Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Travelan for å øke immunresponsen in vitro mot COVID-19

24. november 2020 oppdatert av: Assaf Potruch, Hadassah Medical Organization

Et gjennomførbarhetsforsøk med bruk av Trevalan hos friske frivillige for å øke en in vitro-immunrespons på COVID-19-proteiner

Tarmens immunsystem ble vist som et effektivt mål for å indusere systemiske immunsignaler mot virus. Oral administrering av Travelan, et reseptfritt produkt som inneholder hyperimmun storfekolostrum, ble i prekliniske studier vist å øke det antivirale immunforsvaret mot flere stammer av influensavirus (RNA-virus).

Denne studien vil evaluere muligheten for at Trevalan kan bidra til å forbedre immunsystemets reaksjon når den introduseres for COVID-19-proteiner in vitro. 5 friske frivillige vil få et behandlingsregime på 5 dager med Trevalan. Før og etter behandling vil det bli tatt blodprøver for å teste immunrespons mot virale proteiner av COVID-19-viruset in vitro ved å måle antall T-cellekloner som utskiller IFNγ mot virale antigener.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne friske frivillige i alderen 18 år og oppover.
  2. Ingen historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  3. Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide (som bestemt ved en serumgraviditetstest ved screening og igjen, før hver doseringsøkt) og samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien.
  4. Pasienter må være i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
  5. Pasienter må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
  6. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt sykdom som resulterer i akuttmottak (ED) evaluering eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene eller enhver akutt sykdom i den siste måneden før innmelding
  2. Pasienter med tegn på andre alvorlige infeksiøse, ondartede, autoimmune, nyre-, lever- eller andre ikke-kardielle systemiske sykdommer.
  3. Kronisk medikamentell behandling av noe slag
  4. Kjent allergi mot melk
  5. Over-the-counter legemidler, inkludert urtemedisiner, og reseptbelagte legemidler (annet enn de som er oppført ovenfor) er ikke tillatt i 4 uker før og gjennom hele studiens varighet
  6. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før intervensjon.
  7. Pasienter med manglende evne til å kommunisere godt med PI og personalet (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
  8. Pasienter som vil være utilgjengelige under forsøkets varighet, vil sannsynligvis ikke være i samsvar med protokollen, eller som oppleves som uegnet av PI av en annen grunn.
  9. Kjent rusmisbruk, inkludert inhalerte eller injiserte stoffer i året før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: innblanding
5 pasienter vil få 5 dagers behandling med Travelan, blodprøver vil bli tatt før og etter intervensjon
5 dagers behandling med Travelan kosttilskudd 3 ganger daglig, vil det bli tatt blod før og etter intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
øke nivåene av IFNγ
Tidsramme: 6 dager
Hovedmålet med denne studien er å vise en økning i nivåer av IFNγ mot virale antigener etter behandlingsregime med Trevalan
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
registrere uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
registrere eventuelle uønskede hendelser fra bruken av Travelan
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere