- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04643561
Použití Travelanu k posílení imunitní reakce in vitro na COVID-19
Zkouška proveditelnosti s použitím Trevalanu u zdravých dobrovolníků pro zvýšení in vitro imunitní reakce na proteiny COVID-19
Střevní imunitní systém se ukázal jako účinný cíl pro indukci systémových imunitních signálů proti virům. V preklinických studiích bylo prokázáno, že perorální podávání Travelanu, volně prodejného produktu, který obsahuje hyperimunní bovinní kolostrum, zvyšuje antivirovou imunitu vůči několika kmenům chřipkových virů (RNA viry).
Tato studie vyhodnotí možnost, že Trevalan může pomoci zlepšit reakci imunitního systému při zavedení proteinů COVID-19 in vitro. 5 zdravých dobrovolníků dostane 5denní léčebný režim s přípravkem Trevalan. Před a po léčbě budou odebrány vzorky krve za účelem testování imunitní odpovědi na virové proteiny viru COVID-19 in vitro měřením počtu klonů T buněk vylučujících IFNy proti virovým antigenům.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a více.
- Žádná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné (jak bylo stanoveno sérovým těhotenským testem při screeningu a znovu před každým dávkovacím sezením) a souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních prostředků v průběhu studie.
- Pacienti musí být schopni dodržovat plán návštěv a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
- Pacienti musí o své způsobilosti k účasti ve studii přesvědčit soudního lékaře.
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění vedoucí k vyhodnocení pohotovostního oddělení (ED) nebo hospitalizace v posledních 6 měsících nebo jakékoli akutní onemocnění v posledním měsíci před zařazením
- Pacienti s prokázaným jiným závažným infekčním, maligním, autoimunitním, ledvinovým, jaterním nebo jiným nekardiálním systémovým onemocněním.
- Chronická léková terapie jakéhokoli druhu
- Známá alergie na mléko
- Volně prodejné léky, včetně rostlinných léků, a léky na předpis (jiné než ty, které jsou uvedeny výše) nejsou povoleny po dobu 4 týdnů před a po celou dobu trvání studie.
- Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před intervencí.
- Pacienti s neschopností dobře komunikovat s PI a personálem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
- Pacienti, kteří budou nedostupní po dobu trvání studie, pravděpodobně nebudou v souladu s protokolem nebo kteří jsou PI pociťováni jako nevhodní z jakéhokoli jiného důvodu.
- Známé zneužívání návykových látek, včetně inhalačních nebo injekčních drog v roce před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah
5 pacientů dostane 5denní léčbu Travelanem, vzorky krve budou odebrány před a po zákroku
|
5 dní léčby doplňkem stravy Travelan 3x denně, krev bude odebrána před a po zákroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zvýšit hladiny IFNy
Časové okno: 6 dní
|
Primárním cílem této studie je ukázat zvýšení hladin IFNγ proti virovým antigenům po léčebném režimu s Trevalanem
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
registrace nežádoucích jevů
Časové okno: 30 dní
|
registrace případných nežádoucích příhod z používání Travelan
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- healthytravelancov19- HMO-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Travelan OTC
-
Immuron Ltd.United States Department of Defense; Naval Medical Research CenterAktivní, ne náborPrůjem | Infekční průjem | Cestovatelský průjemSpojené státy
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health SciencesNáborPrůjemSpojené státy, Spojené království