Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroid meniskektomi randomiseret forsøg (CoMeT)

27. august 2026 opdateret af: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Injektion efter artroskopisk partiel meniskektomi

Synovitis spiller en vigtig rolle i symptomer og progression af slidgigt (OA). Betændt synovium er blevet forbundet med både øgede symptomer og øget progression hos OA-patienter. Ydermere var synovitis observeret under knæartroskopi hos vores patienter, der gennemgår artroskopisk partiel meniskektomi (APM), forbundet med værre symptomer, mens der blev justeret for forstyrrende faktorer. Derfor er der behov for en bedre forståelse af synovitis som en prædiktor for udfald efter APM og som et mål for behandling. at forbedre resultaterne i denne patientpopulation.

Triamcinolon har vist sig at mindske synovitis-associerede resultater i både dyre- og menneskestudier efter forreste korsbåndsskade (ACL). I en svinemodel for ACL-skade resulterede behandling med triamcinolon i nedsat dannelse af synovitis-relaterede kollagennedbrydningsprodukter samt nedsat cellularitet af synovium. Og i et forsøg med triamcinolon injiceret efter ACL-skade, viste lignende resultater af nedsat C-telopeptid af type II kollagen (CTX-II), forbundet med kollagen type II nedbrydning, blev fundet i knæ administreret triamcinolon sammenlignet med placebokontroller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Symptomatisk meniskrift med smerter og mekaniske symptomer på at fange og låse sig, en fænotype af tidlig OA, og får ofte patienter, der har svigtet fysioterapi, til at vælge APM for at forbedre deres symptomer. Denne artroskopiske operation giver en unik mulighed for at evaluere leddets intraartikulære status, herunder ledvæskebiomarkører og synovialvæv for tegn på betændelse hos patienter med mild til moderat OA. Da der ikke ønskes nogen post-op vævsreparation efter APM, i modsætning til andre posttraumatisk OA (PTOA) modeller såsom forreste korsbåndsrekonstruktion, kan APM kohorten bruges til at teste nye interventioner til at bremse udviklingen af ​​PTOA ved at undertrykke synovitis og betændelse. Resultater fra dette forsøg i denne patientpopulation kunne anvendes på den bredere population af mange millioner patienter med mild til moderat OA, som aldrig gennemgår artroskopi.

Der udføres i øjeblikket cirka 1.000.000 APM'er i USA hvert år, og omkring 70 procent af patienterne har en klinisk signifikant forbedring af symptomerne efter operationen. Meget af denne variation i udfald er uforklarlig, men den antages at være relateret til synovitis og ledbetændelse, som i øjeblikket ikke er målt og ubehandlet i sædvanlig klinisk behandling.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med triamcinolon med forlænget frigivelse for effektivitet til at forbedre patientrapporterede resultatmål efter APM. Efterforskerne vil evaluere ledvæske og synovialvævsbiomarkører for at vurdere ledbetændelse som en forudsigelse af behandlingsrespons, bruge kvantitativ 3T MRI til at evaluere brusk- og menisksammensætning og 3D-knogleform, som er følsomme billeddannende markører for tidlig leddegeneration, og bruge en prospektiv kirurgisk episode dataindsamlingssystem til at fange patientrapporterede resultater og kirurgrapporterede operationsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Bringham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 40 år og derover
  2. Planlagt til APM med tilmeldt kirurg
  3. Artroskopisk tegn på strukturel OA inklusive mindst én overflade med grad 2 kondral forandring
  4. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen; mænd, der planlægger at inseminere en partner eller donere sæd
  2. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  3. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Zilretta (eller komponent af Zilretta) eller triamcinolonacetonid
  4. Kellgren og Lawrence Grad IV (alvorlig OA; artroplastik foretrækkes typisk frem for APM i denne indstilling)
  5. Injektion med kortikosteroid i det ramte knæ inden for de seneste 12 uger
  6. Injektion med blodpladerigt plasma i det ramte knæ inden for de seneste 12 uger
  7. Injektion med hyaluronsyre i det ramte knæ inden for de seneste 24 uger
  8. Planlæg en procedure for resurfacing af brusk (mikrofraktur, autolog chondrocytimplantation, osteochondral autograft eller allograft), ligamentrekonstruktion eller anden åben procedure
  9. Bilateral kirurgi
  10. Ude af stand til at gennemgå MR på grund af implanteret medicinsk udstyr, aneurismeklemme, metalfragmenter i øjet osv.
  11. Fravær af mindst ét ​​område med grad 2 kondral ændring ved diagnostisk artroskopi (patienter uden strukturel OA er udelukket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kortikosteroid

Triamcinolon forlænget frigivelse (32 mg) administreret som en intraartikulær injektion ved afslutningen af ​​artroskopisk partiel meniskektomi.

  • Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerter ved 6 og 12 måneder
  • T1ρ og T2 billeddannelse af brusk og menisk efter 3 og 12 måneder
  • Morfologisk gradering af brusk ved hjælp af MOAKS-score efter 3 og 12 måneder
  • 3D knogleform fra MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) ved hjælp af statistisk formmodellering efter 3 og 12 måneder
  • Forbedring i blod-, serum- og urininflammatoriske biomarkørprofiler efter 3 og 12 måneder
Formålet med denne intervention er at bestemme brugen af ​​forlænget frigivelse af steroid-knæinjektion (Zilretta) ved slutningen af ​​operationen og dens virkning på dine knæsmerter. I denne undersøgelse vil Zilretta blive injiceret intraoperativt til din artroskopiske partielle meniskektomi (APM). ) kirurgi. Deltagerne vil have MRI-røntgenbilleder og give en prøve af ledvæsken fra begge knæ i begyndelsen af ​​operationen. Denne væske drænes i begyndelsen af ​​operationen og kasseres derefter normalt. Tre prøver af hver af blod og urin vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden fra hver deltager og prøve af led (synovialvæv) taget. Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål om knæsmerter.
Andre navne:
  • triamcinolonacetonid
Placebo komparator: Placebo

Normalt saltvand på 5 ml administreret som en intraartikulær injektion ved afslutningen af ​​artroskopisk partiel meniskektomi.

  • KOOS smerter ved 6 og 12 måneder
  • T1ρ og T2 billeddannelse af brusk og menisk efter 3 og 12 måneder
  • Morfologisk gradering af brusk ved hjælp af MOAKS-score efter 3 og 12 måneder
  • 3D knogleform fra MRI ved hjælp af statistisk formmodellering ved 3 og 12 måneder
  • Forbedring i blod-, serum- og urininflammatoriske biomarkørprofiler efter 3 og 12 måneder
Formålet med denne intervention er at bestemme brugen af ​​forlænget frigivelse af steroid-knæinjektion (Zilretta) ved slutningen af ​​operationen og dens virkning på dine knæsmerter. I denne undersøgelse vil Zilretta blive injiceret intraoperativt til din artroskopiske partielle meniskektomi (APM). ) kirurgi. Deltagerne vil have MRI-røntgenbilleder og give en prøve af ledvæsken fra begge knæ i begyndelsen af ​​operationen. Denne væske drænes i begyndelsen af ​​operationen og kasseres derefter normalt. Tre prøver af hver af blod og urin vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden fra hver deltager og prøve af led (synovialvæv) taget. Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål om knæsmerter.
Andre navne:
  • triamcinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline og 3 måneder.
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Knæsmerter hos deltagere; en højere score repræsenterer et ønsket resultat; nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer
0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Knæsmerter hos deltagere; en højere score repræsenterer et ønsket resultat; nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer
0, 6 og 12 måneder
Ændring i inflammatoriske biomarkører i cirkulation fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
Urin; CTX-II
0, 3 og 12 måneder
Ændring i inflammatoriske biomarkører i knæleddet fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
Forøgelsen eller faldet fra kombinationen af ​​følgende markører i synovialvæsken vil hjælpe med at karakterisere profilen af ​​knæleddet; TGF-ß1, neutrofil elastase, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, MMP-aktivitet, sGAG, aggrecanase, TIMP-1 og PGE2
0, 3 og 12 måneder
Ændring i inflammatoriske biomarkører i cirkulation fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
Forøgelsen eller faldet fra kombinationen af ​​følgende markører i serumet vil hjælpe med at karakterisere den inflammatoriske profil hos individet systemisk; hyaluronsyre, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 og PGE2
0, 3 og 12 måneder
Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse afslapningstid (millisekunder af T1 og T2) fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
Kvantitativ måling af brusk, længere afslapningstid repræsenterer et dårligt resultat
0, 3 og 12 måneder
Ændring i helorgan magnetisk resonansbilleddannelsesscore (ORMS) fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
Knogleform, en højere score repræsenterer et dårligt resultat; nul repræsenterer ingen knæproblemer og 332 repræsenterer knæproblemer
0, 3 og 12 måneder
Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse morfologisk gradering fra baseline, 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
Modificeret MRI Slidgigt Knæ Score (MOAKS); en højere score repræsenterer et dårligt resultat; nul repræsenterer ingen knæproblemer og 332 repræsenterer knæproblemer
0, 3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner