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Usando Travelan para aumentar a resposta imune in vitro ao COVID-19

24 de novembro de 2020 atualizado por: Assaf Potruch, Hadassah Medical Organization

Um teste de viabilidade usando Trevalan em voluntários saudáveis ​​para aumentar uma resposta imune in vitro às proteínas COVID-19

O sistema imunológico do intestino foi mostrado como um alvo eficaz para induzir sinais imunológicos sistêmicos contra vírus. A administração oral de Travelan, um produto de venda livre que contém colostro bovino hiperimune, demonstrou em estudos pré-clínicos aumentar a imunidade antiviral contra várias cepas de vírus influenza (vírus de RNA).

Este estudo avaliará a opção de que o Trevalan possa ajudar a melhorar a reação do sistema imunológico quando introduzido às proteínas COVID-19 in vitro. 5 voluntários saudáveis ​​receberão um regime de tratamento de 5 dias com Trevalan. Antes e depois do tratamento, amostras de sangue serão coletadas para testar a resposta imune às proteínas virais do vírus COVID-19 in vitro, medindo o número de clones de células T que secretam IFNγ contra antígenos virais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Sem história de abuso de drogas ou álcool.
  3. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (conforme determinado por um teste de gravidez sérico na triagem e novamente, antes de cada sessão de dosagem) e concordar em usar meios contraceptivos adequados ao longo do estudo.
  4. Os pacientes devem ser capazes de cumprir o cronograma de visitas e os requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
  5. Os pacientes devem satisfazer um médico legista sobre sua aptidão para participar do estudo.
  6. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença aguda resultando em avaliação do departamento de emergência (DE) ou hospitalização nos últimos 6 meses ou qualquer doença aguda no último mês antes da inscrição
  2. Pacientes com evidência de outras doenças sistêmicas infecciosas, malignas, autoimunes, renais, hepáticas ou outras doenças sistêmicas não cardíacas graves.
  3. Terapia medicamentosa crônica de qualquer tipo
  4. Alergia conhecida ao leite
  5. Medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos fitoterápicos e medicamentos prescritos (exceto os listados acima) não são permitidos por 4 semanas antes e durante a duração do estudo
  6. Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da intervenção.
  7. Pacientes com incapacidade de se comunicar bem com o PI e a equipe (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
  8. Pacientes que estarão indisponíveis durante o estudo, provavelmente não cumprirão o protocolo ou que o PI considere inadequados por qualquer outro motivo.
  9. Abuso de substâncias conhecido, incluindo drogas inaladas ou injetáveis ​​no ano anterior à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: intervenção
5 pacientes receberão tratamento de 5 dias com Travelan, amostras de sangue serão coletadas antes e depois da intervenção
5 dias de tratamento com suplemento alimentar Travelan 3 vezes ao dia, sangue será coletado antes e após a intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aumentar os níveis de IFNγ
Prazo: 6 dias
O objetivo primário deste estudo é mostrar um aumento nos níveis de IFNγ contra antígenos virais após o esquema de tratamento com Trevalan
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
registro de eventos adversos
Prazo: 30 dias
registrando se quaisquer eventos adversos do uso de Travelan
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Travelan OTC

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