Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Travelanu k posílení imunitní reakce in vitro na COVID-19

24. listopadu 2020 aktualizováno: Assaf Potruch, Hadassah Medical Organization

Zkouška proveditelnosti s použitím Trevalanu u zdravých dobrovolníků pro zvýšení in vitro imunitní reakce na proteiny COVID-19

Střevní imunitní systém se ukázal jako účinný cíl pro indukci systémových imunitních signálů proti virům. V preklinických studiích bylo prokázáno, že perorální podávání Travelanu, volně prodejného produktu, který obsahuje hyperimunní bovinní kolostrum, zvyšuje antivirovou imunitu vůči několika kmenům chřipkových virů (RNA viry).

Tato studie vyhodnotí možnost, že Trevalan může pomoci zlepšit reakci imunitního systému při zavedení proteinů COVID-19 in vitro. 5 zdravých dobrovolníků dostane 5denní léčebný režim s přípravkem Trevalan. Před a po léčbě budou odebrány vzorky krve za účelem testování imunitní odpovědi na virové proteiny viru COVID-19 in vitro měřením počtu klonů T buněk vylučujících IFNy proti virovým antigenům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a více.
  2. Žádná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  3. Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné (jak bylo stanoveno sérovým těhotenským testem při screeningu a znovu před každým dávkovacím sezením) a souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních prostředků v průběhu studie.
  4. Pacienti musí být schopni dodržovat plán návštěv a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
  5. Pacienti musí o své způsobilosti k účasti ve studii přesvědčit soudního lékaře.
  6. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní onemocnění vedoucí k vyhodnocení pohotovostního oddělení (ED) nebo hospitalizace v posledních 6 měsících nebo jakékoli akutní onemocnění v posledním měsíci před zařazením
  2. Pacienti s prokázaným jiným závažným infekčním, maligním, autoimunitním, ledvinovým, jaterním nebo jiným nekardiálním systémovým onemocněním.
  3. Chronická léková terapie jakéhokoli druhu
  4. Známá alergie na mléko
  5. Volně prodejné léky, včetně rostlinných léků, a léky na předpis (jiné než ty, které jsou uvedeny výše) nejsou povoleny po dobu 4 týdnů před a po celou dobu trvání studie.
  6. Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před intervencí.
  7. Pacienti s neschopností dobře komunikovat s PI a personálem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  8. Pacienti, kteří budou nedostupní po dobu trvání studie, pravděpodobně nebudou v souladu s protokolem nebo kteří jsou PI pociťováni jako nevhodní z jakéhokoli jiného důvodu.
  9. Známé zneužívání návykových látek, včetně inhalačních nebo injekčních drog v roce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah
5 pacientů dostane 5denní léčbu Travelanem, vzorky krve budou odebrány před a po zákroku
5 dní léčby doplňkem stravy Travelan 3x denně, krev bude odebrána před a po zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšit hladiny IFNy
Časové okno: 6 dní
Primárním cílem této studie je ukázat zvýšení hladin IFNγ proti virovým antigenům po léčebném režimu s Trevalanem
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
registrace nežádoucích jevů
Časové okno: 30 dní
registrace případných nežádoucích příhod z používání Travelan
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Travelan OTC

3
Předplatit