Corticosteroïde meniscectomie gerandomiseerde studie (CoMeT)
Injectie na artroscopische gedeeltelijke meniscectomie
Synovitis speelt een belangrijke rol bij de symptomen en progressie van artrose (OA). Ontstoken synovium is in verband gebracht met zowel verhoogde symptomen als toegenomen progressie bij artrosepatiënten. Bovendien was synovitis waargenomen tijdens artroscopie van de knie bij onze patiënten die een arthroscopische partiële meniscectomie (APM) ondergingen, geassocieerd met slechtere symptomen terwijl gecorrigeerd werd voor verstorende factoren. Daarom is een beter begrip van synovitis als voorspeller van de uitkomst na APM en als doelwit voor behandeling nodig. om de resultaten in deze patiëntenpopulatie te verbeteren.
Van triamcinolon is aangetoond dat het de met synovitis geassocieerde uitkomsten vermindert in zowel dier- als mensstudies na letsel aan de voorste kruisband (VKB). In een varkensmodel van VKB-letsel resulteerde behandeling met triamcinolon in verminderde vorming van synovitis-gerelateerde collageenafbraakproducten en verminderde cellulariteit van het synovium. collageen type II (CTX-II), geassocieerd met afbraak van collageen type II, werd gevonden in knieën waaraan triamcinolon was toegediend in vergelijking met placebocontroles.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomatische meniscusscheuring met pijn en mechanische symptomen van 'catch and locking', een fenotype van vroege OA, en zet patiënten die fysiotherapie niet hebben gefaald vaak aan om voor APM te kiezen om hun symptomen te verbeteren. Deze arthroscopische operatie biedt een unieke kans om de intra-articulaire status van het gewricht, inclusief gewrichtsvochtbiomarkers en synoviaal weefsel, te evalueren op tekenen van ontsteking bij patiënten met milde tot matige artrose. Aangezien na APM geen postoperatief weefselherstel gewenst is, kan het APM-cohort, in tegenstelling tot andere posttraumatische OA (PTOA)-modellen zoals reconstructie van de voorste kruisband, worden gebruikt om nieuwe interventies te testen om de ontwikkeling van PTOA te vertragen door synovitis en ontsteking. De resultaten van dit onderzoek bij deze patiëntenpopulatie kunnen worden toegepast op de bredere populatie van vele miljoenen patiënten met lichte tot matige artrose die nooit een artroscopie ondergaan.
Er worden momenteel jaarlijks ongeveer 1.000.000 APM's uitgevoerd in de Verenigde Staten en ongeveer 70 procent van de patiënten heeft een klinisch significante verbetering van de symptomen na een operatie. Veel van deze variatie in uitkomst is onverklaard, maar wordt verondersteld verband te houden met synovitis en gewrichtsontsteking die momenteel niet gemeten en onbehandeld zijn in de gebruikelijke klinische zorg.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van triamcinolon met verlengde afgifte voor werkzaamheid om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na APM te verbeteren. De onderzoekers zullen biomarkers voor gewrichtsvocht en synoviaal weefsel evalueren om gewrichtsontsteking te beoordelen als een voorspeller van behandelingsrespons, kwantitatieve 3T MRI gebruiken om de samenstelling van kraakbeen en meniscus en 3D-botvorm te evalueren, die gevoelige beeldvormingsmarkers zijn voor vroege gewrichtsdegeneratie, en een prospectieve systeem voor het verzamelen van gegevens over chirurgische episodes om door de patiënt gerapporteerde resultaten en door de chirurg gerapporteerde operatiegegevens vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 40 jaar en ouder
- Gepland voor APM met inschrijvende chirurg
- Artroscopisch bewijs van structurele artrose, waaronder ten minste één oppervlak met graad 2 chondrale verandering
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; mannen die van plan zijn een partner te insemineren of sperma te doneren
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor Zilretta (of een bestanddeel van Zilretta) of triamcinolonacetonide
- Kellgren en Lawrence Graad IV (ernstige OA; artroplastiek heeft in deze setting doorgaans de voorkeur boven APM)
- Injectie met corticosteroïden in de aangedane knie in de afgelopen 12 weken
- Injectie met bloedplaatjesrijk plasma in de aangedane knie in de afgelopen 12 weken
- Injectie met hyaluronzuur in de aangedane knie in de afgelopen 24 weken
- Plan voor kraakbeenresurfacing-procedure (microfractuur, implantatie van autologe chondrocyten, osteochondrale autograft of allograft), ligamentreconstructie of andere open procedure
- Bilaterale chirurgie
- Kan geen MRI ondergaan vanwege geïmplanteerd medisch hulpmiddel, aneurysmaklem, metaalfragmenten in oog, etc.
