Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Travelan til at øge immunresponsen in vitro mod COVID-19

24. november 2020 opdateret af: Assaf Potruch, Hadassah Medical Organization

Et gennemførlighedsforsøg med brug af Trevalan hos raske frivillige til at øge en in vitro immunrespons på COVID-19-proteiner

Tarmens immunsystem blev vist som et effektivt mål til at inducere systemiske immunsignaler mod vira. Oral administration af Travelan, et håndkøbsprodukt, der indeholder hyperimmun bovin colostrum, blev i prækliniske undersøgelser vist at øge det antivirale immunforsvar over for adskillige stammer af influenzavirus (RNA-vira).

Denne undersøgelse vil evaluere muligheden for, at Trevalan kan hjælpe med at forbedre immunsystemets reaktion, når den introduceres til COVID-19-proteiner in vitro. 5 raske frivillige vil modtage et behandlingsregime på 5 dage med Trevalan. Før og efter behandling vil der blive taget blodprøver for at teste immunrespons mod virusproteiner fra COVID-19-virussen in vitro ved at måle antallet af T-cellekloner, der udskiller IFNγ mod virale antigener.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne raske frivillige i alderen 18 år og derover.
  2. Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide (som bestemt ved en serumgraviditetstest ved screening og igen før hver doseringssession) og acceptere at bruge passende præventionsmidler under hele undersøgelsen.
  4. Patienter skal være i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
  5. Patienter skal tilfredsstille en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
  6. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut sygdom, der resulterer i skadestueevaluering eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder eller enhver akut sygdom inden for den sidste måned før indskrivning
  2. Patienter med tegn på andre alvorlige infektiøse, ondartede, autoimmune, nyre-, lever- eller anden ikke-kardiel systemisk sygdom.
  3. Kronisk medicinbehandling af enhver art
  4. Kendt allergi over for mælk
  5. Håndkøbsmedicin, herunder naturlægemidler og receptpligtig medicin (ud over dem, der er anført ovenfor) er ikke tilladt i 4 uger før og i hele undersøgelsens varighed
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før intervention.
  7. Patienter med manglende evne til at kommunikere godt med PI og personale (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
  8. Patienter, som vil være utilgængelige under forsøgets varighed, er sandsynligvis ikke-kompatible med protokollen, eller som af PI af en hvilken som helst anden årsag anses for at være uegnede.
  9. Kendt stofmisbrug, herunder inhalerede eller injicerede stoffer i året før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: intervention
5 patienter vil modtage 5 dages behandling med Travelan, blodprøver vil blive taget før og efter intervention
5 dages behandling med Travelan kosttilskud 3 gange dagligt, vil der blive udtaget blod før og efter intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øge niveauet af IFNy
Tidsramme: 6 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at vise en stigning i niveauer af IFNγ mod virale antigener efter behandlingsregime med Trevalan
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
registrering af eventuelle uønskede hændelser fra brugen af ​​Travelan
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Travelan OTC

Abonner