Randomizovaná studie kortikosteroidní meniscektomie (CoMeT)
Injekce po artroskopické parciální meniscektomii
Synovitida hraje důležitou roli v příznacích a progresi osteoartrózy (OA). Zanícená synovie byla u pacientů s OA spojena se zvýšenými symptomy a zvýšenou progresí. Kromě toho byla synovitida pozorovaná během artroskopie kolena u našich pacientů podstupujících artroskopickou parciální menisektomii (APM) spojena s horšími symptomy při úpravě na matoucí faktory. Je proto potřeba lépe porozumět synovitidě jako prediktoru výsledku po APM a jako cíli léčby. zlepšit výsledky u této populace pacientů.
Bylo prokázáno, že triamcinolon snižuje výsledky spojené se synovitidou ve studiích na zvířatech i na lidech po poranění předního zkříženého vazu (ACL). Na prasečím modelu poranění ACL vedla léčba triamcinolonem ke snížené tvorbě produktů rozpadu kolagenu souvisejících se synovitidou a také ke snížení celularity synovie. kolagen typu II (CTX-II), spojený s rozpadem kolagenu typu II, byl nalezen u kolen, kterým byl podáván triamcinolon, ve srovnání s kontrolami s placebem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Symptomatická trhlina menisku s bolestí a mechanickými příznaky zachycení a uzamčení, což je fenotyp časné OA, a často nutí pacienty, kteří selhali při fyzikální terapii, aby zvolili APM ke zlepšení jejich symptomů. Tato artroskopická operace představuje jedinečnou příležitost zhodnotit intraartikulární stav kloubu včetně biomarkerů kloubní tekutiny a synoviální tkáně na známky zánětu u pacientů s mírnou až středně závažnou OA. Vzhledem k tomu, že po APM není žádoucí žádná pooperační oprava tkáně, na rozdíl od jiných modelů poúrazové OA (PTOA), jako je rekonstrukce předního zkříženého vazu, lze kohortu APM použít k testování nových intervencí ke zpomalení rozvoje PTOA potlačením synovitidy a zánět. Výsledky této studie na této populaci pacientů by mohly být aplikovány na širší populaci mnoha milionů pacientů s mírnou až středně těžkou OA, kteří nikdy nepodstoupili artroskopii.
V současnosti se ve Spojených státech ročně provádí přibližně 1 000 000 APM a asi 70 procent pacientů má po operaci klinicky významné zlepšení symptomů. Velká část těchto variací ve výsledku není vysvětlena, ale předpokládá se, že souvisí se synovitidou a zánětem kloubů, který je v současné době v běžné klinické péči neměřen a neléčen.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii triamcinolonu s prodlouženým uvolňováním pro účinnost ke zlepšení pacientem hlášených výsledků po APM. Vyšetřovatelé vyhodnotí biomarkery kloubní tekutiny a synoviální tkáně k posouzení zánětu kloubu jako prediktoru léčebné odpovědi, použijí kvantitativní 3T MRI k hodnocení složení chrupavky a menisku a 3D tvaru kosti, což jsou citlivé zobrazovací markery pro časnou degeneraci kloubu, a použijí prospektivní systém sběru dat o chirurgických epizodách pro zachycení výsledků hlášených pacientem a operačních údajů hlášených chirurgem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 a více let
- Naplánováno na APM se zapisujícím chirurgem
- Artroskopický průkaz strukturální OA zahrnující alespoň jeden povrch s chondrální změnou 2. stupně
- Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie; muži, kteří plánují oplodnit partnerku nebo darovat sperma
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na Zilrettu (nebo složku Zilretty) nebo triamcinolon acetonid
- Kellgren a Lawrence stupeň IV (těžká OA; artroplastika je v tomto nastavení obvykle preferována před APM)
- Injekce kortikosteroidu do postiženého kolena v posledních 12 týdnech
- Injekce plazmy bohaté na krevní destičky do postiženého kolena v posledních 12 týdnech
- Injekce kyseliny hyaluronové do postiženého kolena za posledních 24 týdnů
- Plán postupu resurfacingu chrupavky (mikrofraktura, implantace autologních chondrocytů, osteochondrální autoštěp nebo aloštěp), rekonstrukce vazu nebo jiný otevřený výkon
- Oboustranná operace
- Nelze podstoupit magnetickou rezonanci kvůli implantovanému lékařskému zařízení, svorkám na aneuryzma, kovovým úlomkům v oku atd.
- Absence alespoň jedné oblasti chondrální změny stupně 2 při diagnostické artroskopii (pacienti bez strukturální OA jsou vyloučeni)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kortikosteroid
Triamcinolon s prodlouženým uvolňováním (32 mg) podávaný jako intraartikulární injekce na závěr artroskopické parciální meniscektomie.
|
Účelem této intervence je určit použití steroidní injekce do kolenního kloubu s prodlouženým uvolňováním (Zilretta) na konci operace a její účinky na bolest kolene. V této studii bude Zilretta aplikována intraoperačně pro vaši artroskopickou parciální meniscektomii (APM ) operace. Účastníci budou mít rentgenové snímky MRI a na začátku operace jim poskytnou vzorek synoviální tekutiny z obou kolen.
Tato tekutina se na začátku operace vypustí a poté se obvykle vyhodí.
Během období studie budou od každého účastníka odebrány tři vzorky krve a moči a odebrán vzorek kloubu (synoviální tkáně).
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se bolesti kolen.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok o objemu 5 ml podaný jako intraartikulární injekce na závěr artroskopické parciální meniscektomie.
|
Účelem této intervence je určit použití steroidní injekce do kolenního kloubu s prodlouženým uvolňováním (Zilretta) na konci operace a její účinky na bolest kolene. V této studii bude Zilretta aplikována intraoperačně pro vaši artroskopickou parciální meniscektomii (APM ) operace. Účastníci budou mít rentgenové snímky MRI a na začátku operace jim poskytnou vzorek synoviální tekutiny z obou kolen.
Tato tekutina se na začátku operace vypustí a poté se obvykle vyhodí.
Během období studie budou od každého účastníka odebrány tři vzorky krve a moči a odebrán vzorek kloubu (synoviální tkáně).
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se bolesti kolen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre poranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS) od výchozího stavu a 3 měsíců.
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Bolest kolen účastníků; vyšší skóre představuje požadovaný výsledek; nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny
|
0 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre poranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS) oproti výchozí hodnotě, 6 a 12 měsíců.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Bolest kolen účastníků; vyšší skóre představuje požadovaný výsledek; nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna zánětlivých biomarkerů v oběhu oproti výchozí hodnotě, 3 a 12 měsíců.
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
Moč; CTX-II
|
0, 3 a 12 měsíců
|
|
Změna zánětlivých biomarkerů kolenního kloubu od výchozího stavu, 3 a 12 měsíců.
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
Zvýšení nebo snížení z kombinace následujících markerů v synoviální tekutině pomůže charakterizovat profil kolenního kloubu; TGF-ß1, neutrofilní elastáza, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, aktivita MMP, sGAG, agrekanáza, TIMP-1 a PGE2
|
0, 3 a 12 měsíců
|
|
Změna zánětlivých biomarkerů v oběhu oproti výchozí hodnotě, 3 a 12 měsíců.
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
Zvýšení nebo snížení z kombinace následujících markerů v séru pomůže systémově charakterizovat zánětlivý profil jedince; kyselina hyaluronová, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 a PGE2
|
0, 3 a 12 měsíců
|
|
Změna relaxační doby magnetické rezonance (milisekundy T1 a T2) oproti výchozí hodnotě, 3 a 12 měsíců.
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
Kvantitativní měření chrupavky, delší doba relaxace představuje špatný výsledek
|
0, 3 a 12 měsíců
|
|
Změna skóre celoorgánového magnetického rezonance (WORMS) od výchozího stavu, 3 a 12 měsíců.
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
Tvar kosti, vyšší skóre představuje špatný výsledek; nula představuje žádné problémy s kolenem a 332 představuje problémy s kolenem
|
0, 3 a 12 měsíců
|
|
Změna morfologického gradingu magnetické rezonance od výchozího stavu, 3 a 12 měsíců.
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
Modifikované MRI osteoarthritis Knee Score (MOAKS); vyšší skóre představuje špatný výsledek; nula představuje žádné problémy s kolenem a 332 představuje problémy s kolenem
|
0, 3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .