이 임상적으로 유의미하게 개선되었습니다. 이러한 결과 변화의 대부분은 설명되지 않지만 현재 일반적인 임상 치료에서 측정되지 않고 치료되지 않는 윤활막염 및 관절 염증과 관련이 있는 것으로 가정됩니다.
이것은 APM 후 환자가 보고한 결과 측정을 개선하기 위한 효능에 대한 서방형 트리암시놀론의 무작위 통제 시험입니다. 조사관은 치료 반응의 예측 인자로서 관절 염증을 평가하기 위해 관절액 및 활액 조직 바이오마커를 평가하고, 조기 관절 퇴행에 대한 민감한 영상 마커인 연골 및 반월판 구성과 3D 뼈 모양을 평가하기 위해 정량적 3T MRI를 사용하고 전향적 검사를 사용합니다. 환자가 보고한 결과와 외과의가 보고한 수술 데이터를 캡처하기 위한 수술 에피소드 데이터 수집 시스템.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Bringham and Women's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상 남녀
- 등록 외과 의사와 APM 예정
- 2등급 연골 변화가 있는 적어도 하나의 표면을 포함하는 구조적 OA의 관절경 증거
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성; 파트너를 수정하거나 정자를 기증하려는 남성
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- Zilretta(또는 Zilretta 성분) 또는 triamcinolone acetonide에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- Kellgren 및 Lawrence 등급 IV(심각한 OA; 이 설정에서는 일반적으로 APM보다 관절 성형술이 선호됨)
- 지난 12주 동안 영향을 받은 무릎에 코르티코스테로이드 주사
- 지난 12주 동안 영향을 받은 무릎에 혈소판 풍부 혈장 주입
- 지난 24주 동안 영향을 받은 무릎에 히알루론산 주입
- 연골 재포장 시술 계획(미세 골절, 자가 연골 세포 이식, 골연골 자가 이식 또는 동종이식), 인대 재건 또는 기타 개방 시술
- 양측 수술
- 이식된 의료기기, 동맥류 클램프, 눈의 금속 조각 등으로 인해 MRI 촬영 불가
- 진단적 관절경 검사에서 적어도 하나의 2등급 연골 변화 영역 부재(구조적 OA가 없는 환자는 제외됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르티코 스테로이드
관절경 부분 반월판 절제술 종료 시 관절내 주사로 투여되는 트리암시놀론 서방형(32 mg).
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이 중재의 목적은 수술 종료 시 서방형 스테로이드 무릎 주사(Zilretta)의 사용과 무릎 통증에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 이 연구에서 Zilretta는 관절경 부분 반월판 절제술(APM ) 수술.참가자는 MRI X-레이를 촬영하고 수술 시작 시 양쪽 무릎의 활액 샘플을 제공합니다.
이 액체는 수술 초기에 배액된 다음 일반적으로 폐기됩니다.
연구 기간 동안 각 참여자로부터 혈액 및 소변 각각 3개의 샘플을 수집하고 관절(윤활 조직) 샘플을 채취합니다.
참가자는 무릎 통증에 대한 질문에 답해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
관절경 부분 반월판 절제술 종료 시 관절내 주사로 5mL의 생리 식염수를 투여합니다.
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이 중재의 목적은 수술 종료 시 서방형 스테로이드 무릎 주사(Zilretta)의 사용과 무릎 통증에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 이 연구에서 Zilretta는 관절경 부분 반월판 절제술(APM ) 수술.참가자는 MRI X-레이를 촬영하고 수술 시작 시 양쪽 무릎의 활액 샘플을 제공합니다.
이 액체는 수술 초기에 배액된 다음 일반적으로 폐기됩니다.
연구 기간 동안 각 참여자로부터 혈액 및 소변 각각 3개의 샘플을 수집하고 관절(윤활 조직) 샘플을 채취합니다.
참가자는 무릎 통증에 대한 질문에 답해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 3개월 후 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화.
기간: 0~3개월
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참가자의 무릎 통증; 더 높은 점수는 원하는 결과를 나타냅니다. 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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0~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월 기준에서 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화.
기간: 0, 6, 12개월
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참가자의 무릎 통증; 더 높은 점수는 원하는 결과를 나타냅니다. 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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0, 6, 12개월
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기준선, 3개월 및 12개월에서 순환하는 염증성 바이오마커의 변화.
기간: 0, 3, 12개월
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오줌; CTX-II
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0, 3, 12개월
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기준선, 3개월 및 12개월에서 무릎 관절의 염증성 바이오마커의 변화.
기간: 0, 3, 12개월
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윤활액의 다음 마커 조합으로 인한 증가 또는 감소는 무릎 관절의 프로필을 특성화하는 데 도움이 됩니다. TGF-ß1, 호중구 엘라스타제, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, MMP 활성, sGAG, 아그레카나제, TIMP-1 및 PGE2
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0, 3, 12개월
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기준선, 3개월 및 12개월에서 순환하는 염증성 바이오마커의 변화.
기간: 0, 3, 12개월
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혈청에서 다음 마커의 조합으로 인한 증가 또는 감소는 개인의 염증 프로필을 전신적으로 특성화하는 데 도움이 될 것입니다. 히알루론산, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 및 PGE2
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0, 3, 12개월
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기준선, 3개월 및 12개월에서 자기 공명 영상 이완 시간(T1 및 T2의 밀리초)의 변화.
기간: 0, 3, 12개월
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연골의 정량적 측정, 긴 이완 시간은 나쁜 결과를 나타냅니다.
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0, 3, 12개월
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기준선, 3개월 및 12개월에서 전체 장기 자기 공명 영상 점수(WORMS)의 변화.
기간: 0, 3, 12개월
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뼈 모양, 점수가 높을수록 좋지 않은 결과를 나타냅니다. 무릎 문제가 없음을 나타내는 0 및 무릎 문제를 나타내는 332
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0, 3, 12개월
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기준선, 3개월 및 12개월에서 자기 공명 영상 형태학적 등급의 변화.
기간: 0, 3, 12개월
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수정된 MRI 골관절염 무릎 점수(MOAKS); 점수가 높을수록 좋지 않은 결과를 나타냅니다. 무릎 문제가 없음을 나타내는 0 및 무릎 문제를 나타내는 332
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0, 3, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-1074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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