Kortykosteroidowa meniscektomia Randomizowana próba (CoMeT)
Iniekcja po artroskopowej częściowej meniscektomii
Zapalenie błony maziowej odgrywa ważną rolę w objawach i postępie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Zapalenie błony maziowej jest związane zarówno z nasileniem objawów, jak i zwiększoną progresją u pacjentów z ChZS. Ponadto zapalenie błony maziowej obserwowane podczas artroskopii kolana u naszych pacjentów poddawanych artroskopowej częściowej meniscektomii (APM) wiązało się z gorszymi objawami po uwzględnieniu czynników zakłócających. Dlatego potrzebne jest lepsze zrozumienie zapalenia błony maziowej jako predyktora wyniku po APM i jako celu leczenia w celu poprawy wyników w tej populacji pacjentów.
Wykazano, że triamcynolon zmniejsza wyniki związane z zapaleniem błony maziowej zarówno w badaniach na zwierzętach, jak iu ludzi po urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL). W świńskim modelu uszkodzenia ACL leczenie triamcynolonem skutkowało zmniejszeniem tworzenia się produktów rozpadu kolagenu związanych z zapaleniem błony maziowej, jak również zmniejszeniem komórkowości błony maziowej. Kolagen typu II (CTX-II), związany z rozpadem kolagenu typu II, stwierdzono w kolanach, którym podawano triamcynolon w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawowe rozdarcie łąkotki z bólem i mechanicznymi objawami łapania i blokowania, fenotyp wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, często skłania pacjentów, u których fizjoterapia zakończyła się niepowodzeniem, do wybrania APM w celu złagodzenia objawów. Ta artroskopowa operacja stwarza wyjątkową okazję do oceny śródstawowego stanu stawu, w tym biomarkerów płynu stawowego i tkanki maziowej pod kątem objawów zapalenia u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów. Ponieważ po APM nie jest pożądana naprawa tkanki pooperacyjnej, w przeciwieństwie do innych modeli pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA), takich jak rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego, kohortę APM można wykorzystać do testowania nowych interwencji w celu spowolnienia rozwoju PTOA poprzez zahamowanie zapalenia błony maziowej i zapalenie. Wyniki tego badania w tej populacji pacjentów można odnieść do szerszej populacji wielu milionów pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy nigdy nie byli poddawani artroskopii.
Obecnie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 1 000 000 APM każdego roku, a około 70 procent pacjentów ma klinicznie istotną poprawę objawów po operacji. Wiele z tych różnic w wynikach jest niewyjaśnionych, ale przypuszcza się, że są one związane z zapaleniem błony maziowej i zapaleniem stawów, które obecnie nie jest mierzone i nieleczone w zwykłej opiece klinicznej.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu pod kątem skuteczności poprawy wyników zgłaszanych przez pacjentów po APM. Badacze ocenią biomarkery płynu stawowego i tkanki maziowej, aby ocenić zapalenie stawów jako predyktor odpowiedzi na leczenie, użyją ilościowego 3T MRI do oceny składu chrząstki i łąkotki oraz trójwymiarowego kształtu kości, które są czułymi markerami obrazowania wczesnej degeneracji stawów, a także wykorzystają prospektywną system gromadzenia danych o epizodach chirurgicznych w celu przechwytywania wyników zgłoszonych przez pacjentów i danych operacyjnych zgłoszonych przez chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat i więcej
- Zaplanowane na APM z zapisującym chirurgiem
- Artroskopowe dowody na strukturalną chorobę zwyrodnieniową stawów obejmującą co najmniej jedną powierzchnię ze zmianą chrzęstną stopnia 2
- Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania; mężczyźni planujący zapłodnienie partnerki lub oddanie nasienia
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na Zilretta (lub składnik Zilretta) lub acetonid triamcynolonu
- Kellgren i Lawrence Stopień IV (ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów; w tym ustawieniu zazwyczaj preferowana jest artroplastyka zamiast APM)
- Wstrzyknięcie kortykosteroidu w chore kolano w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w chore kolano w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w chore kolano w ciągu ostatnich 24 tygodni
- Zaplanuj zabieg resurfacingu chrząstki (mikrozłamania, implantacja autologicznych chondrocytów, autoprzeszczep kostno-chrzęstny lub alloprzeszczep), rekonstrukcję więzadła lub inny zabieg otwarty
- Chirurgia obustronna
- Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego z powodu wszczepionego urządzenia medycznego, zacisku tętniaka, fragmentów metalu w oku itp.
- Brak co najmniej jednego obszaru zmiany chrzęstnej stopnia 2 w diagnostycznej artroskopii (pacjenci bez strukturalnej choroby zwyrodnieniowej stawów są wykluczeni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kortykosteroid
Triamcynolon o przedłużonym uwalnianiu (32 mg) podawany we wstrzyknięciu dostawowym po artroskopowej częściowej meniscektomii.
|
Celem tej interwencji jest określenie zastosowania wstrzyknięcia steroidu do kolana o przedłużonym uwalnianiu (Zilretta) pod koniec operacji i jego wpływu na ból kolana. W tym badaniu Zilretta zostanie wstrzyknięta śródoperacyjnie podczas artroskopowej częściowej łąkotki (APM ) operacja. Uczestnicy będą mieli prześwietlenia MRI i pobiorą próbkę płynu maziowego z obu kolan na początku operacji.
Płyn ten jest odprowadzany na początku operacji, a następnie zwykle usuwany.
W okresie badania od każdego uczestnika zostaną pobrane po trzy próbki krwi i moczu oraz pobrana zostanie próbka tkanki stawowej (tkanki maziowej).
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące bólu kolana.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej 5 ml podany jako wstrzyknięcie dostawowe na zakończenie artroskopowej częściowej meniscektomii.
|
Celem tej interwencji jest określenie zastosowania wstrzyknięcia steroidu do kolana o przedłużonym uwalnianiu (Zilretta) pod koniec operacji i jego wpływu na ból kolana. W tym badaniu Zilretta zostanie wstrzyknięta śródoperacyjnie podczas artroskopowej częściowej łąkotki (APM ) operacja. Uczestnicy będą mieli prześwietlenia MRI i pobiorą próbkę płynu maziowego z obu kolan na początku operacji.
Płyn ten jest odprowadzany na początku operacji, a następnie zwykle usuwany.
W okresie badania od każdego uczestnika zostaną pobrane po trzy próbki krwi i moczu oraz pobrana zostanie próbka tkanki stawowej (tkanki maziowej).
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące bólu kolana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od wartości wyjściowej i po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
|
Ból kolana uczestników; wyższy wynik oznacza pożądany wynik; zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem
|
0 i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od wartości wyjściowej, po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Ból kolana uczestników; wyższy wynik oznacza pożądany wynik; zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego w krążeniu od wartości wyjściowej, 3 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
Mocz; CTX II
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów zapalnych stawu kolanowego od wartości wyjściowych, 3 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
Wzrost lub spadek z kombinacji następujących markerów w płynie maziowym pomoże scharakteryzować profil stawu kolanowego; TGF-ß1, elastaza neutrofilowa, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, aktywność MMP, sGAG, agrekanaza, TIMP-1 i PGE2
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego w krążeniu od wartości wyjściowej, 3 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
Wzrost lub spadek z kombinacji następujących markerów w surowicy pomoże scharakteryzować ogólnoustrojowy profil zapalny osobnika; kwas hialuronowy, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 i PGE2
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana czasu relaksacji rezonansu magnetycznego (milisekundy T1 i T2) od wartości początkowej, 3 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
Ilościowy pomiar chrząstki, dłuższy czas relaksacji oznacza zły wynik
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS) od wartości wyjściowej, po 3 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
Kształt kości, wyższy wynik oznacza zły wynik; zero oznacza brak problemów z kolanem, a 332 oznacza problemy z kolanem
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana oceny morfologicznej rezonansu magnetycznego od wartości wyjściowej, po 3 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
Zmodyfikowany wynik MRI choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MOAKS); wyższy wynik oznacza zły wynik; zero oznacza brak problemów z kolanem, a 332 oznacza problemy z kolanem
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .