- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04641351
Kortikosteroid meniskektomi randomiseret forsøg (CoMeT)
Injektion efter artroskopisk partiel meniskektomi
Synovitis spiller en vigtig rolle i symptomer og progression af slidgigt (OA). Betændt synovium er blevet forbundet med både øgede symptomer og øget progression hos OA-patienter. Ydermere var synovitis observeret under knæartroskopi hos vores patienter, der gennemgår artroskopisk partiel meniskektomi (APM), forbundet med værre symptomer, mens der blev justeret for forstyrrende faktorer. Derfor er der behov for en bedre forståelse af synovitis som en prædiktor for udfald efter APM og som et mål for behandling. at forbedre resultaterne i denne patientpopulation.
Triamcinolon har vist sig at mindske synovitis-associerede resultater i både dyre- og menneskestudier efter forreste korsbåndsskade (ACL). I en svinemodel for ACL-skade resulterede behandling med triamcinolon i nedsat dannelse af synovitis-relaterede kollagennedbrydningsprodukter samt nedsat cellularitet af synovium. Og i et forsøg med triamcinolon injiceret efter ACL-skade, viste lignende resultater af nedsat C-telopeptid af type II kollagen (CTX-II), forbundet med kollagen type II nedbrydning, blev fundet i knæ administreret triamcinolon sammenlignet med placebokontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Symptomatisk meniskrift med smerter og mekaniske symptomer på at fange og låse sig, en fænotype af tidlig OA, og får ofte patienter, der har svigtet fysioterapi, til at vælge APM for at forbedre deres symptomer. Denne artroskopiske operation giver en unik mulighed for at evaluere leddets intraartikulære status, herunder ledvæskebiomarkører og synovialvæv for tegn på betændelse hos patienter med mild til moderat OA. Da der ikke ønskes nogen post-op vævsreparation efter APM, i modsætning til andre posttraumatisk OA (PTOA) modeller såsom forreste korsbåndsrekonstruktion, kan APM kohorten bruges til at teste nye interventioner til at bremse udviklingen af PTOA ved at undertrykke synovitis og betændelse. Resultater fra dette forsøg i denne patientpopulation kunne anvendes på den bredere population af mange millioner patienter med mild til moderat OA, som aldrig gennemgår artroskopi.
Der udføres i øjeblikket cirka 1.000.000 APM'er i USA hvert år, og omkring 70 procent af patienterne har en klinisk signifikant forbedring af symptomerne efter operationen. Meget af denne variation i udfald er uforklarlig, men den antages at være relateret til synovitis og ledbetændelse, som i øjeblikket ikke er målt og ubehandlet i sædvanlig klinisk behandling.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med triamcinolon med forlænget frigivelse for effektivitet til at forbedre patientrapporterede resultatmål efter APM. Efterforskerne vil evaluere ledvæske og synovialvævsbiomarkører for at vurdere ledbetændelse som en forudsigelse af behandlingsrespons, bruge kvantitativ 3T MRI til at evaluere brusk- og menisksammensætning og 3D-knogleform, som er følsomme billeddannende markører for tidlig leddegeneration, og bruge en prospektiv kirurgisk episode dataindsamlingssystem til at fange patientrapporterede resultater og kirurgrapporterede operationsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 40 år og derover
- Planlagt til APM med tilmeldt kirurg
- Artroskopisk tegn på strukturel OA inklusive mindst én overflade med grad 2 kondral forandring
- Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen; mænd, der planlægger at inseminere en partner eller donere sæd
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Zilretta (eller komponent af Zilretta) eller triamcinolonacetonid
- Kellgren og Lawrence Grad IV (alvorlig OA; artroplastik foretrækkes typisk frem for APM i denne indstilling)
- Injektion med kortikosteroid i det ramte knæ inden for de seneste 12 uger
- Injektion med blodpladerigt plasma i det ramte knæ inden for de seneste 12 uger
- Injektion med hyaluronsyre i det ramte knæ inden for de seneste 24 uger
- Planlæg en procedure for resurfacing af brusk (mikrofraktur, autolog chondrocytimplantation, osteochondral autograft eller allograft), ligamentrekonstruktion eller anden åben procedure
- Bilateral kirurgi
- Ude af stand til at gennemgå MR på grund af implanteret medicinsk udstyr, aneurismeklemme, metalfragmenter i øjet osv.
- Fravær af mindst ét område med grad 2 kondral ændring ved diagnostisk artroskopi (patienter uden strukturel OA er udelukket)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kortikosteroid
Triamcinolon forlænget frigivelse (32 mg) administreret som en intraartikulær injektion ved afslutningen af artroskopisk partiel meniskektomi.
|
Formålet med denne intervention er at bestemme brugen af forlænget frigivelse af steroid-knæinjektion (Zilretta) ved slutningen af operationen og dens virkning på dine knæsmerter. I denne undersøgelse vil Zilretta blive injiceret intraoperativt til din artroskopiske partielle meniskektomi (APM). ) kirurgi. Deltagerne vil have MRI-røntgenbilleder og give en prøve af ledvæsken fra begge knæ i begyndelsen af operationen.
Denne væske drænes i begyndelsen af operationen og kasseres derefter normalt.
Tre prøver af hver af blod og urin vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden fra hver deltager og prøve af led (synovialvæv) taget.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål om knæsmerter.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand på 5 ml administreret som en intraartikulær injektion ved afslutningen af artroskopisk partiel meniskektomi.
|
Formålet med denne intervention er at bestemme brugen af forlænget frigivelse af steroid-knæinjektion (Zilretta) ved slutningen af operationen og dens virkning på dine knæsmerter. I denne undersøgelse vil Zilretta blive injiceret intraoperativt til din artroskopiske partielle meniskektomi (APM). ) kirurgi. Deltagerne vil have MRI-røntgenbilleder og give en prøve af ledvæsken fra begge knæ i begyndelsen af operationen.
Denne væske drænes i begyndelsen af operationen og kasseres derefter normalt.
Tre prøver af hver af blod og urin vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden fra hver deltager og prøve af led (synovialvæv) taget.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål om knæsmerter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline og 3 måneder.
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Knæsmerter hos deltagere; en højere score repræsenterer et ønsket resultat; nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer
|
0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Knæsmerter hos deltagere; en højere score repræsenterer et ønsket resultat; nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i inflammatoriske biomarkører i cirkulation fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Urin; CTX-II
|
0, 3 og 12 måneder
|
|
Ændring i inflammatoriske biomarkører i knæleddet fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Forøgelsen eller faldet fra kombinationen af følgende markører i synovialvæsken vil hjælpe med at karakterisere profilen af knæleddet; TGF-ß1, neutrofil elastase, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, MMP-aktivitet, sGAG, aggrecanase, TIMP-1 og PGE2
|
0, 3 og 12 måneder
|
|
Ændring i inflammatoriske biomarkører i cirkulation fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Forøgelsen eller faldet fra kombinationen af følgende markører i serumet vil hjælpe med at karakterisere den inflammatoriske profil hos individet systemisk; hyaluronsyre, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 og PGE2
|
0, 3 og 12 måneder
|
|
Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse afslapningstid (millisekunder af T1 og T2) fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Kvantitativ måling af brusk, længere afslapningstid repræsenterer et dårligt resultat
|
0, 3 og 12 måneder
|
|
Ændring i helorgan magnetisk resonansbilleddannelsesscore (ORMS) fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Knogleform, en højere score repræsenterer et dårligt resultat; nul repræsenterer ingen knæproblemer og 332 repræsenterer knæproblemer
|
0, 3 og 12 måneder
|
|
Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse morfologisk gradering fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Modificeret MRI Slidgigt Knæ Score (MOAKS); en højere score repræsenterer et dårligt resultat; nul repræsenterer ingen knæproblemer og 332 repræsenterer knæproblemer
|
0, 3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .