Utilisation de Travelan pour stimuler la réponse immunitaire in vitro au COVID-19
24 novembre 2020 mis à jour par: Assaf Potruch, Hadassah Medical Organization
Un essai de faisabilité utilisant Trevalan chez des volontaires sains pour augmenter une réponse immunitaire in vitro aux protéines COVID-19
Le système immunitaire intestinal s'est révélé être une cible efficace pour induire des signaux immunitaires systémiques contre les virus. L'administration orale de Travelan, un produit en vente libre qui contient du colostrum bovin hyperimmun, a montré dans des études précliniques qu'il augmentait l'immunité antivirale contre plusieurs souches de virus de la grippe (virus à ARN).
Cette étude évaluera l'option selon laquelle Trevalan pourrait aider à améliorer la réaction du système immunitaire lorsqu'il est introduit aux protéines COVID-19 in vitro. 5 volontaires sains recevront un régime de traitement de 5 jours avec Trevalan. Avant et après le traitement, des échantillons de sang seront prélevés afin de tester la réponse immunitaire vis-à-vis des protéines virales du virus COVID-19 in vitro en mesurant le nombre de clones de cellules T sécrétant de l'IFNγ contre les antigènes viraux.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
5
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains adultes âgés de 18 ans et plus.
- Aucun antécédent d'abus de drogue ou d'alcool.
- Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes (comme déterminé par un test de grossesse sérique lors du dépistage et à nouveau avant chaque séance de dosage) et accepter d'utiliser des moyens contraceptifs adéquats tout au long de l'étude.
- Les patients doivent être en mesure de respecter le calendrier des visites et les exigences du protocole et être disponibles pour terminer l'étude.
- Les patients doivent convaincre un médecin légiste de leur aptitude à participer à l'étude.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë entraînant une évaluation au service des urgences (ED) ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ou toute maladie aiguë au cours du dernier mois avant l'inscription
- Patients présentant des signes d'autres maladies infectieuses, malignes, auto-immunes, rénales, hépatiques ou autres maladies systémiques non cardiaques graves.
- Traitement médicamenteux chronique de toute sorte
- Allergie connue au lait
- Les médicaments en vente libre, y compris les médicaments à base de plantes, et les médicaments sur ordonnance (autres que ceux énumérés ci-dessus) ne sont pas autorisés pendant 4 semaines avant et pendant toute la durée de l'étude
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'intervention.
- Patients ayant une incapacité à bien communiquer avec l'IP et le personnel (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
- Les patients qui ne seront pas disponibles pendant la durée de l'essai, sont susceptibles de ne pas respecter le protocole ou qui sont jugés inadaptés par le PI pour toute autre raison.
- Toxicomanie connue, y compris les drogues inhalées ou injectées au cours de l'année précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: intervention
5 patients recevront 5 jours de traitement avec Travelan, des échantillons de sang seront prélevés avant et après l'intervention
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5 jours de traitement avec le complément alimentaire Travelan 3 fois par jour, du sang sera prélevé avant et après intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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augmenter les niveaux d'IFNγ
Délai: 6 jours
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L'objectif principal de cette étude est de montrer une augmentation des niveaux d'IFNγ contre les antigènes viraux après un régime de traitement avec Trevalan
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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enregistrement des événements indésirables
Délai: 30 jours
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enregistrer tout événement indésirable lié à l'utilisation de Travelan
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- healthytravelancov19- HMO-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .