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Utilizzo di Travelan per aumentare la risposta immunitaria in vitro a COVID-19

24 novembre 2020 aggiornato da: Assaf Potruch, Hadassah Medical Organization

Una prova di fattibilità che utilizza Trevalan in volontari sani per aumentare una risposta immunitaria in vitro alle proteine ​​​​COVID-19

Il sistema immunitario intestinale si è dimostrato un bersaglio efficace per indurre segnali immunitari sistemici contro i virus. Studi preclinici hanno dimostrato che la somministrazione orale di Travelan, un prodotto da banco che contiene colostro bovino iperimmune, aumenta l'immunità antivirale nei confronti di diversi ceppi di virus influenzali (virus a RNA).

Questo studio valuterà l'opzione secondo cui Trevalan può aiutare a migliorare la reazione del sistema immunitario quando viene introdotto alle proteine ​​​​COVID-19 in vitro. 5 volontari sani riceveranno un regime di trattamento di 5 giorni con Trevalan. Prima e dopo il trattamento, verranno prelevati campioni di sangue per testare la risposta immunitaria verso le proteine ​​virali del virus COVID-19 in vitro misurando il numero di clone di cellule T che secernono IFNγ contro gli antigeni virali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Nessuna storia di abuso di droghe o alcol.
  3. Le donne in età fertile devono essere non gravide (come determinato da un test di gravidanza su siero allo screening e di nuovo, prima di ogni sessione di somministrazione) e accettare di utilizzare adeguati mezzi contraccettivi durante lo studio.
  4. I pazienti devono essere in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
  5. I pazienti devono soddisfare un medico legale circa la loro idoneità a partecipare allo studio.
  6. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta che ha portato alla valutazione del pronto soccorso (DE) o al ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi o qualsiasi malattia acuta nell'ultimo mese prima dell'arruolamento
  2. Pazienti con evidenza di altre gravi malattie infettive, maligne, autoimmuni, renali, epatiche o altre malattie sistemiche non cardiache.
  3. Terapia farmacologica cronica di qualsiasi tipo
  4. Allergia nota al latte
  5. I farmaci da banco, compresi i farmaci a base di erbe e i farmaci da prescrizione (diversi da quelli sopra elencati) non sono consentiti per 4 settimane prima e per tutta la durata dello studio
  6. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'intervento.
  7. Pazienti con incapacità di comunicare bene con il PI e il personale (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
  8. Pazienti che non saranno disponibili per la durata della sperimentazione, che potrebbero non essere conformi al protocollo o che sono ritenuti non idonei dal PI per qualsiasi altro motivo.
  9. Abuso di sostanze noto, comprese droghe inalate o iniettate nell'anno precedente allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento
5 pazienti riceveranno 5 giorni di trattamento con Travelan, verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo l'intervento
Altro: Travelan OTC
5 giorni di trattamento con l'integratore alimentare Travelan 3 volte al giorno, il sangue verrà prelevato prima e dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumentare i livelli di IFNγ
Lasso di tempo: 6 giorni
L'obiettivo principale di questo studio è mostrare un aumento dei livelli di IFNγ contro gli antigeni virali dopo il regime di trattamento con Trevalan
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
registrando eventuali eventi avversi derivanti dall'uso di Travelan
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • healthytravelancov19- HMO-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Travelan OTC

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