Ensaio randomizado de meniscectomia com corticosteróide (CoMeT)
Injeção após meniscectomia parcial artroscópica
A sinovite tem um papel importante nos sintomas e na progressão da osteoartrite (OA). Sinóvia inflamada tem sido associada a sintomas aumentados e progressão aumentada em pacientes com OA. Além disso, a sinovite observada durante a artroscopia do joelho em nossos pacientes submetidos à meniscectomia parcial artroscópica (APM) foi associada a sintomas piores durante o ajuste para fatores de confusão. para melhorar os resultados nesta população de pacientes.
A triancinolona demonstrou diminuir os resultados associados à sinovite em estudos com animais e humanos após lesão do ligamento cruzado anterior (LCA). Em um modelo suíno de lesão do LCA, o tratamento com triancinolona resultou em diminuição da formação de produtos de degradação do colágeno relacionados à sinovite, bem como diminuição da celularidade da sinóvia. colágeno tipo II (CTX-II), associado à degradação do colágeno tipo II, foi encontrado em joelhos administrados com triancinolona em comparação com controles placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ruptura meniscal sintomática com dor e sintomas mecânicos de travamento e travamento, um fenótipo de OA inicial, e frequentemente leva os pacientes que falharam na fisioterapia a eleger o APM para melhorar seus sintomas. Esta cirurgia artroscópica apresenta uma oportunidade única para avaliar o estado intra-articular da articulação, incluindo biomarcadores de fluido articular e tecido sinovial para sinais de inflamação em pacientes com OA leve a moderada. Como nenhum reparo tecidual pós-operatório é desejado após a APM, em contraste com outros modelos de OA pós-traumática (PTOA), como a reconstrução do ligamento cruzado anterior, a coorte APM pode ser usada para testar novas intervenções para retardar o desenvolvimento da PTOA suprimindo a sinovite e inflamação. Os resultados deste estudo nesta população de pacientes podem ser aplicados à população mais ampla de muitos milhões de pacientes com OA leve a moderada que nunca foram submetidos à artroscopia.
Existem atualmente aproximadamente 1.000.000 APMs realizados nos Estados Unidos a cada ano, e cerca de 70 por cento dos pacientes apresentam uma melhora clinicamente significativa nos sintomas após a cirurgia. Grande parte dessa variação no resultado é inexplicável, mas acredita-se que esteja relacionada à sinovite e à inflamação articular que atualmente não é medida e não tratada nos cuidados clínicos habituais.
Este é um estudo controlado randomizado de triancinolona de liberação prolongada para eficácia para melhorar as medidas de resultados relatados pelo paciente após o APM. Os investigadores avaliarão os biomarcadores do líquido articular e do tecido sinovial para avaliar a inflamação articular como um preditor da resposta ao tratamento, usarão a ressonância magnética 3T quantitativa para avaliar a composição da cartilagem e do menisco e a forma do osso 3D, que são marcadores de imagem sensíveis para a degeneração articular precoce, e usarão um estudo prospectivo sistema de coleta de dados de episódios cirúrgicos para capturar resultados relatados pelo paciente e dados operatórios relatados pelo cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher a partir dos 40 anos
- Agendado para APM com cirurgião inscrito
- Evidência artroscópica de OA estrutural, incluindo pelo menos uma superfície com alteração condral grau 2
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo; homens que planejam inseminar um parceiro ou doar esperma
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a Zilretta (ou componente de Zilretta) ou acetonido de triancinolona
- Kellgren e Lawrence Grau IV (OA grave; a artroplastia é tipicamente preferível à APM neste cenário)
- Injeção de corticosteroide no joelho afetado nas últimas 12 semanas
- Injeção de plasma rico em plaquetas no joelho afetado nas últimas 12 semanas
- Injeção com ácido hialurônico no joelho afetado nas últimas 24 semanas
- Plano para procedimento de recapeamento da cartilagem (microfratura, implantação autóloga de condrócitos, autoenxerto osteocondral ou aloenxerto), reconstrução ligamentar ou outro procedimento aberto
- cirurgia bilateral
- Incapaz de passar por ressonância magnética devido a dispositivo médico implantado, grampo de aneurisma, fragmentos de metal no olho, etc.
