- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04643561
Bruk av Travelan for å øke immunresponsen in vitro mot COVID-19
Et gjennomførbarhetsforsøk med bruk av Trevalan hos friske frivillige for å øke en in vitro-immunrespons på COVID-19-proteiner
Tarmens immunsystem ble vist som et effektivt mål for å indusere systemiske immunsignaler mot virus. Oral administrering av Travelan, et reseptfritt produkt som inneholder hyperimmun storfekolostrum, ble i prekliniske studier vist å øke det antivirale immunforsvaret mot flere stammer av influensavirus (RNA-virus).
Denne studien vil evaluere muligheten for at Trevalan kan bidra til å forbedre immunsystemets reaksjon når den introduseres for COVID-19-proteiner in vitro. 5 friske frivillige vil få et behandlingsregime på 5 dager med Trevalan. Før og etter behandling vil det bli tatt blodprøver for å teste immunrespons mot virale proteiner av COVID-19-viruset in vitro ved å måle antall T-cellekloner som utskiller IFNγ mot virale antigener.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne friske frivillige i alderen 18 år og oppover.
- Ingen historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide (som bestemt ved en serumgraviditetstest ved screening og igjen, før hver doseringsøkt) og samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien.
- Pasienter må være i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
- Pasienter må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom som resulterer i akuttmottak (ED) evaluering eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene eller enhver akutt sykdom i den siste måneden før innmelding
- Pasienter med tegn på andre alvorlige infeksiøse, ondartede, autoimmune, nyre-, lever- eller andre ikke-kardielle systemiske sykdommer.
- Kronisk medikamentell behandling av noe slag
- Kjent allergi mot melk
- Over-the-counter legemidler, inkludert urtemedisiner, og reseptbelagte legemidler (annet enn de som er oppført ovenfor) er ikke tillatt i 4 uker før og gjennom hele studiens varighet
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før intervensjon.
- Pasienter med manglende evne til å kommunisere godt med PI og personalet (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
- Pasienter som vil være utilgjengelige under forsøkets varighet, vil sannsynligvis ikke være i samsvar med protokollen, eller som oppleves som uegnet av PI av en annen grunn.
- Kjent rusmisbruk, inkludert inhalerte eller injiserte stoffer i året før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: innblanding
5 pasienter vil få 5 dagers behandling med Travelan, blodprøver vil bli tatt før og etter intervensjon
|
5 dagers behandling med Travelan kosttilskudd 3 ganger daglig, vil det bli tatt blod før og etter intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øke nivåene av IFNγ
Tidsramme: 6 dager
|
Hovedmålet med denne studien er å vise en økning i nivåer av IFNγ mot virale antigener etter behandlingsregime med Trevalan
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
registrere uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
registrere eventuelle uønskede hendelser fra bruken av Travelan
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- healthytravelancov19- HMO-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .