- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04643561
Использование Travelan для усиления иммунного ответа in vitro на COVID-19
Технико-экономическое испытание с использованием тревалана на здоровых добровольцах для усиления иммунного ответа in vitro на белки COVID-19
Было показано, что иммунная система кишечника является эффективной мишенью для индукции системных иммунных сигналов против вирусов. В доклинических исследованиях было показано, что пероральный прием Travelan, безрецептурного препарата, содержащего гипериммунное коровье молозиво, усиливает противовирусный иммунитет к нескольким штаммам вирусов гриппа (РНК-вирусы).
В этом исследовании будет оцениваться возможность того, что Trevalan может помочь улучшить реакцию иммунной системы при введении белков COVID-19 in vitro. 5 здоровых добровольцев получат 5-дневный курс лечения Треваланом. До и после лечения будут взяты образцы крови для проверки иммунного ответа на вирусные белки вируса COVID-19 in vitro путем измерения количества клонов Т-клеток, секретирующих IFNγ против вирусных антигенов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше.
- Нет истории злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Женщины детородного возраста должны быть небеременными (что определяется тестом на беременность в сыворотке при скрининге и повторно перед каждым сеансом дозирования) и согласиться использовать адекватные средства контрацепции на протяжении всего исследования.
- Пациенты должны быть в состоянии соблюдать график посещений и требования протокола и быть доступны для завершения исследования.
- Пациенты должны убедить судмедэксперта в своей пригодности для участия в исследовании.
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Острое заболевание, повлекшее за собой обследование в отделении неотложной помощи (ED) или госпитализацию за последние 6 месяцев, или любое острое заболевание за последний месяц до регистрации
- Пациенты с признаками других серьезных инфекционных, злокачественных, аутоиммунных, почечных, печеночных или других несердечных системных заболеваний.
- Хроническая лекарственная терапия любого рода
- Известная аллергия на молоко
- Лекарства, отпускаемые без рецепта, в том числе лекарственные травы, и лекарства, отпускаемые по рецепту (кроме перечисленных выше), не допускаются в течение 4 недель до и в течение всего периода исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до вмешательства.
- Пациенты с неспособностью нормально общаться с PI и персоналом (например, проблемы с языком, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
- Пациенты, которые будут недоступны на время исследования, скорее всего, не будут соблюдать протокол или которые будут сочтены PI неподходящими по любой другой причине.
- Известное злоупотребление психоактивными веществами, включая ингаляционные или инъекционные наркотики, в течение года до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вмешательство
5 пациентов получат 5-дневную терапию Travelan, образцы крови будут взяты до и после вмешательства.
|
5 дней лечения пищевой добавкой Travelan 3 раза в день, кровь будет взята до и после вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повысить уровень IFNγ
Временное ограничение: 6 дней
|
Основная цель этого исследования — показать увеличение уровней IFNγ против вирусных антигенов после лечения Треваланом.
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
регистрация нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
регистрация нежелательных явлений от использования Travelan
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- healthytravelancov19- HMO-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .