使用 Travelan 增强体外对 COVID-19 的免疫反应
2020年11月24日 更新者：Assaf Potruch、Hadassah Medical Organization
在健康志愿者中使用 Trevalan 增加对 COVID-19 蛋白的体外免疫反应的可行性试验
肠道免疫系统被证明是诱导针对病毒的全身免疫信号的有效靶标。 临床前研究显示，口服 Travelan 是一种非处方产品，含有超免疫牛初乳，可增强针对多种流感病毒（RNA 病毒）的抗病毒免疫力。
这项研究将评估 Trevalan 在体外引入 COVID-19 蛋白时可能有助于改善免疫系统反应的选项。 5 名健康志愿者将接受为期 5 天的 Trevalan 治疗方案。 治疗前后，将采集血液样本，通过测量针对病毒抗原分泌 IFNγ 的 T 细胞克隆数量，在体外测试对 COVID-19 病毒蛋白的免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁及以上成年健康志愿者。
- 无药物或酒精滥用史。
- 有生育能力的女性必须是未怀孕的（通过筛选时的血清妊娠试验确定，并在每次给药前再次确定）并同意在整个研究过程中使用适当的避孕手段。
- 患者必须能够遵守访问时间表和协议要求，并且可以完成研究。
- 患者必须让体检医师确信他们适合参加研究。
- 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究
排除标准：
- 在过去 6 个月内因急性疾病导致急诊科 (ED) 评估或住院，或在入组前最后一个月内有任何急性疾病
- 有其他严重感染、恶性、自身免疫、肾脏、肝脏或其他非心脏系统性疾病证据的患者。
- 任何类型的慢性药物治疗
- 已知对牛奶过敏
- 在研究前 4 周和整个研究期间不允许使用非处方药，包括草药和处方药（上面列出的除外）
- 干预前 30 天内参加过另一项临床试验。
- 无法与 PI 和工作人员良好沟通的患者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
- 在试验期间无法使用的患者、可能不遵守方案的患者，或者因任何其他原因被 PI 认为不合适的患者。
- 已知药物滥用，包括筛选前一年的吸入或注射药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
5 名患者将接受 Travelan 治疗 5 天，将在干预前后采集血样
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用 Travelan 食品补充剂治疗 5 天，每天 3 次，干预前后抽血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加 IFNγ 水平
大体时间：6天
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本研究的主要目的是显示在使用 Trevalan 治疗方案后针对病毒抗原的 IFNγ 水平增加
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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登记不良事件
大体时间：30天
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注册是否因使用 Travelan 而发生任何不良事件
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月24日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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