- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04643834
대뇌 모니터링 및 수술 후 섬망 및 결과 (Techno-5)
대뇌 비침습적 모니터링의 검증 및 수술 후 섬망 및 결과 예측: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
문제 개요: 심장 수술에서 수술 후 섬망 NIRS를 사용한 뇌 모니터링은 MHI의 수술실에서 2002년에 시작되었습니다. 그 기간 이후 조사자들은 발표된 증례 보고서(n=30), 코호트 연구(n=1270), 무작위 통제 시험(n=313) 및 리뷰 기사에서 보고된 1613명의 환자에 대한 우리의 경험을 설명했습니다.
뇌 불포화 상태에서 연구자들은 이전에 한 번에 하나씩 또는 동시에 병인에 의해 유발되는 일련의 개입(예: 머리 위치 지정, 혈압 증가 및 산소 흡입 등)을 기반으로 하는 알고리즘 접근 방식을 설명했습니다. 이상적으로는 가능한 한 빨리, 즉 대뇌 NIRS 값이 10% 이상 감소하기 시작할 때입니다. 뇌포화도 교정의 성공률은 95% 이상이었습니다.
대뇌 NIRS와 pEEG를 모두 사용하면 이러한 기술을 단독으로 사용할 때는 분명하지 않은 새로운 통찰력이 생겼습니다. 예를 들어, 증가된 pEEG 활동으로 인한 뇌 불포화반응은 깨어날 때 관찰됩니다. 한편, 감소된 pEEG 활동과 관련된 뇌 불포화반응은 뇌 저관류를 나타낼 수 있습니다. 대뇌 NIRS 및 pEEG를 관리하는 새로운 알고리즘이 도입되어 2019년 5월에 게시되었습니다.
이 알고리즘은 검증되지 않았으며 심장 수술 환자 치료의 주요 발전을 나타낼 수 있습니다. 이러한 유형의 모니터링의 잠재적인 역할 중 하나는 발생 섬망, 수술 후 섬망 및 기타 말단 장기 합병증을 예측하는 능력입니다. 결국, 조기 식별은 섬망과 같은 수술 후 합병증을 예방할 수 있습니다.
뇌산소측정과 섬망 심혈관 질환으로 입원한 노인 환자의 16%에서 30% 사이에서 섬망이 발생합니다. 섬망 및 인지 기능 장애는 모든 의료 환경에서 입원 환자들 사이에서 매우 빈번하지만, 특히 그 비율이 70%로 보고되는 외과 및 중환자 치료 집단에서 발생합니다. 심장 수술 후 섬망 환자의 사망률이 증가합니다.
섬망은 DSM-5에 의해 주의력 결핍 및 의식 변화와 관련된 급성 뇌 기능 장애로 정의됩니다. 세 가지 유형의 섬망이 설명되었습니다: 기면증과 관련된 저활동성, 초조함을 동반한 과잉행동 및 번갈아 나타날 수 있는 두 가지의 조합. 수술 전 인지 기능 장애와 같은 몇 가지 소인 요인이 있습니다. 최근의 체계적 검토에서 섬망 발생과 관련된 다음과 같은 요인이 확인되었습니다. 이러한 요인에는 고령, 이전의 정신과적 상태, 경미한 인지 장애 및 뇌혈관 질환이 포함됩니다. 수술 후 섬망은 입원 기간 연장, 수술 후 합병증 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
외과 인구 사이에서 감소된 대뇌 NIRS 측정, 섬망 및 수술 후 인지 기능 장애를 연결하는 여러 보고서가 있습니다. 감소된 뇌포화도와 섬망이 공존하는 기전은 우심장 기능 장애로 인한 대뇌 관류 장애 및 정맥 울혈을 포함할 수 있습니다. 이러한 요인은 최근에 조사되었으며 섬망 및 수술 후 인지 기능 장애와의 연관성이 ICU와 수술실에서 보고되었습니다. 오른쪽 심장 기능 장애는 장기간의 정맥 고혈압과 관련될 수 있으므로 간질성 부종을 유발하여 뇌와 같은 말단 기관 관류를 더욱 손상시킬 수 있습니다. 심폐 바이패스(CPB)와 관련하여 이 현상은 내피 글리코칼릭스의 변경으로 인해 악화되어 모세관 내피의 투과성이 증가할 수 있습니다. 결과적인 간질 부종은 중환자의 체액 과부하 환자에서 불리한 결과의 매개인자로 생각됩니다. 심장 수술 후 섬망으로 관찰된 변경된 NIRS 값 외에도 비정상적인 뇌 전기 활동이 설명되었습니다.
뇌 뇌파 모니터링 및 섬망 뇌의 전기 활동은 뇌파 검사(EEG)를 통해 모니터링할 수 있으며 최근에는 BIS(Medtronic, USA) 또는 Sedline(Masimo Irvine CA)과 같은 pEEG의 침대 옆 모니터를 통해 침대 옆에서 정면 전기 활동을 측정할 수 있습니다. 섬망은 EEG 변화, 일반적으로 EEG 활동의 전반적인 둔화와 관련이 있습니다. 섬망이 있거나 없는 노인에게서 EEG의 유의한 차이가 관찰되었습니다. 섬망이 있는 환자와 없는 환자에서 알파, 세타 및 델타파 전력과 다른 EEG 파에 대한 세타비는 다릅니다. 또한 "폭발 억제"로 이어지는 EEG 활동의 현저한 감소는 정신 착란 모양, 입원 기간 연장 및 사망률과 관련이 있습니다. 이러한 요인을 수정하고 결과를 개선하기 위한 개입을 검토하는 연구 및 메타 분석에서 논란의 여지가 있는 결과가 보고되었습니다. 그러나 이러한 관찰은 정면 EEG에서 얻은 정보를 뇌 산소 측정과 결합한 적이 없습니다. 벨기에의 최근 전향적 연구는 뇌 NIRS와 pEEG를 함께 사용하여 얻은 정보와 수술 후 섬망과의 연관성을 보고했습니다.
섬망 및 뇌산소측정 및 뇌파 모니터링의 이전 작업 2011년 조사관은 수술 후 인지 기능 장애를 예측하기 위해 오프 펌프 바이패스 심장 수술을 받는 61명의 환자에서 NIRS를 사용한 첫 경험을 보고했습니다. 2016년에는 심장 수술 후 섬망이 있는 성인 30명을 대상으로 관찰 연구가 수행되었습니다. 평균산소측정값은 섬망이 시작된 후 첫 날 (평균 ± SD) 66.4 ± 6.7에서 50.8 ± 6.8로 감소했고 섬망이 3일 동안 재흡수된 환자에서 증가했습니다. 산소측정, 섬망 진단 및 중증도 사이의 관계는 한계 모델과 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다. 뇌산소측정은 섬망 진단(p≤.0001) 및 중증도(p≤.0001)와 관련이 있었습니다. 그 연구에서 섬망 환자의 체세포산소측정값은 정상이었습니다.
2017년 두 번째 연구는 346명의 환자를 포함하는 환자-대조군 후향적 연구였으며, 이 중 39명(11%), 104명(30%), 142명(41%)의 환자가 24, 48, 72시간에 섬망을 나타냈다. 각각 ICU 도착 후. 누적 체액 균형은 섬망 발생과 관련이 있었다(OR 1.20, 95% CI: 1.066-1.355, p=.003). 청력 및 시각 장애가 있는 신경 장애의 병력, 절차 유형, 수술 전후 뇌 산소 측정, CPB 전 평균 폐동맥압 및 CPB 후 평균 동맥압도 모델의 섬망에 기여했습니다.
세 번째 연구에서는 총 382명의 환자를 포함하여 후향적 코호트와 전향적 코호트가 모두 보고되었습니다. 후향적 코호트(n=237)에는 중환자실에서 일상적인 치료 중 주치의로부터 간문맥 맥파 도플러 검사를 받은 성인 환자가 포함되었다. 전향적 코호트(n=145)의 경우 환자는 수술 전날과 수술 후 3일 동안 매일 인지 및 심초음파 평가를 받았습니다. 정신 착란은 예비 코호트의 간호 직원에 의해 독립적으로 평가되었습니다. 후향적 코호트(OR:2.69 CI:1.47-4.90 p=0.001). 전향적 코호트에서 문맥 박동의 존재와 연구자가 평가한 인지 기능 장애 및 자세고정불능의 발달 사이에 유의한 연관성이 확인되었습니다(OR:2.10). CI:1.25-3.53 p=0.005 및 OR:5.19[CI:2.27; 11.88] p<0.001) 그러나 간호 직원이 감지한 섬망과의 연관성도 확인되었습니다(HR:2.63 CI:1.13-6.11 p=0.025). 더 높은 NT-pro-BNP 측정(OR:4.03 [CI: 1.78-9.15] p=0.001) 및 대뇌 불포화반응(OR:2.54) [CI:1.12-5.76] p=0.03) 인지기능장애와 관련이 있었다. 이 세 번째 연구에서는 기준선 일일 pEEG를 NIRS 값과 함께 매일 얻었습니다. 그러나 섬망과 예비 파형 분석 사이에는 연관성이 관찰되지 않았습니다.
요약하면, 이러한 연구는 뇌산소측정법으로 측정한 대뇌 불포화반응과 섬망 발생 사이의 연관성을 뒷받침합니다. 우심실 기능 장애로 인한 정맥 뇌 울혈은 문맥 고혈압으로 이어지고 심장-장 증후군을 통한 사이토카인 방출 가능성이 잠재적인 메커니즘인 것으로 보입니다. 다른 저자들에 의해 뒷받침된 바와 같이 감소된 대뇌 NIRS 값은 상승된 정맥압, 체액 과부하에 이차적일 수 있으며 후자는 일종의 울혈성 섬망에 기여합니다. 또한 환자가 심장 수술 후 전신 마취에서 깨어날 때 관찰할 수 있는 것과 같이 증가된 뇌 대사를 반영할 수 있습니다. 그러나 이러한 연구에서는 단 하나의 대뇌 NIRS 및 pEEG 값만 얻었습니다. 양측 대뇌 NIRS를 사용하는 두 양식의 조합은 수술실과 ICU 모두에서 전향적으로 연구되지 않았습니다. 현재 이러한 모니터에서 얻은 정보가 섬망 에피소드를 나타내는 환자와 수술 후 섬망 에피소드를 나타내지 않는 환자에서 다른지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CPB 또는 오프 펌프 CABG로 심장 수술을 받는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
제외 기준:
- 다음 중 하나로 정의된 중대한 수술 전 상태를 가진 환자: 승압기 요구 사항, 기계적 순환 지원, 투석, 기계적 환기, 소생술을 필요로 하는 심장 정지, 급사 중단, 수술 전 심장 마사지, 수술 전 대동맥 내 풍선 펌프.
- 현재 입원 중 수술 전 어느 시점에서든 섬망 진단을 받은 환자
- 응급 수술
- 깊은 저체온 순환 정지 상태에서의 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 사건의 비율
기간: 72시간
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이벤트는 근적외선 분광법으로 측정한 산소 포화도의 변화와 환자 상태 지수, 버스트 억제 비율 및 스펙트럼 에지 주파수로 평가한 pEEG 활동의 변화에 따라 분류됩니다. 이벤트는 다음 분류에 따라 분류됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 장애 비율
기간: 72시간
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인지 기능 장애는 섬망 지수 점수 ≥1로 정의됩니다.
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72시간
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섬망의 비율
기간: 72시간
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섬망은 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)으로 정의됩니다: 점수 ≥4
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72시간
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지속적인 장기 기능 장애 기간
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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지속적인 장기 기능 장애는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. 기계적 환기; 승압 요법(노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신, 도파민 >5 μg/kg/min 또는 페닐에프린 >50 μg/min과 같은 승압제에 대한 지속적인 필요성); 기계 순환 지원(ECMO 또는 IABP와 같은 기계 장치에 대한 지속적인 필요성); 새로운 연속 신대체 요법 또는 새로운 간헐적 혈액 투석(처음부터 마지막 투석 세션까지). 따라서 TPOD는 환자가 심장 수술 후 침습적 생명 유지 장치를 필요로 하는 시간을 나타냅니다. 2. ICU 입원(시간) 3. 입원 기간(일) |
28일 이내 또는 퇴원 시까지
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입원 중 모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 30일 이내 또는 퇴원 시까지
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모든 원인으로 인한 사망
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30일 이내 또는 퇴원 시까지
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급성 신장 손상 비율
기간: 30일 이내 또는 퇴원 시까지
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KDIGO 혈청 크레아티닌 기준에 따라 정의: 48시간 이내에 ≥27 umol/L 증가 또는 ≥50%
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30일 이내 또는 퇴원 시까지
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주요 출혈 비율
기간: 30일 이내 또는 퇴원 시까지
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Bleeding Academic Research Consortium에서 다음 중 하나로 정의합니다. 48시간 이내 수술 전후 두개내 출혈 ii. 출혈 조절 목적으로 흉골 절개 후 재수술 iii. 48시간 이내에 5단위 이상의 농축 적혈구 전혈 수혈 iv. 24시간 이내에 흉관 배출 ≥2L. |
30일 이내 또는 퇴원 시까지
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외과적 재수술 비율
기간: 30일 이내 또는 퇴원 시까지
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이유를 불문하고 동일 입원 내 2차 수술
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30일 이내 또는 퇴원 시까지
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뇌졸중의 속도
기간: 30일 이내 또는 퇴원 시까지
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72시간 이상 지속되는 중추신경결손
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30일 이내 또는 퇴원 시까지
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기계적 환기 기간
기간: 30일 이내 또는 퇴원 시까지
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삽관된 환자에서 호흡보호구를 사용한 기계적 지지 기간
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30일 이내 또는 퇴원 시까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andre Y Denault, MD, PhD, Montreal Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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