Kortikosteroid meniskektomi randomisert forsøk (CoMeT)
Injeksjon etter artroskopisk delvis meniskektomi
Synovitt har en viktig rolle i symptomene og progresjonen av artrose (OA). Betent synovium har vært assosiert med både økte symptomer og økt progresjon hos OA-pasienter. Videre ble synovitt observert under kneartroskopi hos våre pasienter som gjennomgikk artroskopisk partiell meniskektomi (APM) assosiert med verre symptomer mens vi justerer for forstyrrende faktorer. Derfor er det nødvendig med en bedre forståelse av synovitt som en prediktor for utfall etter APM og som et mål for behandling. for å forbedre resultatene i denne pasientpopulasjonen.
Triamcinolon har vist seg å redusere synovitt-assosierte utfall i både dyre- og menneskestudier etter fremre korsbåndskade (ACL). I en svinemodell av ACL-skade, resulterte behandling med triamcinolon i redusert dannelse av synovitt-relaterte kollagennedbrytningsprodukter samt redusert cellularitet i synovium. type II kollagen (CTX-II), assosiert med kollagen type II nedbrytning, ble funnet i knær administrert triamcinolon sammenlignet med placebokontroller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomatisk meniskrift med smerter og mekaniske symptomer på å fange og låse seg, en fenotype av tidlig OA, og ber ofte pasienter som har mislyktes i fysioterapien til å velge APM for å forbedre symptomene sine. Denne artroskopiske operasjonen gir en unik mulighet til å evaluere den intraartikulære statusen til leddet, inkludert biomarkører for leddvæske og synovialvev for tegn på betennelse hos pasienter med mild til moderat OA. Siden ingen post-op vevsreparasjon er ønsket etter APM, i motsetning til andre posttraumatisk OA (PTOA)-modeller som fremre korsbåndrekonstruksjon, kan APM-kohorten brukes til å teste nye intervensjoner for å bremse utviklingen av PTOA ved å undertrykke synovitt og betennelse. Resultater fra denne studien i denne pasientpopulasjonen kan brukes på den bredere populasjonen av mange millioner pasienter med mild til moderat OA som aldri gjennomgår artroskopi.
Det utføres for tiden omtrent 1 000 000 APM i USA hvert år, og rundt 70 prosent av pasientene har en klinisk signifikant forbedring av symptomene etter operasjonen. Mye av denne variasjonen i utfall er uforklarlig, men det antas å være relatert til synovitt og leddbetennelse som foreløpig ikke er målt og ubehandlet i vanlig klinisk behandling.
Dette er en randomisert kontrollert studie av triamcinolon med utvidet frigivelse for effektivitet for å forbedre pasientrapporterte resultatmål etter APM. Etterforskerne vil evaluere leddvæske- og synovialvevsbiomarkører for å vurdere leddbetennelse som en prediktor for behandlingsrespons, bruke kvantitativ 3T MR for å evaluere brusk- og menisksammensetning og 3D-benform, som er sensitive avbildningsmarkører for tidlig ledddegenerasjon, og bruke en prospektiv datainnsamlingssystem for kirurgiske episoder for å fange pasientrapporterte utfall og kirurgrapporterte operasjonsdata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 40 år og eldre
- Planlagt for APM med innrullerende kirurg
- Artroskopiske bevis på strukturell artrose inkludert minst én overflate med grad 2 kondralendring
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien; menn som planlegger å inseminere en partner eller donere sæd
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Zilretta (eller komponent av Zilretta) eller triamcinolonacetonid
- Kellgren og Lawrence Grad IV (alvorlig OA; artroplastikk er vanligvis foretrukket fremfor APM i denne innstillingen)
- Injeksjon med kortikosteroid i det berørte kneet de siste 12 ukene
- Injeksjon med blodplaterikt plasma i det berørte kneet de siste 12 ukene
- Injeksjon med hyaluronsyre i det berørte kneet de siste 24 ukene
- Planlegg for resurfacing prosedyre for brusk (mikrofraktur, autolog kondrocyttimplantasjon, osteokondral autograft eller allograft), ligamentrekonstruksjon eller annen åpen prosedyre
- Bilateral kirurgi
- Kan ikke gjennomgå MR på grunn av implantert medisinsk utstyr, aneurismeklemme, metallfragmenter i øyet, etc.
- Fravær av minst ett område med grad 2 kondralendring ved diagnostisk artroskopi (pasienter uten strukturell OA er ekskludert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kortikosteroid
Triamcinolon forlenget frigjøring (32 mg) administrert som en intraartikulær injeksjon ved avslutningen av artroskopisk partiell meniskektomi.
|
Hensikten med denne intervensjonen er å bestemme bruken av kneinjeksjon med utvidet frigjøring av steroider (Zilretta) ved slutten av operasjonen og dens effekt på knesmerter. I denne studien vil Zilretta bli injisert intraoperativt for din artroskopiske partielle meniskektomi (APM). ) kirurgi. Deltakerne vil ha MR-røntgen, og gi en prøve av leddvæsken fra begge knærne ved begynnelsen av operasjonen.
Denne væsken tappes ved begynnelsen av operasjonen og deretter vanligvis kastet.
Tre prøver hver av blod og urin vil bli samlet over studieperioden fra hver deltaker og prøve av ledd (synovialvev) tatt.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmål om knesmerter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann på 5 mL administrert som en intraartikulær injeksjon ved avslutningen av artroskopisk partiell meniskektomi.
|
Hensikten med denne intervensjonen er å bestemme bruken av kneinjeksjon med utvidet frigjøring av steroider (Zilretta) ved slutten av operasjonen og dens effekt på knesmerter. I denne studien vil Zilretta bli injisert intraoperativt for din artroskopiske partielle meniskektomi (APM). ) kirurgi. Deltakerne vil ha MR-røntgen, og gi en prøve av leddvæsken fra begge knærne ved begynnelsen av operasjonen.
Denne væsken tappes ved begynnelsen av operasjonen og deretter vanligvis kastet.
Tre prøver hver av blod og urin vil bli samlet over studieperioden fra hver deltaker og prøve av ledd (synovialvev) tatt.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmål om knesmerter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) fra baseline og 3 måneder.
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Knesmerter hos deltakere; en høyere poengsum representerer et ønsket resultat; null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer
|
0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) fra baseline, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Knesmerter hos deltakere; en høyere poengsum representerer et ønsket resultat; null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører i sirkulasjon fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Urin; CTX-II
|
0, 3 og 12 måneder
|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører i kneleddet fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Økningen eller reduksjonen fra kombinasjonen av følgende markører i synovialvæsken vil bidra til å karakterisere profilen til kneleddet; TGF-ß1, nøytrofil elastase, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, MMP-aktivitet, sGAG, aggrecanase, TIMP-1 og PGE2
|
0, 3 og 12 måneder
|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører i sirkulasjon fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Økningen eller reduksjonen fra kombinasjonen av følgende markører i serumet vil bidra til å karakterisere den inflammatoriske profilen til individet systemisk; hyaluronsyre, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 og PGE2
|
0, 3 og 12 måneder
|
|
Endring i magnetisk resonansavslapningstid (millisekunder av T1 og T2) fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Kvantitativ måling av brusk, lengre avspenningstid representerer et dårlig resultat
|
0, 3 og 12 måneder
|
|
Endring i helorgan magnetisk resonansavbildningsscore (ORMS) fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Benform, en høyere poengsum representerer et dårlig resultat; null representerer ingen kneproblemer og 332 representerer kneproblemer
|
0, 3 og 12 måneder
|
|
Endring i magnetisk resonanstomografi morfologisk gradering fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Modifisert MR Artrose Kneescore (MOAKS); en høyere poengsum representerer et dårlig resultat; null representerer ingen kneproblemer og 332 representerer kneproblemer
|
0, 3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .