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Uso de Travelan para impulsar la respuesta inmunitaria in vitro al COVID-19

24 de noviembre de 2020 actualizado por: Assaf Potruch, Hadassah Medical Organization

Un ensayo de viabilidad con Trevalan en voluntarios sanos para aumentar una respuesta inmunitaria in vitro a las proteínas de la COVID-19

El sistema inmunitario intestinal se mostró como un objetivo eficaz para inducir señales inmunitarias sistémicas contra los virus. En estudios preclínicos se demostró que la administración oral de Travelan, un producto de venta libre que contiene calostro bovino hiperinmune, aumenta la inmunidad antiviral frente a varias cepas de virus de influenza (virus de ARN).

Este estudio evaluará la opción de que Trevalan pueda ayudar a mejorar la reacción del sistema inmunitario cuando se le presente in vitro a las proteínas de la COVID-19. 5 voluntarios sanos recibirán un régimen de tratamiento de 5 días con Trevalan. Antes y después del tratamiento, se tomarán muestras de sangre para probar la respuesta inmune a las proteínas virales del virus COVID-19 in vitro midiendo el número de clones de células T que secretan IFNγ contra antígenos virales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios adultos sanos mayores de 18 años.
  2. Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  3. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (según lo determinado por una prueba de embarazo en suero en la selección y nuevamente, antes de cada sesión de dosificación) y aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
  4. Los pacientes deben poder cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
  5. Los pacientes deben satisfacer a un médico forense acerca de su aptitud para participar en el estudio.
  6. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad aguda que resulte en una evaluación u hospitalización en el departamento de emergencias (ED) en los últimos 6 meses o cualquier enfermedad aguda en el último mes antes de la inscripción
  2. Pacientes con evidencia de otras enfermedades graves infecciosas, malignas, autoinmunes, renales, hepáticas u otras enfermedades sistémicas no cardíacas.
  3. Tratamiento farmacológico crónico de cualquier tipo.
  4. Alergia conocida a la leche.
  5. Los medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos a base de hierbas, y los medicamentos recetados (aparte de los enumerados anteriormente) no están permitidos durante las 4 semanas anteriores y durante la duración del estudio.
  6. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la intervención.
  7. Pacientes con incapacidad para comunicarse bien con el PI y el personal (es decir, problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
  8. Pacientes que no estarán disponibles durante la duración del ensayo, que probablemente no cumplan con el protocolo o que el IP considere inadecuados por cualquier otra razón.
  9. Abuso de sustancias conocido, incluidas las drogas inhaladas o inyectadas en el año anterior a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: intervención
5 pacientes recibirán 5 días de tratamiento con Travelan, se tomarán muestras de sangre antes y después de la intervención
Otro: Travelan OTC
5 días de tratamiento con complemento alimenticio Travelan 3 veces al día, se extraerá sangre antes y después de la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumentar los niveles de IFNγ
Periodo de tiempo: 6 días
El objetivo principal de este estudio es mostrar un aumento en los niveles de IFNγ contra antígenos virales después del régimen de tratamiento con Trevalan.
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
registrar si hay algún evento adverso por el uso de Travelan
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • healthytravelancov19- HMO-CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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