Randomisierte Studie zur Corticosteroid-Meniskektomie (CoMeT)
Injektion nach arthroskopischer partieller Meniskusentfernung
Synovitis spielt eine wichtige Rolle bei den Symptomen und dem Fortschreiten von Osteoarthritis (OA). Eine entzündete Synovialis wurde sowohl mit verstärkten Symptomen als auch mit einem verstärkten Fortschreiten bei OA-Patienten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus war die Synovitis, die während der Kniearthroskopie bei unseren Patienten beobachtet wurde, die sich einer arthroskopischen partiellen Meniskusentfernung (APM) unterzogen, mit schlechteren Symptomen verbunden, während Störfaktoren angepasst wurden. Daher ist ein besseres Verständnis der Synovitis als Prädiktor für das Ergebnis nach APM und als Ziel für die Behandlung erforderlich Ergebnisse in dieser Patientenpopulation zu verbessern.
Es wurde gezeigt, dass Triamcinolon die Synovitis-assoziierten Ergebnisse sowohl in Tier- als auch in Humanstudien nach einer Verletzung des vorderen Kreuzbands (ACL) verringert. In einem Schweinemodell für ACL-Verletzungen führte die Behandlung mit Triamcinolon zu einer verringerten Bildung von Kollagenabbauprodukten im Zusammenhang mit Synovitis sowie zu einer verringerten Zellstruktur der Synovialis Typ-II-Kollagen (CTX-II), das mit dem Abbau von Kollagen Typ II assoziiert ist, wurde in Knien gefunden, denen Triamcinolon verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo-Kontrollen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Symptomatischer Meniskusriss mit Schmerzen und mechanischen Symptomen des Fangens und Blockierens, ein Phänotyp der frühen OA, und veranlasst Patienten, bei denen die Physiotherapie fehlgeschlagen ist, häufig dazu, APM zu wählen, um ihre Symptome zu verbessern. Diese arthroskopische Operation stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, den intraartikulären Zustand des Gelenks einschließlich Biomarkern der Gelenkflüssigkeit und des Synovialgewebes auf Anzeichen einer Entzündung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Arthrose zu beurteilen. Da nach APM keine postoperative Gewebereparatur erwünscht ist, kann die APM-Kohorte im Gegensatz zu anderen posttraumatischen OA (PTOA)-Modellen wie der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes verwendet werden, um neuartige Interventionen zur Verlangsamung der PTOA-Entwicklung durch Unterdrückung von Synovitis und zu testen Entzündung. Die Ergebnisse dieser Studie in dieser Patientenpopulation könnten auf die breitere Population von vielen Millionen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Arthrose angewendet werden, die sich nie einer Arthroskopie unterziehen.
Derzeit werden in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 1.000.000 APMs durchgeführt, und etwa 70 Prozent der Patienten zeigen eine klinisch signifikante Verbesserung der Symptome nach der Operation. Ein Großteil dieser Schwankungen im Ergebnis ist ungeklärt, es wird jedoch angenommen, dass sie mit Synovitis und Gelenkentzündungen zusammenhängen, die derzeit nicht gemessen und in der üblichen klinischen Behandlung nicht behandelt werden.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit verlängerter Freisetzung von Triamcinolon zur Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnismessungen nach APM. Die Forscher werden Gelenkflüssigkeit und Biomarker des Synovialgewebes bewerten, um Gelenkentzündungen als Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen, quantitative 3T-MRT verwenden, um die Knorpel- und Meniskuszusammensetzung und die 3D-Knochenform zu bewerten, die empfindliche bildgebende Marker für frühe Gelenkdegeneration sind, und eine Interessent verwenden Datenerfassungssystem für chirurgische Episoden zur Erfassung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse und der vom Chirurgen gemeldeten Operationsdaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Bringham and Women's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 40 Jahren
- Geplant für APM mit einschreibendem Chirurgen
- Arthroskopischer Nachweis einer strukturellen OA, einschließlich mindestens einer Oberfläche mit chondraler Veränderung Grad 2
- Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen; Männer, die planen, einen Partner zu befruchten oder Samen zu spenden
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Zilretta (oder einen Bestandteil von Zilretta) oder Triamcinolonacetonid
- Kellgren und Lawrence Grad IV (schwere OA; Arthroplastik wird in dieser Situation typischerweise der APM vorgezogen)
- Injektion mit Kortikosteroid in das betroffene Knie in den letzten 12 Wochen
- Injektion von plättchenreichem Plasma in das betroffene Knie in den letzten 12 Wochen
- Injektion mit Hyaluronsäure in das betroffene Knie in den letzten 24 Wochen
- Planen Sie ein Verfahren zur Knorpelerneuerung (Mikrofraktur, autologe Chondrozytenimplantation, osteochondrales Autotransplantat oder Allotransplantat), eine Bandrekonstruktion oder ein anderes offenes Verfahren
- Bilaterale Operation
- Aufgrund eines implantierten medizinischen Geräts, einer Aneurysmaklemme, Metallfragmenten im Auge usw. kann kein MRT durchgeführt werden.
- Fehlen mindestens eines Bereichs einer chondralen Veränderung Grad 2 in der diagnostischen Arthroskopie (Patienten ohne strukturelle OA sind ausgeschlossen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kortikosteroid
Triamcinolon mit verlängerter Freisetzung (32 mg), verabreicht als intraartikuläre Injektion am Ende einer arthroskopischen partiellen Meniskektomie.
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Der Zweck dieses Eingriffs besteht darin, die Verwendung einer Steroid-Knieinjektion mit verzögerter Freisetzung (Zilretta) am Ende der Operation und ihre Auswirkungen auf Ihre Knieschmerzen zu bestimmen. In dieser Studie wird Zilretta intraoperativ für Ihre arthroskopische partielle Meniskusentfernung (APM) injiziert ) Operation. Die Teilnehmer erhalten MRT-Röntgenaufnahmen und stellen zu Beginn der Operation eine Probe der Synovialflüssigkeit aus beiden Knien bereit.
Diese Flüssigkeit wird zu Beginn der Operation abgelassen und dann normalerweise verworfen.
Von jedem Teilnehmer werden während des Studienzeitraums jeweils drei Blut- und Urinproben entnommen und eine Gelenkprobe (Synovialgewebe) entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zu Knieschmerzen zu beantworten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung von 5 ml, verabreicht als intraartikuläre Injektion am Ende der arthroskopischen partiellen Meniskektomie.
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Der Zweck dieses Eingriffs besteht darin, die Verwendung einer Steroid-Knieinjektion mit verzögerter Freisetzung (Zilretta) am Ende der Operation und ihre Auswirkungen auf Ihre Knieschmerzen zu bestimmen. In dieser Studie wird Zilretta intraoperativ für Ihre arthroskopische partielle Meniskusentfernung (APM) injiziert ) Operation. Die Teilnehmer erhalten MRT-Röntgenaufnahmen und stellen zu Beginn der Operation eine Probe der Synovialflüssigkeit aus beiden Knien bereit.
Diese Flüssigkeit wird zu Beginn der Operation abgelassen und dann normalerweise verworfen.
Von jedem Teilnehmer werden während des Studienzeitraums jeweils drei Blut- und Urinproben entnommen und eine Gelenkprobe (Synovialgewebe) entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zu Knieschmerzen zu beantworten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monaten.
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
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Knieschmerzen der Teilnehmer; eine höhere Punktzahl stellt ein gewünschtes Ergebnis dar; Null steht für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme
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0 und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) gegenüber dem Ausgangswert, 6 und 12 Monate.
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
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Knieschmerzen der Teilnehmer; eine höhere Punktzahl stellt ein gewünschtes Ergebnis dar; Null steht für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme
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0, 6 und 12 Monate
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Veränderung der im Umlauf befindlichen entzündlichen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert, 3 und 12 Monate.
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
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Urin; CTX-II
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0, 3 und 12 Monate
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Veränderung der entzündlichen Biomarker des Kniegelenks gegenüber Baseline, 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
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Die Zunahme oder Abnahme aus der Kombination der folgenden Marker in der Synovialflüssigkeit hilft, das Profil des Kniegelenks zu charakterisieren; TGF-ß1, neutrophile Elastase, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, MMP-Aktivität, sGAG, Aggrecanase, TIMP-1 und PGE2
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0, 3 und 12 Monate
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Veränderung der im Umlauf befindlichen entzündlichen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert, 3 und 12 Monate.
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
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Die Zunahme oder Abnahme aus der Kombination der folgenden Marker im Serum hilft, das Entzündungsprofil des Individuums systemisch zu charakterisieren; Hyaluronsäure, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 und PGE2
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0, 3 und 12 Monate
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Änderung der Relaxationszeit der Magnetresonanztomographie (Millisekunden von T1 und T2) gegenüber dem Ausgangswert, 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
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Quantitative Messung des Knorpels, längere Relaxationszeit stellt ein schlechtes Ergebnis dar
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0, 3 und 12 Monate
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Veränderung des Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) gegenüber dem Ausgangswert, 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
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Knochenform, eine höhere Punktzahl steht für ein schlechtes Ergebnis; Null bedeutet keine Knieprobleme und 332 bedeutet Knieprobleme
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0, 3 und 12 Monate
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Veränderung der morphologischen Einstufung in der Magnetresonanztomographie gegenüber dem Ausgangswert, 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
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Modifizierter MRT Osteoarthritis Knee Score (MOAKS); eine höhere Punktzahl steht für ein schlechtes Ergebnis; Null bedeutet keine Knieprobleme und 332 bedeutet Knieprobleme
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0, 3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1074
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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