- Afwezigheid van ten minste één gebied van graad 2 chondrale verandering bij diagnostische artroscopie (patiënten zonder structurele artrose zijn uitgesloten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: corticosteroïde
Triamcinolon met verlengde afgifte (32 mg) toegediend als een intra-articulaire injectie aan het einde van een arthroscopische partiële meniscectomie.
|
Het doel van deze interventie is om het gebruik van steroïde knie-injectie met verlengde afgifte (Zilretta) aan het einde van de operatie en de effecten ervan op uw kniepijn te bepalen. In deze studie zal Zilretta intra-operatief worden geïnjecteerd voor uw artroscopische partiële meniscectomie (APM). ) operatie. Deelnemers krijgen MRI-röntgenfoto's en geven aan het begin van de operatie een monster van de synoviale vloeistof van beide knieën.
Deze vloeistof wordt aan het begin van de operatie afgetapt en vervolgens meestal weggegooid.
Tijdens de onderzoeksperiode zullen van elke deelnemer drie bloed- en urinemonsters worden verzameld en een monster van gewrichtsweefsel (synoviaal weefsel) worden genomen.
Deelnemers wordt gevraagd vragen over kniepijn te beantwoorden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing van 5 ml toegediend als een intra-articulaire injectie aan het einde van een arthroscopische gedeeltelijke meniscectomie.
|
Het doel van deze interventie is om het gebruik van steroïde knie-injectie met verlengde afgifte (Zilretta) aan het einde van de operatie en de effecten ervan op uw kniepijn te bepalen. In deze studie zal Zilretta intra-operatief worden geïnjecteerd voor uw artroscopische partiële meniscectomie (APM). ) operatie. Deelnemers krijgen MRI-röntgenfoto's en geven aan het begin van de operatie een monster van de synoviale vloeistof van beide knieën.
Deze vloeistof wordt aan het begin van de operatie afgetapt en vervolgens meestal weggegooid.
Tijdens de onderzoeksperiode zullen van elke deelnemer drie bloed- en urinemonsters worden verzameld en een monster van gewrichtsweefsel (synoviaal weefsel) worden genomen.
Deelnemers wordt gevraagd vragen over kniepijn te beantwoorden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vanaf baseline en 3 maanden.
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Kniepijn van deelnemers; een hogere score vertegenwoordigt een gewenst resultaat; nul staat voor extreme knieproblemen en 100 staat voor geen knieproblemen
|
0 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vanaf baseline, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Kniepijn van deelnemers; een hogere score vertegenwoordigt een gewenst resultaat; nul staat voor extreme knieproblemen en 100 staat voor geen knieproblemen
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in inflammatoire biomarkers in omloop vanaf baseline, 3 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
|
Urine; CTX-II
|
0, 3 en 12 maanden
|
|
Verandering in inflammatoire biomarkers van het kniegewricht vanaf baseline, 3 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
|
De toename of afname van de combinatie van de volgende markeringen in de gewrichtsvloeistof zal helpen bij het karakteriseren van het profiel van het kniegewricht; TGF-ß1, neutrofiele elastase, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, MMP-activiteit, sGAG, aggrecanase, TIMP-1 en PGE2
|
0, 3 en 12 maanden
|
|
Verandering in inflammatoire biomarkers in omloop vanaf baseline, 3 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
|
De toename of afname van de combinatie van de volgende markers in het serum zal helpen om het ontstekingsprofiel van het individu systemisch te karakteriseren; hyaluronzuur, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 en PGE2
|
0, 3 en 12 maanden
|
|
Verandering in relaxatietijd voor magnetische resonantiebeeldvorming (milliseconden van T1 en T2) vanaf baseline, 3 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
|
Kwantitatieve meting van kraakbeen, langere relaxatietijd vertegenwoordigt een slecht resultaat
|
0, 3 en 12 maanden
|
|
Verandering in Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) ten opzichte van baseline, 3 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
|
Botvorm, een hogere score staat voor een slecht resultaat; nul staat voor geen knieproblemen en 332 staat voor knieproblemen
|
0, 3 en 12 maanden
|
|
Verandering in de morfologische indeling van Magnetic Resonance Imaging vanaf baseline, 3 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
|
Modified MRI Artrose Knee Score (MOAKS); een hogere score staat voor een slecht resultaat; nul staat voor geen knieproblemen en 332 staat voor knieproblemen
|
0, 3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .