Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroid meniskektomi Randomiserad studie (CoMeT)

4 april 2024 uppdaterad av: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Injektion efter artroskopisk partiell meniskektomi

Synovit har en viktig roll i symtomen och utvecklingen av artros (OA). Inflammerad synovium har associerats med både ökade symtom och ökad progression hos OA-patienter. Vidare var synovit som observerades under knäartroskopi hos våra patienter som genomgick artroskopisk partiell meniskektomi (APM) associerat med värre symtom samtidigt som man justerade för störande faktorer. Därför behövs en bättre förståelse av synovit som en prediktor för utfall efter APM och som ett mål för behandling för att förbättra resultaten i denna patientpopulation.

Triamcinolon har visat sig minska synovitrelaterade resultat i både djur- och humanstudier efter främre korsbandsskada (ACL). I en grismodell av ACL-skada resulterade behandling med triamcinolon i minskad bildning av synovitrelaterade kollagennedbrytningsprodukter samt minskad cellularitet i synovium. Och i ett försök med triamcinolon injicerat efter ACL-skada, visade liknande fynd av minskad C-telopeptid av kollagen typ II (CTX-II), associerad med kollagen typ II-nedbrytning, hittades i knän som administrerades triamcinolon jämfört med placebokontroller.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Symtomatisk meniskrivning med smärta och mekaniska symtom på att fånga och låsa sig, en fenotyp av tidig artros, och ofta uppmanar patienter som har misslyckats med sjukgymnastik att välja APM för att förbättra sina symtom. Denna artroskopiska operation ger en unik möjlighet att utvärdera ledens intraartikulära status, inklusive ledvätskebiomarkörer och synovialvävnad för tecken på inflammation hos patienter med mild till måttlig artros. Eftersom ingen post-op vävnadsreparation är önskvärd efter APM, i motsats till andra posttraumatisk OA (PTOA)-modeller såsom främre korsbandsrekonstruktion, kan APM-kohorten användas för att testa nya ingrepp för att bromsa PTOA-utvecklingen genom att undertrycka synovit och inflammation. Resultaten från denna studie i denna patientpopulation kunde tillämpas på den bredare populationen av många miljoner patienter med mild till måttlig artros som aldrig genomgår artroskopi.

Det utförs för närvarande cirka 1 000 000 APM i USA varje år, och cirka 70 procent av patienterna har en kliniskt signifikant förbättring av symtomen efter operationen. Mycket av denna variation i utfall är oförklarad men hypotesen är relaterad till synovit och ledinflammation som för närvarande är omätt och obehandlad i vanlig klinisk vård.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av triamcinolon med förlängd frisättning för effektivitet för att förbättra patientrapporterade resultatmått efter APM. Utredarna kommer att utvärdera ledvätska och synovialvävnadsbiomarkörer för att bedöma ledinflammation som en prediktor för behandlingssvar, använda kvantitativ 3T MRI för att utvärdera brosk- och menisksammansättning och 3D-benform, som är känsliga avbildningsmarkörer för tidig leddegeneration, och använda en prospektiv datainsamlingssystem för kirurgiska episoder för att fånga patientrapporterade resultat och kirurgrapporterade operationsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Bringham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 40 år och äldre
  2. Planerad för APM med inskriven kirurg
  3. Artroskopiska bevis på strukturell artrose inklusive minst en yta med grad 2 kondralförändring
  4. Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien; män som planerar att inseminera en partner eller donera spermier
  2. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  3. Känd eller misstänkt överkänslighet mot Zilretta (eller komponent i Zilretta) eller triamcinolonacetonid
  4. Kellgren och Lawrence Grad IV (svår OA; artroplastik föredras vanligtvis framför APM i denna miljö)
  5. Injektion med kortikosteroid i det drabbade knäet under de senaste 12 veckorna
  6. Injektion med blodplättsrik plasma i det drabbade knäet under de senaste 12 veckorna
  7. Injektion med hyaluronsyra i det drabbade knäet under de senaste 24 veckorna
  8. Planera för återuppbyggnad av brosk (mikrofraktur, autolog kondrocytimplantation, osteokondral autograft eller allograft), ligamentrekonstruktion eller annan öppen procedur
  9. Bilateral kirurgi
  10. Kan inte genomgå MRT på grund av implanterad medicinsk utrustning, aneurysmklämma, metallfragment i ögat etc.
  11. Frånvaro av minst ett område av grad 2 kondralförändring vid diagnostisk artroskopi (patienter utan strukturell artros är exkluderade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kortikosteroid

Triamcinolon förlängd frisättning (32 mg) administrerat som en intraartikulär injektion vid slutet av artroskopisk partiell meniskektomi.

  • Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smärta vid 6 och 12 månader
  • T1ρ och T2 avbildning av brosk och menisk vid 3 och 12 månader
  • Morfologisk gradering av brosk med hjälp av MOAKS-poäng vid 3 och 12 månader
  • 3D benform från MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) med statistisk formmodellering vid 3 och 12 månader
  • Förbättring av inflammatoriska biomarkörprofiler i blod, serum och urin vid 3 och 12 månader
Syftet med denna intervention är att fastställa användningen av förlängd frisättning av steroidknäinjektion (Zilretta) i slutet av operationen och dess effekter på din knäsmärta. I denna studie kommer Zilretta att injiceras intraoperativt för din artroskopiska partiella meniskektomi (APM). ) kirurgi. Deltagarna kommer att ha MRI-röntgen och ge ett prov av ledvätskan från båda knäna i början av operationen. Denna vätska dräneras i början av operationen och kasseras sedan vanligtvis. Tre prover av vardera blod och urin kommer att samlas in under studieperioden från varje deltagare och prov av led (synovial vävnad) tas. Deltagarna kommer att ombes svara på frågor om knäsmärta.
Andra namn:
  • triamcinolonacetonid
Placebo-jämförare: Placebo

Normal koksaltlösning på 5 mL administrerad som en intraartikulär injektion vid slutet av artroskopisk partiell meniskektomi.

  • KOOS smärta vid 6 och 12 månader
  • T1ρ och T2 avbildning av brosk och menisk vid 3 och 12 månader
  • Morfologisk gradering av brosk med hjälp av MOAKS-poäng vid 3 och 12 månader
  • 3D benform från MRT med statistisk formmodellering vid 3 och 12 månader
  • Förbättring av inflammatoriska biomarkörprofiler i blod, serum och urin vid 3 och 12 månader
Syftet med denna intervention är att fastställa användningen av förlängd frisättning av steroidknäinjektion (Zilretta) i slutet av operationen och dess effekter på din knäsmärta. I denna studie kommer Zilretta att injiceras intraoperativt för din artroskopiska partiella meniskektomi (APM). ) kirurgi. Deltagarna kommer att ha MRI-röntgen och ge ett prov av ledvätskan från båda knäna i början av operationen. Denna vätska dräneras i början av operationen och kasseras sedan vanligtvis. Tre prover av vardera blod och urin kommer att samlas in under studieperioden från varje deltagare och prov av led (synovial vävnad) tas. Deltagarna kommer att ombes svara på frågor om knäsmärta.
Andra namn:
  • triamcinolonacetonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) från baslinjen och 3 månader.
Tidsram: 0 och 3 månader
Knäsmärta hos deltagarna; en högre poäng representerar ett önskat resultat; noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem
0 och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) från baslinjen, 6 och 12 månader.
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Knäsmärta hos deltagarna; en högre poäng representerar ett önskat resultat; noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem
0, 6 och 12 månader
Förändring av inflammatoriska biomarkörer i cirkulationen från baslinjen, 3 och 12 månader.
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
Urin; CTX-II
0, 3 och 12 månader
Förändring av inflammatoriska biomarkörer i knäleden från baslinjen, 3 och 12 månader.
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
Ökningen eller minskningen från kombinationen av följande markörer i ledvätskan kommer att hjälpa till att karakterisera knäledens profil; TGF-ß1, neutrofil elastas, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, MMP-aktivitet, sGAG, aggrekanas, TIMP-1 och PGE2
0, 3 och 12 månader
Förändring av inflammatoriska biomarkörer i cirkulationen från baslinjen, 3 och 12 månader.
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
Ökningen eller minskningen från kombinationen av följande markörer i serumet kommer att bidra till att karakterisera den inflammatoriska profilen hos individen systemiskt; hyaluronsyra, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 och PGE2
0, 3 och 12 månader
Förändring i avslappningstiden för magnetisk resonanstomografi (millisekunder av T1 och T2) från baslinjen, 3 och 12 månader.
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
Kvantitativ mätning av brosk, längre avslappningstid representerar ett dåligt resultat
0, 3 och 12 månader
Förändring i magnetresonansavbildningsresultat för hela organet (MAGAR) från baslinjen, 3 och 12 månader.
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
Benform, en högre poäng representerar ett dåligt resultat; noll representerar inga knäproblem och 332 representerar knäproblem
0, 3 och 12 månader
Förändring i magnetisk resonanstomografi morfologisk gradering från baslinje, 3 och 12 månader.
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
Modifierad MRI Artros Knee Score (MOAKS); en högre poäng representerar ett dåligt resultat; noll representerar inga knäproblem och 332 representerar knäproblem
0, 3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

22 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Zilretta injicerbar produkt eller placebo

3
Prenumerera