- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04643561
Usando Travelan para aumentar a resposta imune in vitro ao COVID-19
Um teste de viabilidade usando Trevalan em voluntários saudáveis para aumentar uma resposta imune in vitro às proteínas COVID-19
O sistema imunológico do intestino foi mostrado como um alvo eficaz para induzir sinais imunológicos sistêmicos contra vírus. A administração oral de Travelan, um produto de venda livre que contém colostro bovino hiperimune, demonstrou em estudos pré-clínicos aumentar a imunidade antiviral contra várias cepas de vírus influenza (vírus de RNA).
Este estudo avaliará a opção de que o Trevalan possa ajudar a melhorar a reação do sistema imunológico quando introduzido às proteínas COVID-19 in vitro. 5 voluntários saudáveis receberão um regime de tratamento de 5 dias com Trevalan. Antes e depois do tratamento, amostras de sangue serão coletadas para testar a resposta imune às proteínas virais do vírus COVID-19 in vitro, medindo o número de clones de células T que secretam IFNγ contra antígenos virais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos.
- Sem história de abuso de drogas ou álcool.
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (conforme determinado por um teste de gravidez sérico na triagem e novamente, antes de cada sessão de dosagem) e concordar em usar meios contraceptivos adequados ao longo do estudo.
- Os pacientes devem ser capazes de cumprir o cronograma de visitas e os requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
- Os pacientes devem satisfazer um médico legista sobre sua aptidão para participar do estudo.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença aguda resultando em avaliação do departamento de emergência (DE) ou hospitalização nos últimos 6 meses ou qualquer doença aguda no último mês antes da inscrição
- Pacientes com evidência de outras doenças sistêmicas infecciosas, malignas, autoimunes, renais, hepáticas ou outras doenças sistêmicas não cardíacas graves.
- Terapia medicamentosa crônica de qualquer tipo
- Alergia conhecida ao leite
- Medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos fitoterápicos e medicamentos prescritos (exceto os listados acima) não são permitidos por 4 semanas antes e durante a duração do estudo
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da intervenção.
- Pacientes com incapacidade de se comunicar bem com o PI e a equipe (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
- Pacientes que estarão indisponíveis durante o estudo, provavelmente não cumprirão o protocolo ou que o PI considere inadequados por qualquer outro motivo.
- Abuso de substâncias conhecido, incluindo drogas inaladas ou injetáveis no ano anterior à triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: intervenção
5 pacientes receberão tratamento de 5 dias com Travelan, amostras de sangue serão coletadas antes e depois da intervenção
|
5 dias de tratamento com suplemento alimentar Travelan 3 vezes ao dia, sangue será coletado antes e após a intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
aumentar os níveis de IFNγ
Prazo: 6 dias
|
O objetivo primário deste estudo é mostrar um aumento nos níveis de IFNγ contra antígenos virais após o esquema de tratamento com Trevalan
|
6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
registro de eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
registrando se quaisquer eventos adversos do uso de Travelan
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- healthytravelancov19- HMO-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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