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Verwendung von Travelan zur Steigerung der Immunantwort in vitro auf COVID-19

24. November 2020 aktualisiert von: Assaf Potruch, Hadassah Medical Organization

Eine Machbarkeitsstudie mit Trevalan bei gesunden Freiwilligen zur Steigerung einer In-vitro-Immunantwort auf COVID-19-Proteine

Das Immunsystem des Darms erwies sich als wirksames Ziel zur Induktion systemischer Immunsignale gegen Viren. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die orale Verabreichung von Travelan, einem rezeptfreien Produkt, das hyperimmunes Rinderkolostrum enthält, die antivirale Immunität gegen verschiedene Stämme von Influenzaviren (RNA-Viren) verstärkt.

In dieser Studie wird die Möglichkeit bewertet, dass Trevalan dazu beitragen kann, die Reaktion des Immunsystems zu verbessern, wenn es in vitro mit COVID-19-Proteinen behandelt wird. 5 gesunde Freiwillige erhalten ein Behandlungsschema von 5 Tagen mit Trevalan. Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen, um die Immunantwort gegen virale Proteine ​​des COVID-19-Virus in vitro zu testen, indem die Anzahl der T-Zellklone gemessen wird, die IFNγ gegen virale Antigene sezernieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene gesunde Freiwillige ab 18 Jahren.
  2. Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein (bestimmt durch einen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und erneut vor jeder Dosierungssitzung) und sich bereit erklären, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
  4. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.
  5. Die Patienten müssen einen Vertrauensarzt von ihrer Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.
  6. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Krankheit, die in den letzten 6 Monaten zu einer Untersuchung in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt führte, oder jede akute Krankheit im letzten Monat vor der Einschreibung
  2. Patienten mit Anzeichen einer anderen schweren infektiösen, bösartigen, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder anderen nicht-kardialen systemischen Erkrankung.
  3. Chronische medikamentöse Therapie jeglicher Art
  4. Bekannte Allergie gegen Milch
  5. Over-the-Counter-Medikamente, einschließlich pflanzlicher Medikamente, und verschreibungspflichtige Medikamente (außer den oben aufgeführten) sind 4 Wochen vor und während der Dauer der Studie nicht erlaubt
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
  7. Patienten mit einer Unfähigkeit, gut mit dem PI und dem Personal zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
  8. Patienten, die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sein werden, wahrscheinlich nicht mit dem Protokoll übereinstimmen oder die aus anderen Gründen vom PI als ungeeignet erachtet werden.
  9. Bekannter Drogenmissbrauch, einschließlich inhalierter oder injizierter Drogen im Jahr vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
5 Patienten erhalten eine 5-tägige Behandlung mit Travelan, Blutproben werden vor und nach dem Eingriff entnommen
Sonstiges: Travelan OTC
5 Tage Behandlung mit Travelan Nahrungsergänzungsmittel 3 mal täglich, Blutabnahme vor und nach dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der IFNγ-Spiegel
Zeitfenster: 6 Tage
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, einen Anstieg der IFNγ-Spiegel gegen virale Antigene nach dem Behandlungsschema mit Trevalan aufzuzeigen
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Registrierung etwaiger unerwünschter Ereignisse durch die Verwendung von Travelan
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • healthytravelancov19- HMO-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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