Studio randomizzato sulla meniscectomia con corticosteroidi (CoMeT)
Iniezione dopo meniscectomia parziale artroscopica
La sinovite ha un ruolo importante nei sintomi e nella progressione dell'osteoartrosi (OA). La sinovia infiammata è stata associata sia a un aumento dei sintomi che a una maggiore progressione nei pazienti con OA. Inoltre, la sinovite osservata durante l'artroscopia del ginocchio nei nostri pazienti sottoposti a meniscectomia parziale artroscopica (APM) è stata associata a sintomi peggiori mentre si aggiustava per fattori confondenti. Pertanto, è necessaria una migliore comprensione della sinovite come predittore di esito dopo APM e come obiettivo per il trattamento per migliorare i risultati in questa popolazione di pazienti.
Il triamcinolone ha dimostrato di ridurre gli esiti associati alla sinovite in studi sia su animali che sull'uomo dopo una lesione del legamento crociato anteriore (LCA). In un modello suino di lesione del LCA, il trattamento con triamcinolone ha determinato una ridotta formazione di prodotti di degradazione del collagene correlati alla sinovite, nonché una diminuzione della cellularità della sinovia. il collagene di tipo II (CTX-II), associato alla rottura del collagene di tipo II, è stato trovato nelle ginocchia trattate con triamcinolone rispetto ai controlli con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lesione meniscale sintomatica con dolore e sintomi meccanici di cattura e bloccaggio, un fenotipo di OA precoce, e spesso spinge i pazienti che hanno fallito la terapia fisica a scegliere APM per migliorare i loro sintomi. Questa chirurgia artroscopica rappresenta un'opportunità unica per valutare lo stato intraarticolare dell'articolazione, compresi i biomarcatori del fluido articolare e il tessuto sinoviale per i segni di infiammazione nei pazienti con OA da lieve a moderata. Poiché non si desidera alcuna riparazione tissutale post-operatoria dopo APM, contrariamente ad altri modelli di OA post-traumatica (PTOA) come la ricostruzione del legamento crociato anteriore, la coorte APM può essere utilizzata per testare nuovi interventi per rallentare lo sviluppo di PTOA sopprimendo la sinovite e infiammazione. I risultati di questo studio in questa popolazione di pazienti potrebbero essere applicati alla popolazione più ampia di molti milioni di pazienti con OA da lieve a moderata che non si sono mai sottoposti ad artroscopia.
Attualmente negli Stati Uniti vengono eseguiti circa 1.000.000 di APM ogni anno e circa il 70% dei pazienti ha un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi dopo l'intervento chirurgico. Gran parte di questa variazione nell'esito è inspiegabile, ma si ipotizza che sia correlata alla sinovite e all'infiammazione articolare che attualmente non è misurata e non trattata nelle normali cure cliniche.
Questo è uno studio controllato randomizzato di triamcinolone a rilascio prolungato per l'efficacia nel migliorare le misure di esito riportate dai pazienti dopo APM. I ricercatori valuteranno i biomarcatori del liquido articolare e del tessuto sinoviale per valutare l'infiammazione articolare come predittore della risposta al trattamento, utilizzeranno la risonanza magnetica 3T quantitativa per valutare la composizione della cartilagine e del menisco e la forma dell'osso 3D, che sono marcatori di imaging sensibili per la degenerazione articolare precoce e utilizzare una prospettiva sistema di raccolta dati sugli episodi chirurgici per acquisire i risultati riportati dal paziente e i dati operativi riportati dal chirurgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Bringham and Women's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 40 anni in su
- In programma per APM con l'iscrizione del chirurgo
- Evidenza artroscopica di OA strutturale comprendente almeno una superficie con alterazione condrale di grado 2
- Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio; uomini che intendono inseminare un partner o donare sperma
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Ipersensibilità nota o sospetta a Zilretta (o componente di Zilretta) o al triamcinolone acetonide
- Kellgren e Lawrence Grado IV (OA grave; l'artroplastica è tipicamente preferita all'APM in questo contesto)
- Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio interessato nelle ultime 12 settimane
- Iniezione di plasma ricco di piastrine nel ginocchio colpito nelle ultime 12 settimane
- Iniezione di acido ialuronico nel ginocchio colpito nelle ultime 24 settimane
- Pianificare la procedura di rivestimento della cartilagine (microfrattura, impianto di condrociti autologhi, autoinnesto osteocondrale o alloinnesto), ricostruzione del legamento o altra procedura a cielo aperto
- Chirurgia bilaterale
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica a causa di dispositivo medico impiantato, pinza per aneurisma, frammenti metallici nell'occhio, ecc.
- Assenza di almeno un'area di cambiamento condrale di grado 2 all'artroscopia diagnostica (sono esclusi i pazienti senza OA strutturale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: corticosteroide
Triamcinolone a rilascio prolungato (32 mg) somministrato come iniezione intraarticolare a conclusione della meniscectomia parziale artroscopica.
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Lo scopo di questo intervento è determinare l'uso dell'iniezione di steroidi al ginocchio a rilascio prolungato (Zilretta) alla fine dell'intervento chirurgico e i suoi effetti sul dolore al ginocchio. ) intervento chirurgico. I partecipanti avranno radiografie MRI e forniranno un campione del liquido sinoviale da entrambe le ginocchia all'inizio dell'intervento chirurgico.
Questo fluido viene drenato all'inizio dell'intervento chirurgico e quindi solitamente scartato.
Tre campioni ciascuno di sangue e urina saranno raccolti durante il periodo di studio da ciascun partecipante e campione di articolazione (tessuto sinoviale) prelevato.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande sul dolore al ginocchio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica da 5 ml somministrata come iniezione intraarticolare a conclusione della meniscectomia parziale artroscopica.
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Lo scopo di questo intervento è determinare l'uso dell'iniezione di steroidi al ginocchio a rilascio prolungato (Zilretta) alla fine dell'intervento chirurgico e i suoi effetti sul dolore al ginocchio. ) intervento chirurgico. I partecipanti avranno radiografie MRI e forniranno un campione del liquido sinoviale da entrambe le ginocchia all'inizio dell'intervento chirurgico.
Questo fluido viene drenato all'inizio dell'intervento chirurgico e quindi solitamente scartato.
Tre campioni ciascuno di sangue e urina saranno raccolti durante il periodo di studio da ciascun partecipante e campione di articolazione (tessuto sinoviale) prelevato.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande sul dolore al ginocchio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'infortunio al ginocchio e del punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) rispetto al basale e a 3 mesi.
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
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Dolore al ginocchio dei partecipanti; un punteggio più alto rappresenta un risultato desiderato; zero che rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 che rappresentano nessun problema al ginocchio
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0 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'infortunio al ginocchio e del punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) rispetto al basale, a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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Dolore al ginocchio dei partecipanti; un punteggio più alto rappresenta un risultato desiderato; zero che rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 che rappresentano nessun problema al ginocchio
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0, 6 e 12 mesi
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Variazione dei biomarcatori infiammatori in circolazione rispetto al basale, 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi
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Urina; CTX II
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0, 3 e 12 mesi
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Variazione dei biomarcatori infiammatori dell'articolazione del ginocchio rispetto al basale, 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi
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L'aumento o la diminuzione dalla combinazione dei seguenti marcatori nel liquido sinoviale aiuterà a caratterizzare il profilo dell'articolazione del ginocchio; TGF-ß1, elastasi neutrofila, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, attività MMP, sGAG, aggrecanasi, TIMP-1 e PGE2
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0, 3 e 12 mesi
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Variazione dei biomarcatori infiammatori in circolazione rispetto al basale, 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi
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L'aumento o la diminuzione dalla combinazione dei seguenti marcatori nel siero aiuterà a caratterizzare il profilo infiammatorio dell'individuo a livello sistemico; acido ialuronico, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 e PGE2
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0, 3 e 12 mesi
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Variazione del tempo di rilassamento della risonanza magnetica (millisecondi di T1 e T2) rispetto al basale, 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi
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La misurazione quantitativa della cartilagine, un tempo di rilassamento più lungo rappresenta un risultato negativo
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0, 3 e 12 mesi
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Variazione del punteggio di risonanza magnetica per immagini dell'intero organo (WORMS) rispetto al basale, 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi
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Forma dell'osso, un punteggio più alto rappresenta un risultato scarso; zero che rappresenta nessun problema al ginocchio e 332 che rappresenta problemi al ginocchio
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0, 3 e 12 mesi
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Modifica della classificazione morfologica della risonanza magnetica rispetto al basale, 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi
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Punteggio del ginocchio dell'osteoartrosi MRI modificato (MOAKS); un punteggio più alto rappresenta un risultato scarso; zero che rappresenta nessun problema al ginocchio e 332 che rappresenta problemi al ginocchio
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0, 3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1074
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