- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04641351
Kortikosteroid meniskektomi Randomiserad studie (CoMeT)
Injektion efter artroskopisk partiell meniskektomi
Synovit har en viktig roll i symtomen och utvecklingen av artros (OA). Inflammerad synovium har associerats med både ökade symtom och ökad progression hos OA-patienter. Vidare var synovit som observerades under knäartroskopi hos våra patienter som genomgick artroskopisk partiell meniskektomi (APM) associerat med värre symtom samtidigt som man justerade för störande faktorer. Därför behövs en bättre förståelse av synovit som en prediktor för utfall efter APM och som ett mål för behandling för att förbättra resultaten i denna patientpopulation.
Triamcinolon har visat sig minska synovitrelaterade resultat i både djur- och humanstudier efter främre korsbandsskada (ACL). I en grismodell av ACL-skada resulterade behandling med triamcinolon i minskad bildning av synovitrelaterade kollagennedbrytningsprodukter samt minskad cellularitet i synovium. Och i ett försök med triamcinolon injicerat efter ACL-skada, visade liknande fynd av minskad C-telopeptid av kollagen typ II (CTX-II), associerad med kollagen typ II-nedbrytning, hittades i knän som administrerades triamcinolon jämfört med placebokontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symtomatisk meniskrivning med smärta och mekaniska symtom på att fånga och låsa sig, en fenotyp av tidig artros, och ofta uppmanar patienter som har misslyckats med sjukgymnastik att välja APM för att förbättra sina symtom. Denna artroskopiska operation ger en unik möjlighet att utvärdera ledens intraartikulära status, inklusive ledvätskebiomarkörer och synovialvävnad för tecken på inflammation hos patienter med mild till måttlig artros. Eftersom ingen post-op vävnadsreparation är önskvärd efter APM, i motsats till andra posttraumatisk OA (PTOA)-modeller såsom främre korsbandsrekonstruktion, kan APM-kohorten användas för att testa nya ingrepp för att bromsa PTOA-utvecklingen genom att undertrycka synovit och inflammation. Resultaten från denna studie i denna patientpopulation kunde tillämpas på den bredare populationen av många miljoner patienter med mild till måttlig artros som aldrig genomgår artroskopi.
Det utförs för närvarande cirka 1 000 000 APM i USA varje år, och cirka 70 procent av patienterna har en kliniskt signifikant förbättring av symtomen efter operationen. Mycket av denna variation i utfall är oförklarad men hypotesen är relaterad till synovit och ledinflammation som för närvarande är omätt och obehandlad i vanlig klinisk vård.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie av triamcinolon med förlängd frisättning för effektivitet för att förbättra patientrapporterade resultatmått efter APM. Utredarna kommer att utvärdera ledvätska och synovialvävnadsbiomarkörer för att bedöma ledinflammation som en prediktor för behandlingssvar, använda kvantitativ 3T MRI för att utvärdera brosk- och menisksammansättning och 3D-benform, som är känsliga avbildningsmarkörer för tidig leddegeneration, och använda en prospektiv datainsamlingssystem för kirurgiska episoder för att fånga patientrapporterade resultat och kirurgrapporterade operationsdata.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 40 år och äldre
- Planerad för APM med inskriven kirurg
- Artroskopiska bevis på strukturell artrose inklusive minst en yta med grad 2 kondralförändring
- Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien; män som planerar att inseminera en partner eller donera spermier
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot Zilretta (eller komponent i Zilretta) eller triamcinolonacetonid
- Kellgren och Lawrence Grad IV (svår OA; artroplastik föredras vanligtvis framför APM i denna miljö)
- Injektion med kortikosteroid i det drabbade knäet under de senaste 12 veckorna
- Injektion med blodplättsrik plasma i det drabbade knäet under de senaste 12 veckorna
- Injektion med hyaluronsyra i det drabbade knäet under de senaste 24 veckorna
- Planera för återuppbyggnad av brosk (mikrofraktur, autolog kondrocytimplantation, osteokondral autograft eller allograft), ligamentrekonstruktion eller annan öppen procedur
- Bilateral kirurgi
- Kan inte genomgå MRT på grund av implanterad medicinsk utrustning, aneurysmklämma, metallfragment i ögat etc.
- Frånvaro av minst ett område av grad 2 kondralförändring vid diagnostisk artroskopi (patienter utan strukturell artros är exkluderade)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kortikosteroid
Triamcinolon förlängd frisättning (32 mg) administrerat som en intraartikulär injektion vid slutet av artroskopisk partiell meniskektomi.
|
Syftet med denna intervention är att fastställa användningen av förlängd frisättning av steroidknäinjektion (Zilretta) i slutet av operationen och dess effekter på din knäsmärta. I denna studie kommer Zilretta att injiceras intraoperativt för din artroskopiska partiella meniskektomi (APM). ) kirurgi. Deltagarna kommer att ha MRI-röntgen och ge ett prov av ledvätskan från båda knäna i början av operationen.
Denna vätska dräneras i början av operationen och kasseras sedan vanligtvis.
Tre prover av vardera blod och urin kommer att samlas in under studieperioden från varje deltagare och prov av led (synovial vävnad) tas.
Deltagarna kommer att ombes svara på frågor om knäsmärta.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning på 5 mL administrerad som en intraartikulär injektion vid slutet av artroskopisk partiell meniskektomi.
|
Syftet med denna intervention är att fastställa användningen av förlängd frisättning av steroidknäinjektion (Zilretta) i slutet av operationen och dess effekter på din knäsmärta. I denna studie kommer Zilretta att injiceras intraoperativt för din artroskopiska partiella meniskektomi (APM). ) kirurgi. Deltagarna kommer att ha MRI-röntgen och ge ett prov av ledvätskan från båda knäna i början av operationen.
Denna vätska dräneras i början av operationen och kasseras sedan vanligtvis.
Tre prover av vardera blod och urin kommer att samlas in under studieperioden från varje deltagare och prov av led (synovial vävnad) tas.
Deltagarna kommer att ombes svara på frågor om knäsmärta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) från baslinjen och 3 månader.
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Knäsmärta hos deltagarna; en högre poäng representerar ett önskat resultat; noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem
|
0 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) från baslinjen, 6 och 12 månader.
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Knäsmärta hos deltagarna; en högre poäng representerar ett önskat resultat; noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem
|
0, 6 och 12 månader
|
Förändring av inflammatoriska biomarkörer i cirkulationen från baslinjen, 3 och 12 månader.
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
|
Urin; CTX-II
|
0, 3 och 12 månader
|
Förändring av inflammatoriska biomarkörer i knäleden från baslinjen, 3 och 12 månader.
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
|
Ökningen eller minskningen från kombinationen av följande markörer i ledvätskan kommer att hjälpa till att karakterisera knäledens profil; TGF-ß1, neutrofil elastas, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, MMP-aktivitet, sGAG, aggrekanas, TIMP-1 och PGE2
|
0, 3 och 12 månader
|
Förändring av inflammatoriska biomarkörer i cirkulationen från baslinjen, 3 och 12 månader.
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
|
Ökningen eller minskningen från kombinationen av följande markörer i serumet kommer att bidra till att karakterisera den inflammatoriska profilen hos individen systemiskt; hyaluronsyra, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 och PGE2
|
0, 3 och 12 månader
|
Förändring i avslappningstiden för magnetisk resonanstomografi (millisekunder av T1 och T2) från baslinjen, 3 och 12 månader.
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
|
Kvantitativ mätning av brosk, längre avslappningstid representerar ett dåligt resultat
|
0, 3 och 12 månader
|
Förändring i magnetresonansavbildningsresultat för hela organet (MAGAR) från baslinjen, 3 och 12 månader.
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
|
Benform, en högre poäng representerar ett dåligt resultat; noll representerar inga knäproblem och 332 representerar knäproblem
|
0, 3 och 12 månader
|
Förändring i magnetisk resonanstomografi morfologisk gradering från baslinje, 3 och 12 månader.
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
|
Modifierad MRI Artros Knee Score (MOAKS); en högre poäng representerar ett dåligt resultat; noll representerar inga knäproblem och 332 representerar knäproblem
|
0, 3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Synovit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- 20-1074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Zilretta injicerbar produkt eller placebo
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekryteringÅterkommande aftöst sårItalien
-
Ornovi, Inc.Indragen
-
Radicle ScienceHar inte rekryterat ännuSömnstörning | Sova | SömnstörningFörenta staterna
-
U.S. Nutraceuticals, LLCAvslutad
-
Acadia UniversityLallemand Health SolutionsOkändÅngest | Attention Deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
The Ojai FoundationAvslutad