- Ausência de pelo menos uma área de alteração condral grau 2 na artroscopia diagnóstica (excluem-se pacientes sem OA estrutural)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: corticosteróide
Triancinolona de liberação prolongada (32 mg) administrada como injeção intra-articular na conclusão da meniscectomia parcial artroscópica.
|
O objetivo desta intervenção é determinar o uso de injeção de esteróide de liberação prolongada no joelho (Zilretta) no final da cirurgia e seus efeitos sobre a dor no joelho. ) cirurgia. Os participantes farão radiografias de ressonância magnética e fornecerão uma amostra do líquido sinovial de ambos os joelhos no início da cirurgia.
Este fluido é drenado no início da cirurgia e geralmente descartado.
Três amostras de sangue e urina serão coletadas durante o período do estudo de cada participante e uma amostra de articulação (tecido sinovial) será coletada.
Os participantes serão convidados a responder a perguntas sobre dor no joelho.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal de 5 mL administrada como injeção intra-articular na conclusão da meniscectomia parcial artroscópica.
|
O objetivo desta intervenção é determinar o uso de injeção de esteróide de liberação prolongada no joelho (Zilretta) no final da cirurgia e seus efeitos sobre a dor no joelho. ) cirurgia. Os participantes farão radiografias de ressonância magnética e fornecerão uma amostra do líquido sinovial de ambos os joelhos no início da cirurgia.
Este fluido é drenado no início da cirurgia e geralmente descartado.
Três amostras de sangue e urina serão coletadas durante o período do estudo de cada participante e uma amostra de articulação (tecido sinovial) será coletada.
Os participantes serão convidados a responder a perguntas sobre dor no joelho.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação de lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS) desde a linha de base e 3 meses.
Prazo: 0 e 3 meses
|
Dor no joelho dos participantes; uma pontuação mais alta representa um resultado desejado; zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho
|
0 e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na lesão do joelho e na pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) desde a linha de base, 6 e 12 meses.
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
Dor no joelho dos participantes; uma pontuação mais alta representa um resultado desejado; zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho
|
0, 6 e 12 meses
|
|
Alteração nos biomarcadores inflamatórios em circulação desde a linha de base, 3 e 12 meses.
Prazo: 0, 3 e 12 meses
|
Urina; CTX-II
|
0, 3 e 12 meses
|
|
Alteração nos biomarcadores inflamatórios da articulação do joelho desde a linha de base, 3 e 12 meses.
Prazo: 0, 3 e 12 meses
|
O aumento ou diminuição da combinação dos seguintes marcadores no líquido sinovial ajudará a caracterizar o perfil da articulação do joelho; TGF-ß1, elastase de neutrófilos, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, atividade de MMP, sGAG, agrecanase, TIMP-1 e PGE2
|
0, 3 e 12 meses
|
|
Alteração nos biomarcadores inflamatórios em circulação desde a linha de base, 3 e 12 meses.
Prazo: 0, 3 e 12 meses
|
O aumento ou diminuição da combinação dos seguintes marcadores no soro ajudará a caracterizar sistemicamente o perfil inflamatório do indivíduo; ácido hialurônico, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 e PGE2
|
0, 3 e 12 meses
|
|
Alteração no tempo de relaxamento da ressonância magnética (milissegundos de T1 e T2) desde a linha de base, 3 e 12 meses.
Prazo: 0, 3 e 12 meses
|
Medição quantitativa da cartilagem, tempo de relaxamento mais longo representa um resultado ruim
|
0, 3 e 12 meses
|
|
Mudança na Pontuação de Imagens de Ressonância Magnética de Órgão Total (WORMS) desde a linha de base, 3 e 12 meses.
Prazo: 0, 3 e 12 meses
|
Forma óssea, uma pontuação mais alta representa um resultado ruim; zero representando nenhum problema no joelho e 332 representando problemas no joelho
|
0, 3 e 12 meses
|
|
Mudança na gradação morfológica da ressonância magnética desde a linha de base, 3 e 12 meses.
Prazo: 0, 3 e 12 meses
|
Pontuação modificada do joelho para osteoartrite por RM (MOAKS); uma pontuação mais alta representa um resultado ruim; zero representando nenhum problema no joelho e 332 representando problemas no joelho
|
0, 3 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .