Рандомизированное исследование кортикостероидной менискэктомии (CoMeT)
Инъекция после артроскопической частичной менискэктомии
Синовит играет важную роль в симптомах и прогрессировании остеоартрита (ОА). Воспаленная синовиальная оболочка была связана как с усилением симптомов, так и с усилением прогрессирования у пациентов с ОА. Кроме того, синовит, наблюдаемый во время артроскопии коленного сустава у наших пациентов, перенесших артроскопическую частичную менискэктомию (АПМ), был связан с ухудшением симптомов при поправке на сопутствующие факторы. Следовательно, необходимо лучшее понимание синовита как предиктора исхода после АРМ и как цели лечения. для улучшения результатов в этой группе пациентов.
Было показано, что триамцинолон снижает исходы, связанные с синовитом, в исследованиях как на животных, так и на людях после травмы передней крестообразной связки (ПКС). В модели повреждения ПКС у свиней лечение триамцинолоном приводило к уменьшению образования связанных с синовитом продуктов распада коллагена, а также к снижению клеточности синовиальной оболочки. Коллаген типа II (CTX-II), связанный с распадом коллагена типа II, был обнаружен в коленях, которым вводили триамцинолон, по сравнению с контрольной группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптоматический разрыв мениска с болью и механическими симптомами захвата и блокировки, фенотип раннего ОА, часто побуждает пациентов, которым не удалась физиотерапия, выбрать АРМ для улучшения своих симптомов. Эта артроскопическая операция представляет собой уникальную возможность оценить внутрисуставной статус сустава, включая биомаркеры суставной жидкости и синовиальную ткань на наличие признаков воспаления у пациентов с ОА легкой и средней степени тяжести. Поскольку после APM не требуется никакого послеоперационного восстановления тканей, в отличие от других моделей посттравматического остеоартрита (PTOA), таких как реконструкция передней крестообразной связки, группу APM можно использовать для тестирования новых вмешательств, направленных на замедление развития PTOA путем подавления синовита и воспаление. Результаты этого исследования в этой популяции пациентов могут быть применены к более широкой популяции, состоящей из многих миллионов пациентов с легким и умеренным ОА, которые никогда не подвергались артроскопии.
В настоящее время в Соединенных Штатах ежегодно проводится около 1 000 000 APM, и около 70 процентов пациентов имеют клинически значимое улучшение симптомов после операции. Большая часть этих вариаций исходов не объяснена, но предполагается, что они связаны с синовитом и воспалением суставов, которые в настоящее время не измеряются и не лечатся в обычной клинической практике.
Это рандомизированное контролируемое исследование триамцинолона с пролонгированным высвобождением для оценки эффективности улучшения исходов, о которых сообщают пациенты, после APM. Исследователи будут оценивать биомаркеры суставной жидкости и синовиальной ткани для оценки воспаления суставов как предиктора ответа на лечение, использовать количественную 3Т МРТ для оценки состава хрящей и мениска и формы кости в 3D, которые являются чувствительными визуализирующими маркерами для ранней дегенерации суставов, и использовать проспективный система сбора данных об эпизодах хирургического вмешательства для регистрации исходов, сообщаемых пациентами, и оперативных данных, сообщаемых хирургом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 40 лет и старше
- Назначен для APM с записывающимся хирургом
- Артроскопические признаки структурного остеоартрита, включая как минимум одну поверхность с хрящевыми изменениями 2-й степени
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования; мужчины, которые планируют оплодотворить партнершу или сдать сперму
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к Зилретте (или компоненту Зилретты) или триамцинолона ацетониду.
- Келлгрен и Лоуренс, степень IV (тяжелый остеоартроз; эндопротезирование обычно предпочтительнее, чем АРМ в этой ситуации)
- Инъекция кортикостероида в пораженное колено за последние 12 недель
- Инъекция богатой тромбоцитами плазмы в пораженное колено в течение последних 12 недель
- Инъекция гиалуроновой кислоты в пораженное колено за последние 24 недели
- План процедуры шлифовки хряща (микроперелом, имплантация аутологичных хондроцитов, костно-хрящевой аутотрансплантат или аллотрансплантат), реконструкция связок или другая открытая процедура
- Двусторонняя хирургия
- Невозможно пройти МРТ из-за имплантированного медицинского устройства, зажима аневризмы, металлических фрагментов в глазу и т. д.
- Отсутствие хотя бы одной области хрящевых изменений 2-й степени при диагностической артроскопии (пациенты без структурного ОА исключены)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кортикостероид
Триамцинолон пролонгированного действия (32 мг) вводят в виде внутрисуставной инъекции по завершении артроскопической частичной менискэктомии.
|
Целью этого вмешательства является определение использования инъекций стероидов в коленный сустав с пролонгированным высвобождением (Zilretta) в конце операции и их влияния на боль в колене. ) хирургия. Участникам сделают рентгеновские снимки МРТ и предоставят образец синовиальной жидкости из обоих коленей в начале операции.
Эта жидкость дренируется в начале операции, а затем обычно выбрасывается.
В течение периода исследования у каждого участника будет взято по три образца крови и мочи, а также взят образец сустава (синовиальной ткани).
Участникам будет предложено ответить на вопросы о боли в коленях.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 мл физиологического раствора вводят в виде внутрисуставной инъекции по завершении артроскопической частичной менискэктомии.
|
Целью этого вмешательства является определение использования инъекций стероидов в коленный сустав с пролонгированным высвобождением (Zilretta) в конце операции и их влияния на боль в колене. ) хирургия. Участникам сделают рентгеновские снимки МРТ и предоставят образец синовиальной жидкости из обоих коленей в начале операции.
Эта жидкость дренируется в начале операции, а затем обычно выбрасывается.
В течение периода исследования у каждого участника будет взято по три образца крови и мочи, а также взят образец сустава (синовиальной ткани).
Участникам будет предложено ответить на вопросы о боли в коленях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки травм колена и оценки результатов остеоартрита (KOOS) по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца.
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Боль в коленях участников; более высокий балл представляет собой желаемый результат; ноль означает экстремальные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленом.
|
0 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей травмы колена и оценки результатов остеоартрита (KOOS) по сравнению с исходным уровнем, через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Боль в коленях участников; более высокий балл представляет собой желаемый результат; ноль означает экстремальные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленом.
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение воспалительных биомаркеров в кровотоке по сравнению с исходным уровнем, через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев
|
Моча; СТХ-II
|
0, 3 и 12 месяцев
|
|
Изменение воспалительных биомаркеров коленного сустава по сравнению с исходным уровнем, через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев
|
Увеличение или уменьшение от комбинации следующих маркеров в синовиальной жидкости поможет охарактеризовать профиль коленного сустава; TGF-ß1, нейтрофильная эластаза, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, активность MMP, sGAG, аггреканаза, TIMP-1 и PGE2
|
0, 3 и 12 месяцев
|
|
Изменение воспалительных биомаркеров в кровотоке по сравнению с исходным уровнем, через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев
|
Увеличение или уменьшение от комбинации следующих маркеров в сыворотке поможет охарактеризовать воспалительный профиль человека системно; гиалуроновая кислота, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 и PGE2
|
0, 3 и 12 месяцев
|
|
Изменение времени релаксации магнитно-резонансной томографии (миллисекунды T1 и T2) по сравнению с исходным уровнем, через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев
|
Количественное измерение хряща, более длительное время релаксации представляет собой плохой результат.
|
0, 3 и 12 месяцев
|
|
Изменение показателя магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS) по сравнению с исходным уровнем, через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев
|
Форма кости, более высокий балл означает плохой результат; ноль означает отсутствие проблем с коленом, а 332 — проблемы с коленом.
|
0, 3 и 12 месяцев
|
|
Изменение морфологической классификации магнитно-резонансной томографии по сравнению с исходным уровнем, через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев
|
Модифицированная МРТ-оценка остеоартрита коленного сустава (MOAKS); более высокий балл означает плохой результат; ноль означает отсутствие проблем с коленом, а 332 — проблемы с коленом.
|
0, 3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .