Wykorzystanie produktu Travelan do wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej in vitro na COVID-19
24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Assaf Potruch, Hadassah Medical Organization
Próba wykonalności zastosowania trevalanu u zdrowych ochotników w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej in vitro na białka COVID-19
Wykazano, że układ odpornościowy jelit jest skutecznym celem indukowania ogólnoustrojowych sygnałów odpornościowych przeciwko wirusom. W badaniach przedklinicznych wykazano, że doustne podawanie preparatu Travelan, dostępnego bez recepty produktu zawierającego hiperimmunizowaną siarę bydlęcą, zwiększa odporność przeciwwirusową na kilka szczepów wirusów grypy (wirusów RNA).
To badanie oceni możliwość, że Trevalan może pomóc poprawić reakcję układu odpornościowego po wprowadzeniu do białek COVID-19 in vitro. 5 zdrowych ochotników otrzyma 5-dniowy schemat leczenia preparatem Trevalan. Przed i po leczeniu zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej na białka wirusowe wirusa COVID-19 in vitro poprzez pomiar liczby klonów limfocytów T wydzielających IFNγ przeciwko antygenom wirusowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
5
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat i starsi.
- Brak historii nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży (co ustalono na podstawie testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ponownie przed każdą sesją dawkowania) i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas całego badania.
- Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
- Pacjenci muszą przekonać lekarza orzecznika o ich zdolności do udziału w badaniu.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba skutkująca oceną na oddziale ratunkowym (SOR) lub hospitalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek ostra choroba w ostatnim miesiącu przed rejestracją
- Pacjenci z objawami innych poważnych chorób zakaźnych, złośliwych, autoimmunologicznych, nerek, wątroby lub innych ogólnoustrojowych chorób niezwiązanych z sercem.
- Przewlekła terapia lekowa dowolnego rodzaju
- Znana alergia na mleko
- Leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe i leki na receptę (inne niż wymienione powyżej) nie są dozwolone przez 4 tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed interwencją.
- Pacjenci z niezdolnością do dobrej komunikacji z PI i personelem (tj. Problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzona funkcja mózgu).
- Pacjenci, którzy będą niedostępni w czasie trwania badania, prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu lub zostaną uznani przez PI za nieodpowiednich z jakiegokolwiek innego powodu.
- Znane nadużywanie substancji, w tym narkotyków wziewnych lub wstrzykiwanych w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: interwencja
5 pacjentów otrzyma 5 dni leczenia preparatem Travelan, próbki krwi zostaną pobrane przed i po interwencji
|
5 dni kuracji suplementem diety Travelan 3 razy dziennie, przed i po zabiegu zostanie pobrana krew
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwiększyć poziom IFNγ
Ramy czasowe: 6 dni
|
Głównym celem tego badania jest wykazanie wzrostu poziomów IFNγ przeciwko antygenom wirusowym po schemacie leczenia Trevalanem
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
rejestrowanie ewentualnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Travelan
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- healthytravelancov19- HMO-CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .