Travelan gebruiken om de immuunrespons in vitro tegen COVID-19 te stimuleren
24 november 2020 bijgewerkt door: Assaf Potruch, Hadassah Medical Organization
Een haalbaarheidsonderzoek waarbij Trevalan wordt gebruikt bij gezonde vrijwilligers voor het verhogen van een in vitro immuunrespons op COVID-19-eiwitten
Het darmimmuunsysteem bleek een effectief doelwit te zijn voor het opwekken van systemische immuunsignalen tegen virussen. In preklinische onderzoeken is aangetoond dat orale toediening van Travelan, een vrij verkrijgbaar product dat hyperimmuun rundercolostrum bevat, de antivirale immuniteit tegen verschillende stammen van influenzavirussen (RNA-virussen) versterkt.
Deze studie zal de mogelijkheid evalueren dat Trevalan de reactie van het immuunsysteem kan helpen verbeteren wanneer het in vitro wordt geïntroduceerd bij COVID-19-eiwitten. 5 gezonde vrijwilligers krijgen een behandelingsregime van 5 dagen met Trevalan. Voor en na de behandeling zullen bloedmonsters worden genomen om de immuunrespons tegen virale eiwitten van het COVID-19-virus in vitro te testen door het aantal T-celkloon te meten dat IFNγ afscheidt tegen virale antigenen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ouder.
- Geen geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten niet-zwanger zijn (zoals bepaald door een serumzwangerschapstest bij screening en opnieuw, voorafgaand aan elke doseringssessie) en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geschikte anticonceptiemiddelen te gebruiken.
- Patiënten moeten zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.
- Patiënten moeten een medisch onderzoeker overtuigen van hun geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte resulterend in een evaluatie of ziekenhuisopname op de spoedeisende hulp in de laatste 6 maanden of een acute ziekte in de laatste maand voor inschrijving
- Patiënten met tekenen van een andere ernstige infectieuze, kwaadaardige, auto-immuun-, nier-, lever- of andere niet-cardiale systemische ziekte.
- Chronische medicamenteuze therapie van welke aard dan ook
- Bekende allergie voor melk
- Zelfzorggeneesmiddelen, waaronder kruidengeneesmiddelen, en geneesmiddelen op recept (anders dan hierboven vermeld) zijn niet toegestaan gedurende 4 weken voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de interventie.
- Patiënten met een onvermogen om goed te communiceren met de PI en het personeel (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
- Patiënten die voor de duur van het onderzoek niet beschikbaar zullen zijn, zullen waarschijnlijk het protocol niet naleven, of die door de PI om enige andere reden als ongeschikt worden beschouwd.
- Bekend middelenmisbruik, inclusief geïnhaleerde of geïnjecteerde drugs in het jaar voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: interventie
5 patiënten krijgen 5 dagen behandeling met Travelan, bloed wordt afgenomen voor en na de ingreep
|
5 dagen behandeling met Travelan voedingssupplement 3 keer per dag, bloed wordt afgenomen voor en na de ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveaus van IFNγ verhogen
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van een verhoging van de niveaus van IFNγ tegen virale antigenen na een behandelingsregime met Trevalan
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
registreren van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
het registreren van eventuele bijwerkingen van het gebruik van Travelan
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- healthytravelancov19- HMO-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .