Essai randomisé sur la méniscectomie corticostéroïde (CoMeT)
Injection après méniscectomie partielle arthroscopique
La synovite joue un rôle important dans les symptômes et la progression de l'arthrose (OA). L'inflammation de la synoviale a été associée à la fois à une augmentation des symptômes et à une augmentation de la progression chez les patients atteints d'arthrose. De plus, la synovite observée lors d'une arthroscopie du genou chez nos patients subissant une méniscectomie partielle arthroscopique (MPA) était associée à une aggravation des symptômes tout en tenant compte des facteurs de confusion. pour améliorer les résultats dans cette population de patients.
Il a été démontré que la triamcinolone diminue les résultats associés à la synovite dans des études animales et humaines après une lésion du ligament croisé antérieur (LCA). Dans un modèle porcin de lésion du LCA, le traitement par la triamcinolone a entraîné une diminution de la formation de produits de dégradation du collagène liés à la synovite ainsi qu'une diminution de la cellularité de la synoviale. Et dans un essai de triamcinolone injecté après une lésion du LCA, des résultats similaires de diminution du télopeptide C du collagène de type II (CTX-II), associé à la dégradation du collagène de type II, a été trouvé dans les genoux ayant reçu de la triamcinolone par rapport aux témoins placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déchirure méniscale symptomatique avec douleur et symptômes mécaniques d'accrochage et de verrouillage, un phénotype de l'arthrose précoce, et incite souvent les patients qui ont échoué à la thérapie physique à choisir l'APM pour améliorer leurs symptômes. Cette chirurgie arthroscopique présente une occasion unique d'évaluer l'état intra-articulaire de l'articulation, y compris les biomarqueurs du liquide articulaire et le tissu synovial pour les signes d'inflammation chez les patients atteints d'arthrose légère à modérée. Étant donné qu'aucune réparation tissulaire post-opératoire n'est souhaitée après l'APM, contrairement à d'autres modèles d'arthrose post-traumatique (PTOA) tels que la reconstruction du ligament croisé antérieur, la cohorte APM peut être utilisée pour tester de nouvelles interventions visant à ralentir le développement de la PTOA en supprimant la synovite et inflammation. Les résultats de cet essai dans cette population de patients pourraient être appliqués à la population plus large de plusieurs millions de patients atteints d'arthrose légère à modérée qui ne subissent jamais d'arthroscopie.
Il y a actuellement environ 1 000 000 APM réalisées aux États-Unis chaque année, et environ 70 % des patients présentent une amélioration cliniquement significative des symptômes après la chirurgie. Une grande partie de cette variation des résultats est inexpliquée, mais on suppose qu'elle est liée à la synovite et à l'inflammation des articulations qui ne sont actuellement ni mesurées ni traitées dans les soins cliniques habituels.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé portant sur l'efficacité de la triamcinolone à libération prolongée pour améliorer les mesures des résultats rapportés par les patients après l'APM. Les chercheurs évalueront les biomarqueurs du liquide articulaire et du tissu synovial pour évaluer l'inflammation articulaire en tant que facteur prédictif de la réponse au traitement, utiliseront l'IRM quantitative 3T pour évaluer la composition du cartilage et du ménisque et la forme osseuse 3D, qui sont des marqueurs d'imagerie sensibles pour la dégénérescence articulaire précoce, et utiliseront un prospectif système de collecte de données sur les épisodes chirurgicaux pour saisir les résultats rapportés par les patients et les données opératoires rapportées par le chirurgien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Bringham and Women's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 40 ans et plus
- Prévu pour APM avec le chirurgien recruteur
- Preuve arthroscopique d'arthrose structurelle comprenant au moins une surface avec un changement chondral de grade 2
- Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ; les hommes qui envisagent d'inséminer un partenaire ou de faire un don de sperme
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au Zilretta (ou à un composant de Zilretta) ou à l'acétonide de triamcinolone
- Kellgren et Lawrence Grade IV (arthrose sévère ; l'arthroplastie est généralement préférée à l'APM dans ce contexte)
- Injection de corticostéroïde dans le genou affecté au cours des 12 dernières semaines
- Injection de plasma riche en plaquettes dans le genou affecté au cours des 12 dernières semaines
- Injection d'acide hyaluronique dans le genou affecté au cours des 24 dernières semaines
- Planifier une procédure de resurfaçage du cartilage (microfracture, implantation de chondrocytes autologues, autogreffe ou allogreffe ostéochondrale), reconstruction ligamentaire ou autre procédure ouverte
- Chirurgie bilatérale
- Impossible de subir une IRM en raison d'un dispositif médical implanté, d'une pince à anévrisme, de fragments de métal dans l'œil, etc.
- Absence d'au moins une zone de changement chondral de grade 2 à l'arthroscopie diagnostique (les patients sans arthrose structurelle sont exclus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: corticostéroïde
Triamcinolone à libération prolongée (32 mg) administrée en injection intra-articulaire à la fin d'une méniscectomie partielle arthroscopique.
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Le but de cette intervention est de déterminer l'utilisation de l'injection de stéroïdes au genou à libération prolongée (Zilretta) à la fin de la chirurgie et ses effets sur votre douleur au genou. Dans cette étude, Zilretta sera injecté en peropératoire pour votre méniscectomie partielle arthroscopique (APM ) chirurgie. Les participants subiront des radiographies IRM et fourniront un échantillon du liquide synovial des deux genoux au début de la chirurgie.
Ce liquide est drainé au début de la chirurgie, puis généralement jeté.
Trois échantillons de sang et d'urine seront prélevés au cours de la période d'étude sur chaque participant et échantillon d'articulation (tissu synovial) prélevé.
Les participants seront invités à répondre à des questions sur la douleur au genou.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale de 5 ml administrée en injection intra-articulaire à la fin d'une méniscectomie partielle arthroscopique.
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Le but de cette intervention est de déterminer l'utilisation de l'injection de stéroïdes au genou à libération prolongée (Zilretta) à la fin de la chirurgie et ses effets sur votre douleur au genou. Dans cette étude, Zilretta sera injecté en peropératoire pour votre méniscectomie partielle arthroscopique (APM ) chirurgie. Les participants subiront des radiographies IRM et fourniront un échantillon du liquide synovial des deux genoux au début de la chirurgie.
Ce liquide est drainé au début de la chirurgie, puis généralement jeté.
Trois échantillons de sang et d'urine seront prélevés au cours de la période d'étude sur chaque participant et échantillon d'articulation (tissu synovial) prélevé.
Les participants seront invités à répondre à des questions sur la douleur au genou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) par rapport au départ et à 3 mois.
Délai: 0 et 3 mois
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Douleur au genou des participants ; un score plus élevé représente un résultat souhaité ; zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou
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0 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) par rapport au départ, 6 et 12 mois.
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Douleur au genou des participants ; un score plus élevé représente un résultat souhaité ; zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou
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0, 6 et 12 mois
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Changement des biomarqueurs inflammatoires en circulation par rapport au départ, 3 et 12 mois.
Délai: 0, 3 et 12 mois
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Urine; CTX-II
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0, 3 et 12 mois
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Changement des biomarqueurs inflammatoires de l'articulation du genou par rapport au départ, 3 et 12 mois.
Délai: 0, 3 et 12 mois
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L'augmentation ou la diminution de la combinaison des marqueurs suivants dans le liquide synovial aidera à caractériser le profil de l'articulation du genou ; TGF-ß1, élastase neutrophile, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, MCP-1, MIP1, MMP-3, MMP-10, activité MMP, sGAG, aggrécanase, TIMP-1 et PGE2
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0, 3 et 12 mois
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Changement des biomarqueurs inflammatoires en circulation par rapport au départ, 3 et 12 mois.
Délai: 0, 3 et 12 mois
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L'augmentation ou la diminution de la combinaison des marqueurs suivants dans le sérum aidera à caractériser le profil inflammatoire de l'individu de manière systémique ; acide hyaluronique, IL-1, IL-6, IL-8, TNF, TIMP-1, MMP-10, MCP-1, MIP1 et PGE2
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0, 3 et 12 mois
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Changement du temps de relaxation de l'imagerie par résonance magnétique (millisecondes de T1 et T2) par rapport au départ, 3 et 12 mois.
Délai: 0, 3 et 12 mois
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Mesure quantitative du cartilage, un temps de relaxation plus long représente un mauvais résultat
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0, 3 et 12 mois
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Changement du score d'imagerie par résonance magnétique de l'ensemble de l'organe (WORMS) par rapport au départ, 3 et 12 mois.
Délai: 0, 3 et 12 mois
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Forme osseuse, un score élevé représente un mauvais résultat ; zéro représentant aucun problème de genou et 332 représentant des problèmes de genou
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0, 3 et 12 mois
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Changement du classement morphologique de l'imagerie par résonance magnétique par rapport au départ, 3 et 12 mois.
Délai: 0, 3 et 12 mois
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Score d'arthrose du genou IRM modifié (MOAKS); un score plus élevé représente un mauvais résultat ; zéro représentant aucun problème de genou et 332 représentant des problèmes de genou
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0, 3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morgan Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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