Kortikosteroidien meniskektomian satunnaistutkimus (CoMeT)
Injektio artroskooppisen osittaisen meniscektomian jälkeen
Niveltulehduksella on tärkeä rooli nivelrikon (OA) oireissa ja etenemisessä. Tulehtunut nivelkalvo on yhdistetty sekä lisääntyneisiin oireisiin että lisääntyneeseen etenemiseen OA-potilailla. Lisäksi niveltulehdukseen, joka havaittiin polven artroskopian aikana potilaillamme, joille tehtiin artroskopinen osittainen meniskektomia (APM), liittyi huonompiin oireisiin sopeutuessaan sekaviin tekijöihin. Siksi tarvitaan parempi käsitys niveltulehduksesta APM:n jälkeisen lopputuloksen ennustajana ja hoidon kohteena. parantaakseen tuloksia tässä potilasjoukossa.
Triamsinolonin on osoitettu vähentävän niveltulehdukseen liittyviä tuloksia sekä eläin- että ihmistutkimuksissa anterior cruciate ligament (ACL) -vaurion jälkeen. ACL-vaurion sian mallissa triamsinolonihoito johti niveltulehdukseen liittyvien kollageenin hajoamistuotteiden muodostumisen vähentymiseen sekä nivelkalvon sellulaarisuuden vähenemiseen. Ja ACL-vaurion jälkeen injektoidulla triamsinolilla tehdyssä kokeessa samanlaiset havainnot C-telopeptidin vähentymisestä tyypin II kollageenia (CTX-II), joka liittyy kollageenin tyypin II hajoamiseen, havaittiin polvissa, joille annettiin triamsinolonia verrattuna lumekontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireinen nivelkiven repeämä, johon liittyy kipua ja mekaanisia kiinnijäämisen ja lukittumisen oireita, varhaisen OA:n fenotyyppi, ja usein potilaat, jotka eivät ole saaneet fysioterapiaa, valitsevat APM:n oireidensa parantamiseksi. Tämä artroskooppinen leikkaus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida nivelen intraartikulaarista tilaa, mukaan lukien nivelnesteen biomarkkereita ja nivelkudosta tulehduksen merkkien varalta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OA. Koska leikkauksen jälkeistä kudoskorjausta ei toivota APM:n jälkeen, toisin kuin muut posttraumaattiset OA (PTOA) -mallit, kuten etummaisen ristisiteen rekonstruktio, APM-kohorttia voidaan käyttää testaamaan uusia interventioita PTOA:n kehittymisen hidastamiseksi estämällä niveltulehdus ja tulehdus. Tämän tutkimuksen tuloksia tässä potilasjoukossa voitaisiin soveltaa laajempaan joukkoon, jossa on monia miljoonia potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea OA ja joille ei koskaan tehdä artroskopiaa.
Yhdysvalloissa tehdään tällä hetkellä noin 1 000 000 APM:ää vuosittain, ja noin 70 prosentilla potilaista oireet paranevat kliinisesti merkittävästi leikkauksen jälkeen. Suurin osa tästä vaihtelusta lopputuloksessa on selittämätöntä, mutta sen oletetaan liittyvän niveltulehdukseen ja niveltulehdukseen, jota ei tällä hetkellä mitata ja jota ei käsitellä tavallisessa kliinisessä hoidossa.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pitkävaikutteisen triamsinolonin tehokkuus parantaa potilaiden raportoimia tulosmittauksia APM:n jälkeen. Tutkijat arvioivat nivelnesteen ja nivelkudoksen biomarkkereita niveltulehduksen arvioimiseksi hoitovasteen ennustajana, käyttävät kvantitatiivista 3T MRI:tä ruston ja nivelkiven koostumuksen ja 3D-luun muodon arvioimiseen, jotka ovat herkkiä kuvantamismarkkereita varhaiselle nivelen rappeutumiselle, ja käyttävät mahdollisia leikkausjaksotietojen keruujärjestelmä potilaan raportoimien tulosten ja kirurgin raportoimien leikkaustietojen keräämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 40 vuotta ja vanhempi
- Suunniteltu APM:lle ilmoittautuvan kirurgin kanssa
- Artroskooppiset todisteet rakenteellisesta OA:sta, mukaan lukien vähintään yksi pinta, jossa on asteen 2 kondraalinen muutos
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; miehet, jotka aikovat siementää kumppaninsa tai luovuttaa siittiöitä
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys Zilrettalle (tai Zilrettan aineosalle) tai triamsinoloniasetonidille
- Kellgren ja Lawrence Grade IV (vakava OA; nivelleikkaus on tyypillisesti parempi kuin APM tässä tilanteessa)
- Kortikosteroidi-injektio sairaaseen polveen viimeisen 12 viikon aikana
- Injektio verihiutalepitoista plasmaa sairaaseen polveen viimeisen 12 viikon aikana
- Hyaluronihappoinjektio sairaaseen polveen viimeisen 24 viikon aikana
- Suunnitelma ruston pinnoitustoimenpiteelle (mikromurtuma, autologisten rustosolujen implantaatio, osteokondraalinen autosiirre tai allografti), nivelsiteiden rekonstruktio tai muu avoin toimenpide
- Kahdenvälinen leikkaus
- Ei voida tehdä magneettikuvausta implantoidun lääketieteellisen laitteen, aneurysmapuristimen, silmässä olevien metallisirpaleiden jne. vuoksi.
- Ainakin yhden asteen 2 kondraalmuutoksen alueen puuttuminen diagnostisessa artroskopiassa (potilaat, joilla ei ole rakenteellista OA:ta, eivät sisälly)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kortikosteroidi
Pitkävaikutteinen triamcinoloni (32 mg) annetaan nivelensisäisenä injektiona artroskooppisen osittaisen meniskektomian päätteeksi.
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on määrittää pitkävaikutteisen steroidipolviruiskeen (Zilretta) käyttö leikkauksen lopussa ja sen vaikutukset polvikipuun. Tässä tutkimuksessa Zilretta ruiskutetaan intraoperatiivisesti artrroskooppiseen osittaiseen meniskektomiaasi (APM) varten. ) leikkaus. Osallistujille otetaan MRI-röntgenkuvat ja he antavat näytteen nivelnesteestä molemmista polvista leikkauksen alussa.
Tämä neste tyhjennetään leikkauksen alussa ja yleensä hävitetään.
Jokaiselta osallistujalta otetaan tutkimusjakson aikana kolme näytettä veri- ja virtsasta ja otetaan näyte nivelestä (nivelkudoksesta).
Osallistujia pyydetään vastaamaan polvikipuihin liittyviin kysymyksiin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali 5 ml:n suolaliuos annettuna nivelensisäisenä injektiona artroskooppisen osittaisen meniskektomian päätteeksi.
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on määrittää pitkävaikutteisen steroidipolviruiskeen (Zilretta) käyttö leikkauksen lopussa ja sen vaikutukset polvikipuun. Tässä tutkimuksessa Zilretta ruiskutetaan intraoperatiivisesti artrroskooppiseen osittaiseen meniskektomiaasi (APM) varten. ) leikkaus. Osallistujille otetaan MRI-röntgenkuvat ja he antavat näytteen nivelnesteestä molemmista polvista leikkauksen alussa.
Tämä neste tyhjennetään leikkauksen alussa ja yleensä hävitetään.
Jokaiselta osallistujalta otetaan tutkimusjakson aikana kolme näytettä veri- ja virtsasta ja otetaan näyte nivelestä (nivelkudoksesta).
Osallistujia pyydetään vastaamaan polvikipuihin liittyviin kysymyksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) lähtötasosta ja 3 kuukaudesta.
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
Osallistujien polvikipu; korkeampi pistemäärä edustaa haluttua tulosta; nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia
|
0 ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) lähtötasosta, 6 ja 12 kuukautta.
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien polvikipu; korkeampi pistemäärä edustaa haluttua tulosta; nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos verenkierrossa olevissa tulehduksellisissa biomarkkereissa lähtötasosta, 3 ja 12 kuukautta.
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
|
Virtsa; CTX-II
|
0, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos polvinivelen tulehduksellisissa biomarkkereissa lähtötasosta, 3 ja 12 kuukautta.
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
|
Seuraavien merkkiaineiden yhdistelmän lisääntyminen tai lasku nivelnesteessä auttaa karakterisoimaan polvinivelen profiilia; TGF-ß1, neutrofiilien elastaasi, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, MMP-aktiivisuus, sGAG, aggrekanaasi, TIMP-1 ja PGE2
|
0, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos verenkierrossa olevissa tulehduksellisissa biomarkkereissa lähtötasosta, 3 ja 12 kuukautta.
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
|
Seuraavien merkkiaineiden yhdistelmän lisääntyminen tai lasku seerumissa auttaa karakterisoimaan yksilön tulehdusprofiilia systeemisesti; hyaluronihappo, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 ja PGE2
|
0, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos magneettikuvauksen rentoutumisajassa (millisekuntia T1:stä ja T2:sta) lähtötilanteesta, 3 ja 12 kuukautta.
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
|
Ruston kvantitatiivinen mittaus, pidempi rentoutumisaika edustaa huonoa tulosta
|
0, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Kokoelinten magneettikuvauspisteiden (WORMS) muutos lähtötilanteesta, 3 ja 12 kuukautta.
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
|
Luun muoto, korkeampi pistemäärä edustaa huonoa tulosta; nolla tarkoittaa, ettei polviongelmia ole, ja 332 edustaa polviongelmia
|
0, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos magneettiresonanssikuvauksen morfologisessa luokittelussa lähtötilanteesta, 3 ja 12 kuukautta.
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
|
Modifioitu MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS); korkeampi pistemäärä edustaa huonoa tulosta; nolla tarkoittaa, ettei polviongelmia ole, ja 332 edustaa polviongelmia
|
0, 3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .