- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04643561
Brug af Travelan til at øge immunresponsen in vitro mod COVID-19
Et gennemførlighedsforsøg med brug af Trevalan hos raske frivillige til at øge en in vitro immunrespons på COVID-19-proteiner
Tarmens immunsystem blev vist som et effektivt mål til at inducere systemiske immunsignaler mod vira. Oral administration af Travelan, et håndkøbsprodukt, der indeholder hyperimmun bovin colostrum, blev i prækliniske undersøgelser vist at øge det antivirale immunforsvar over for adskillige stammer af influenzavirus (RNA-vira).
Denne undersøgelse vil evaluere muligheden for, at Trevalan kan hjælpe med at forbedre immunsystemets reaktion, når den introduceres til COVID-19-proteiner in vitro. 5 raske frivillige vil modtage et behandlingsregime på 5 dage med Trevalan. Før og efter behandling vil der blive taget blodprøver for at teste immunrespons mod virusproteiner fra COVID-19-virussen in vitro ved at måle antallet af T-cellekloner, der udskiller IFNγ mod virale antigener.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne raske frivillige i alderen 18 år og derover.
- Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide (som bestemt ved en serumgraviditetstest ved screening og igen før hver doseringssession) og acceptere at bruge passende præventionsmidler under hele undersøgelsen.
- Patienter skal være i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
- Patienter skal tilfredsstille en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom, der resulterer i skadestueevaluering eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder eller enhver akut sygdom inden for den sidste måned før indskrivning
- Patienter med tegn på andre alvorlige infektiøse, ondartede, autoimmune, nyre-, lever- eller anden ikke-kardiel systemisk sygdom.
- Kronisk medicinbehandling af enhver art
- Kendt allergi over for mælk
- Håndkøbsmedicin, herunder naturlægemidler og receptpligtig medicin (ud over dem, der er anført ovenfor) er ikke tilladt i 4 uger før og i hele undersøgelsens varighed
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før intervention.
- Patienter med manglende evne til at kommunikere godt med PI og personale (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
- Patienter, som vil være utilgængelige under forsøgets varighed, er sandsynligvis ikke-kompatible med protokollen, eller som af PI af en hvilken som helst anden årsag anses for at være uegnede.
- Kendt stofmisbrug, herunder inhalerede eller injicerede stoffer i året før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: intervention
5 patienter vil modtage 5 dages behandling med Travelan, blodprøver vil blive taget før og efter intervention
|
5 dages behandling med Travelan kosttilskud 3 gange dagligt, vil der blive udtaget blod før og efter intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øge niveauet af IFNy
Tidsramme: 6 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vise en stigning i niveauer af IFNγ mod virale antigener efter behandlingsregime med Trevalan
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
registrering af eventuelle uønskede hændelser fra brugen af Travelan
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- healthytravelancov19- HMO-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Travelan OTC
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringHøretab | Høreapparater | OTC høreapparaterForenede Stater
-
HearX SATrukket tilbageHøretab | Nedsat hørelse
-
Scientific Laboratory Products, Ltd.Afsluttet
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and...Afsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Pacific UniversityGunnar OptiksAfsluttetTørre øjne | Synsstyrke | Farveopfattelse | ØjenbelastningForenede Stater
-
Michigan State UniversityUniversity of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetKeratoconjunctivitis SiccaForenede Stater
-
University of FloridaNext Science LLCAfsluttet