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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04643561
Travelan을 사용하여 COVID-19에 대한 시험관 내 면역 반응 강화
2020년 11월 24일 업데이트: Assaf Potruch, Hadassah Medical Organization
COVID-19 단백질에 대한 체외 면역 반응을 증가시키기 위해 건강한 지원자에게 Trevalan을 사용한 타당성 시험
장 면역 체계는 바이러스에 대한 전신 면역 신호를 유도하는 효과적인 표적으로 나타났습니다. 과면역 소 초유를 함유한 처방전 없이 구입할 수 있는 제품인 Travelan의 경구 투여는 전임상 연구에서 인플루엔자 바이러스(RNA 바이러스)의 여러 변종에 대한 항바이러스 면역을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 Trevalan이 체외에서 COVID-19 단백질에 도입될 때 면역 체계 반응을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 옵션을 평가할 것입니다. 5명의 건강한 지원자는 Trevalan과 함께 5일간의 치료 요법을 받게 됩니다. 치료 전후에 바이러스 항원에 대해 IFNγ를 분비하는 T 세포 클론의 수를 측정하여 시험관 내에서 COVID-19 바이러스의 바이러스 단백질에 대한 면역 반응을 테스트하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 성인 자원봉사자.
- 약물이나 알코올 남용의 병력이 없습니다.
- 가임 여성은 비임신이어야 하고(선별 및 각 투약 세션 전에 다시 혈청 임신 검사로 결정됨) 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여할 수 있는 자신의 적합성에 대해 검시관을 만족시켜야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 응급실(ED) 평가 또는 입원을 초래한 급성 질병 또는 등록 전 마지막 달의 급성 질병
- 기타 심각한 감염성, 악성, 자가면역, 신장, 간 또는 기타 비심장성 전신 질환의 증거가 있는 환자.
- 모든 종류의 만성 약물 요법
- 우유에 대한 알려진 알레르기
- 약초를 포함한 처방전 없이 살 수 있는 의약품 및 처방약(위에 나열된 의약품 제외)은 연구 기간 전 4주 동안 및 연구 기간 내내 허용되지 않습니다.
- 개입 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
- PI 및 직원과 의사소통이 원활하지 않은 환자(즉, 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애).
- 시험 기간 동안 사용할 수 없는 환자는 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 높거나 다른 이유로 PI가 부적합하다고 느끼는 환자입니다.
- 스크리닝 이전 연도에 흡입 또는 주사 약물을 포함한 알려진 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
5명의 환자는 Travelan으로 5일간 치료를 받게 되며, 개입 전후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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Travelan 식품 보충제로 5일간 하루 3회 치료, 중재 전후에 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IFNγ 수치 증가
기간: 6 일
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이 연구의 주요 목적은 Trevalan으로 치료 요법 후 바이러스 항원에 대한 IFNγ 수준의 증가를 보여주는 것입니다.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 등록
기간: 30 일
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Travelan 사용으로 인한 부작용이 있는지 등록
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- healthytravelancov19- HMO-CTIL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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