コルチコステロイド半月板切除無作為化試験 (CoMeT)
鏡視下部分半月板切除後の注射
滑膜炎は、変形性関節症 (OA) の症状と進行に重要な役割を果たします。 炎症を起こした滑膜は、OA患者の症状の増加と進行の増加の両方に関連しています。 さらに、関節鏡視下部分半月板切除術（APM）を受けている患者の膝関節鏡検査中に観察された滑膜炎は、交絡因子を調整している間、より悪い症状と関連していました.したがって、APM後の結果の予測因子として、および治療の標的としての滑膜炎のより良い理解が必要です.この患者集団の転帰を改善するために。
トリアムシノロンは、前十字靭帯 (ACL) 損傷後の動物およびヒト研究の両方で、滑膜炎関連の転帰を減少させることが示されています。 ACL損傷のブタモデルでは、トリアムシノロンによる治療により、滑膜炎に関連するコラーゲン分解生成物の形成が減少し、滑膜の細胞性が減少しました。また、ACL損傷後にトリアムシノロンを注射した試験では、Cテロペプチドの減少という同様の結果が得られましたII 型コラーゲンの分解に関連する II 型コラーゲン (CTX-II) は、プラセボ コントロールと比較して、トリアムシノロンを投与された膝に見られました。
調査の概要
詳細な説明
早期OAの表現型である痛みと機械的症状を伴う半月板裂傷の徴候であり、理学療法に失敗した患者に、症状を改善するためにAPMを選択するよう促すことがよくあります。 この鏡視下手術は、軽度から中等度の OA 患者の炎症の徴候について、関節液バイオマーカーや滑膜組織を含む関節の関節内状態を評価するユニークな機会を提供します。 前十字靭帯再建などの他の心的外傷後 OA (PTOA) モデルとは対照的に、APM 後は術後の組織修復は必要ないため、APM コホートを使用して、滑膜炎を抑制し、PTOA の発生を遅らせる新しい介入をテストできます。炎症。 この患者集団におけるこの試験の結果は、関節鏡検査を受けたことのない軽度から中等度の OA 患者数百万人のより広範な集団に適用できます。
現在、米国では毎年約 1,000,000 件の APM が実施されており、患者の約 70% で手術後に臨床的に有意な症状の改善が見られます。 この結果の変動の多くは説明されていませんが、通常の臨床ケアでは現在測定も治療もされていない滑膜炎と関節の炎症に関連していると仮定されています.
これは、持続放出トリアムシノロンの有効性に関する無作為化比較試験であり、APM 後に患者から報告されたアウトカム指標を改善します。 研究者は、関節液と滑膜組織のバイオマーカーを評価して、治療反応の予測因子として関節の炎症を評価し、定量的 3T MRI を使用して軟骨と半月板の組成と 3D 骨の形状を評価します。患者から報告された結果と外科医から報告された手術データを取得するための手術エピソードデータ収集システム。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Bringham and Women's Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女
- 登録外科医とのAPMの予定
- -グレード2の軟骨変化を伴う少なくとも1つの表面を含む構造的OAの関節鏡検査の証拠
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）および被験者が研究の要件を遵守する能力。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性;パートナーへの授精や精子提供を予定している男性
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- -ジルレッタ（またはジルレッタの成分）またはトリアムシノロンアセトニドに対する既知または疑われる過敏症
- Kellgren and Lawrence Grade IV (重度の OA; この設定では、一般的に APM よりも関節形成術が好まれます)
- -過去 12 週間に罹患した膝にコルチコステロイドを注射
- 過去 12 週間に罹患した膝に多血小板血漿を注射
- 過去 24 週間に患部の膝にヒアルロン酸を注射
- 軟骨の表面再建術（マイクロフラクチャー、自家軟骨細胞移植、骨軟骨自家移植または同種移植）、靭帯再建、またはその他の開腹手術の計画を立てる
- 両側手術
- 埋め込み型医療機器、動脈瘤クランプ、眼内金属片などでMRI検査ができない方
- -診断関節鏡検査でグレード2の軟骨変化の少なくとも1つの領域がない（構造的OAのない患者は除外されます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコステロイド
関節鏡視下半月板部分切除術の終了時に関節内注射として投与されるトリアムシノロン徐放性製剤（32 mg）。
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この介入の目的は、手術終了時の徐放性ステロイド膝関節注射 (ジルレッタ) の使用と膝の痛みへの影響を判断することです。 ) 手術.参加者は MRI の X 線写真を撮り、手術の開始時に両膝から滑液のサンプルを提供します。
この液体は手術の開始時に排出され、通常は廃棄されます。
血液と尿のそれぞれ3つのサンプルが、研究期間にわたって各参加者から採取され、関節（滑膜組織）のサンプルが採取されます。
参加者は、膝の痛みに関する質問に答えるよう求められます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
関節鏡視下半月板部分切除術の終了時に、関節内注射として 5 mL の生理食塩水を投与します。
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この介入の目的は、手術終了時の徐放性ステロイド膝関節注射 (ジルレッタ) の使用と膝の痛みへの影響を判断することです。 ) 手術.参加者は MRI の X 線写真を撮り、手術の開始時に両膝から滑液のサンプルを提供します。
この液体は手術の開始時に排出され、通常は廃棄されます。
血液と尿のそれぞれ3つのサンプルが、研究期間にわたって各参加者から採取され、関節（滑膜組織）のサンプルが採取されます。
参加者は、膝の痛みに関する質問に答えるよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 3 か月からの膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の変化。
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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参加者の膝の痛み;より高いスコアは望ましい結果を表します。極度の膝の問題を表すゼロ、膝の問題がないことを表す 100
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0ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、6か月および12か月からの膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の変化。
時間枠：0、6、および 12 か月
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参加者の膝の痛み;より高いスコアは望ましい結果を表します。極度の膝の問題を表すゼロ、膝の問題がないことを表す 100
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0、6、および 12 か月
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ベースライン、3 か月および 12 か月からの循環中の炎症性バイオマーカーの変化。
時間枠：0、3、および 12 か月
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尿; CTX-Ⅱ
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0、3、および 12 か月
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ベースライン、3、および 12 か月からの膝関節の炎症性バイオマーカーの変化。
時間枠：0、3、および 12 か月
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滑液中の以下のマーカーの組み合わせによる増加または減少は、膝関節のプロファイルを特徴付けるのに役立ちます。 TGF-β1、好中球エラスターゼ、IL-1、IL-6、IL-8、TNF、MCP-1、MIP1、MMP-3、MMP-10、MMP 活性、sGAG、アグリカナーゼ、TIMP-1、および PGE2
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0、3、および 12 か月
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ベースライン、3 か月および 12 か月からの循環中の炎症性バイオマーカーの変化。
時間枠：0、3、および 12 か月
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血清中の以下のマーカーの組み合わせによる増加または減少は、個人の炎症プロファイルを全身的に特徴付けるのに役立ちます。ヒアルロン酸、IL-1、IL-6、IL-8、TNF、TIMP-1、MMP-10、MCP-1、MIP1、PGE2
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0、3、および 12 か月
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ベースライン、3、および 12 か月からの磁気共鳴画像緩和時間の変化 (T1 および T2 のミリ秒)。
時間枠：0、3、および 12 か月
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軟骨の定量的測定、より長い緩和時間は悪い結果を表します
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0、3、および 12 か月
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ベースライン、3、および 12 か月からの全臓器磁気共鳴画像スコア (WORMS) の変化。
時間枠：0、3、および 12 か月
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骨の形状、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。 0 は膝の問題がないことを表し、332 は膝の問題を表します
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0、3、および 12 か月
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ベースライン、3、および 12 か月からの磁気共鳴画像の形態学的等級付けの変化。
時間枠：0、3、および 12 か月
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修正MRI変形性膝関節症スコア（MOAKS）;スコアが高いほど結果が悪いことを表します。 0 は膝の問題がないことを表し、332 は膝の問題を表します
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0、3、および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Morgan Jones, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-1074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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