Travelanin käyttäminen immuunivasteen tehostamiseen in vitro COVID-19:ään
tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Assaf Potruch, Hadassah Medical Organization
Toteutettavuuskoe Trevalanin käyttämisellä terveillä vapaaehtoisilla in vitro -immuunivasteen lisäämiseksi COVID-19-proteiineille
Suoliston immuunijärjestelmän osoitettiin olevan tehokas kohde systeemisten immuunisignaalien indusoinnissa viruksia vastaan. Hyperimmuunista naudan ternimaitoa sisältävän Travelanin suun kautta antamisen on osoitettu prekliinisissä tutkimuksissa lisäävän virustenvastaista immuunijärjestelmää useita influenssaviruskantoja (RNA-viruksia) vastaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta, että Trevalan voi auttaa parantamaan immuunijärjestelmän reaktiota, kun se tuodaan COVID-19-proteiineihin in vitro. 5 tervettä vapaaehtoista saavat 5 päivän Trevalan-hoito-ohjelman. Ennen hoitoa ja sen jälkeen otetaan verinäytteitä immuunivasteen testaamiseksi COVID-19-viruksen virusproteiineja vastaan in vitro mittaamalla IFNy:ta virusantigeenejä vastaan erittävien T-solukloonien lukumäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset.
- Ei historiaa huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana (määritettynä seerumin raskaustestillä seulonnassa ja uudelleen ennen jokaista annostelua) ja suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan.
- Potilaiden on kyettävä noudattamaan käyntiaikataulua ja protokollan vaatimuksia ja oltava käytettävissä suorittamaan tutkimus.
- Potilaiden tulee vakuuttaa lääkärin sopivuudesta osallistua tutkimukseen.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus, joka on johtanut päivystykseen tai sairaalahoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa akuutti sairaus viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on merkkejä muista vakavista infektio-, pahanlaatuisista, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai muista ei-sydänsairauksista.
- Kaikenlainen krooninen lääkehoito
- Tunnettu allergia maidolle
- Käsikauppalääkkeet, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, ja reseptilääkkeet (muut kuin yllä luetellut) eivät ole sallittuja 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin PI:n ja henkilökunnan kanssa (eli kieliongelmat, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
- Potilaat, jotka eivät ole tavoitettavissa tutkimuksen ajan, eivät todennäköisesti noudata protokollaa tai jotka PI:n mielestä ei sovellu jostain muusta syystä.
- Tunnettu päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien hengitetyt tai ruiskutetut huumeet seulontaa edeltävänä vuonna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: väliintuloa
5 potilasta saa 5 päivän Travelan-hoidon, verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
5 päivän hoito Travelan-ravintolisällä 3 kertaa päivässä, veri otetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nostaa IFNy-tasoja
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa IFNy-tasojen nousu virusantigeenejä vastaan Trevalan-hoidon jälkeen
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien rekisteröinti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
rekisteröidä mahdolliset haittatapahtumat Travelanin käytöstä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- healthytravelancov19- HMO-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .