Att använda Travelan för att öka immunsvaret in vitro mot covid-19
24 november 2020 uppdaterad av: Assaf Potruch, Hadassah Medical Organization
Ett genomförbarhetsförsök med användning av Trevalan hos friska frivilliga för att öka ett in vitro-immunsvar mot covid-19-proteiner
Tarmens immunsystem visades som ett effektivt mål för att inducera systemiska immunsignaler mot virus. Oral administrering av Travelan, en receptfri produkt som innehåller hyperimmun bovint råmjölk visades i prekliniska studier förstärka det antivirala immunförsvaret mot flera stammar av influensavirus (RNA-virus).
Denna studie kommer att utvärdera alternativet att Trevalan kan bidra till att förbättra immunsystemets reaktion när den introduceras till COVID-19-proteiner in vitro. 5 friska frivilliga kommer att få en behandlingsregim på 5 dagar med Trevalan. Före och efter behandlingen kommer blodprover att tas för att testa immunsvaret mot virusproteiner från COVID-19-viruset in vitro genom att mäta antalet T-cellskloner som utsöndrar IFNγ mot virala antigener.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
5
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna friska frivilliga i åldern 18 år och uppåt.
- Ingen historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida (vilket fastställs genom ett serumgraviditetstest vid screening och igen, före varje doseringstillfälle) och samtycker till att använda adekvata preventivmedel under hela studien.
- Patienterna måste kunna följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien.
- Patienterna måste försäkra en läkare om deras lämplighet att delta i studien.
- Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom som resulterar i akutmottagning (ED) utvärdering eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna eller någon akut sjukdom under den sista månaden före inskrivning
- Patienter med tecken på andra allvarliga infektiösa, maligna, autoimmuna, njure, lever eller annan icke-hjärtsystemisk sjukdom.
- Kronisk läkemedelsbehandling av något slag
- Känd allergi mot mjölk
- Receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, och receptbelagda läkemedel (andra än de som anges ovan) är inte tillåtna under 4 veckor före och under hela studien
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före intervention.
- Patienter med oförmåga att kommunicera bra med PI och personal (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
- Patienter som kommer att vara otillgängliga under prövningens varaktighet, kommer sannolikt inte att följa protokollet, eller som upplevs vara olämpliga av PI av någon annan anledning.
- Känt drogmissbruk, inklusive inhalerade eller injicerade droger under året före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: intervention
5 patienter kommer att få 5 dagars behandling med Travelan, blodprov tas före och efter intervention
|
5 dagars behandling med Travelan kosttillskott 3 gånger om dagen, blod tas före och efter intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
öka nivåerna av IFNy
Tidsram: 6 dagar
|
Det primära syftet med denna studie är att visa en ökning av nivåerna av IFNγ mot virala antigener efter behandling med Trevalan
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
registrera biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
registrera om några negativa händelser från användningen av Travelan
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2020
Första postat (FAKTISK)
25 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- healthytravelancov19- HMO-CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .