Ensayo aleatorizado de meniscectomía con corticosteroides (CoMeT)
Inyección después de una meniscectomía parcial artroscópica
La sinovitis tiene un papel importante en los síntomas y la progresión de la osteoartritis (OA). La sinovial inflamada se ha asociado tanto con un aumento de los síntomas como con una mayor progresión en pacientes con OA. Además, la sinovitis observada durante la artroscopia de rodilla en nuestros pacientes sometidos a meniscectomía parcial artroscópica (APM) se asoció con peores síntomas al ajustar los factores de confusión. Por lo tanto, se necesita una mejor comprensión de la sinovitis como predictor del resultado después de la APM y como objetivo del tratamiento. para mejorar los resultados en esta población de pacientes.
Se ha demostrado que la triamcinolona disminuye los resultados asociados con la sinovitis en estudios con animales y humanos después de una lesión del ligamento cruzado anterior (LCA). En un modelo porcino de lesión del LCA, el tratamiento con triamcinolona dio lugar a una disminución de la formación de productos de descomposición del colágeno relacionados con la sinovitis, así como a una disminución de la celularidad de la membrana sinovial. El colágeno tipo II (CTX-II), asociado con la descomposición del colágeno tipo II, se encontró en las rodillas a las que se les administró triamcinolona en comparación con los controles con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desgarro meniscal sintomático con dolor y síntomas mecánicos de atrapamiento y bloqueo, un fenotipo de la OA temprana, a menudo induce a los pacientes que han fallado en la fisioterapia a elegir APM para mejorar sus síntomas. Esta cirugía artroscópica presenta una oportunidad única para evaluar el estado intraarticular de la articulación, incluidos los biomarcadores del líquido articular y el tejido sinovial para detectar signos de inflamación en pacientes con OA de leve a moderada. Dado que no se desea una reparación tisular postoperatoria después de la APM, a diferencia de otros modelos de OA postraumática (PTOA), como la reconstrucción del ligamento cruzado anterior, la cohorte de APM se puede utilizar para probar nuevas intervenciones para ralentizar el desarrollo de la PTOA mediante la supresión de la sinovitis y inflamación. Los resultados de este ensayo en esta población de pacientes podrían aplicarse a la población más amplia de muchos millones de pacientes con OA de leve a moderada que nunca se sometieron a una artroscopia.
Actualmente, se realizan aproximadamente 1,000,000 de APM en los Estados Unidos cada año, y alrededor del 70 por ciento de los pacientes tienen una mejoría clínicamente significativa en los síntomas después de la cirugía. Gran parte de esta variación en el resultado no se explica, pero se supone que está relacionada con la sinovitis y la inflamación articular que actualmente no se mide ni se trata en la atención clínica habitual.
Este es un ensayo controlado aleatorizado de triamcinolona de liberación prolongada para determinar la eficacia para mejorar las medidas de resultado informadas por los pacientes después de la APM. Los investigadores evaluarán los biomarcadores de líquido articular y tejido sinovial para evaluar la inflamación articular como predictor de la respuesta al tratamiento, usarán resonancias magnéticas 3T cuantitativas para evaluar la composición del cartílago y el menisco y la forma del hueso 3D, que son marcadores de imágenes sensibles para la degeneración articular temprana, y usarán un estudio prospectivo sistema de recopilación de datos de episodios quirúrgicos para capturar los resultados informados por el paciente y los datos operativos informados por el cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Bringham and Women's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 40 años o más
- Programado para APM con el cirujano que lo inscribió
- Evidencia artroscópica de OA estructural que incluye al menos una superficie con cambio condral de grado 2
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio; hombres que planean inseminar a una pareja o donar esperma
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a Zilretta (o componente de Zilretta) o acetónido de triamcinolona
- Grado IV de Kellgren y Lawrence (OA grave; la artroplastia suele preferirse a la APM en este contexto)
- Inyección con corticosteroides en la rodilla afectada en las últimas 12 semanas
- Inyección de plasma rico en plaquetas en la rodilla afectada en las últimas 12 semanas
- Inyección de ácido hialurónico en la rodilla afectada en las últimas 24 semanas
- Plan para el procedimiento de rejuvenecimiento del cartílago (microfractura, implantación de condrocitos autólogos, autoinjerto o aloinjerto osteocondral), reconstrucción de ligamentos u otro procedimiento abierto
- Cirugía bilateral
- Imposibilidad de someterse a una resonancia magnética debido a un dispositivo médico implantado, abrazadera de aneurisma, fragmentos de metal en el ojo, etc.
- Ausencia de al menos un área de cambio condral de grado 2 en la artroscopia diagnóstica (se excluyen los pacientes sin OA estructural)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: corticosteroide
Triamcinolona de liberación prolongada (32 mg) administrada como inyección intraarticular al finalizar la meniscectomía parcial artroscópica.
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El propósito de esta intervención es determinar el uso de la inyección de rodilla de esteroides de liberación prolongada (Zilretta) al final de la cirugía y sus efectos sobre el dolor de rodilla. En este estudio, Zilretta se inyectará intraoperatoriamente para su meniscectomía parcial artroscópica (APM ) cirugía. A los participantes se les realizarán resonancias magnéticas y se les proporcionará una muestra del líquido sinovial de ambas rodillas al comienzo de la cirugía.
Este líquido se drena al comienzo de la cirugía y luego, por lo general, se desecha.
Se recolectarán tres muestras de sangre y orina durante el período de estudio de cada participante y se tomará una muestra de articulación (tejido sinovial).
Se les pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre el dolor de rodilla.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal de 5 ml administrada como inyección intraarticular al finalizar la meniscectomía parcial artroscópica.
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El propósito de esta intervención es determinar el uso de la inyección de rodilla de esteroides de liberación prolongada (Zilretta) al final de la cirugía y sus efectos sobre el dolor de rodilla. En este estudio, Zilretta se inyectará intraoperatoriamente para su meniscectomía parcial artroscópica (APM ) cirugía. A los participantes se les realizarán resonancias magnéticas y se les proporcionará una muestra del líquido sinovial de ambas rodillas al comienzo de la cirugía.
Este líquido se drena al comienzo de la cirugía y luego, por lo general, se desecha.
Se recolectarán tres muestras de sangre y orina durante el período de estudio de cada participante y se tomará una muestra de articulación (tejido sinovial).
Se les pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre el dolor de rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el inicio y 3 meses.
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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Dolor de rodilla de los participantes; una puntuación más alta representa un resultado deseado; cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla
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0 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el inicio, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Dolor de rodilla de los participantes; una puntuación más alta representa un resultado deseado; cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla
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0, 6 y 12 meses
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios en circulación desde el inicio, 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses
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Orina; CTX-II
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0, 3 y 12 meses
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios de la articulación de la rodilla desde el inicio, 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses
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El aumento o disminución de la combinación de los siguientes marcadores en el líquido sinovial ayudará a caracterizar el perfil de la articulación de la rodilla; TGF-ß1, elastasa de neutrófilos, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, actividad de MMP, sGAG, agrecanasa, TIMP-1 y PGE2
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0, 3 y 12 meses
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios en circulación desde el inicio, 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses
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El aumento o disminución de la combinación de los siguientes marcadores en el suero ayudará a caracterizar el perfil inflamatorio del individuo sistémicamente; ácido hialurónico, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 y PGE2
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0, 3 y 12 meses
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Cambio en el tiempo de relajación de la resonancia magnética (milisegundos de T1 y T2) desde el inicio, 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses
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Medición cuantitativa del cartílago, un tiempo de relajación más prolongado representa un resultado deficiente
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0, 3 y 12 meses
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Cambio en la puntuación de imágenes por resonancia magnética de órganos completos (WORMS) desde el inicio, 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses
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Forma ósea, una puntuación más alta representa un mal resultado; cero representa ningún problema de rodilla y 332 representa problemas de rodilla
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0, 3 y 12 meses
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Cambio en la clasificación morfológica de imágenes por resonancia magnética desde el inicio, 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses
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Puntaje de rodilla de osteoartritis de resonancia magnética modificada (MOAKS); una puntuación más alta representa un mal resultado; cero representa ningún problema de rodilla y 332 representa problemas de rodilla
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0, 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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