Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральный мониторинг, послеоперационный делирий и исходы (Techno-5)

18 марта 2024 г. обновлено: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Валидация церебрального неинвазивного мониторинга и прогнозирования послеоперационного бреда и исходов: проспективное обсервационное исследование

Мониторинг мозга с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) был начат в 2002 году в операционной Монреальского института сердца (MHI). За этим последовало использование соматической NIRS в 2010 году, транскраниальной допплерографии в 2015 году и обработанной электроэнцефалограммы (пЭЭГ) с использованием Sedline (Masimo, Irvine CA) в 2017 году. Внедрение этих методов привело к значительным изменениям в интраоперационном ведении. Цель этих устройств — улучшить нашу способность обнаруживать и прогнозировать послеоперационные осложнения, а также предлагать способы их предотвращения. В текущем проекте более подробно исследуется влияние введения пЭЭГ в операционной и отделении интенсивной терапии (ОИТ) на послеоперационный делирий.

Обзор исследования

Подробное описание

Обзор проблемы: Послеоперационный делирий в кардиохирургии Мониторинг головного мозга с помощью БИКС начат в 2002 г. в операционных залах ОМС. С того периода исследователи описали наш опыт работы с 1613 зарегистрированными пациентами из опубликованных историй болезни (n=30), когортных исследований (n=1270), рандомизированных контролируемых испытаний (n=313) и обзорных статей.

При наличии десатурации мозга исследователи ранее описали алгоритмический подход, основанный на серии вмешательств (таких как позиционирование головы, повышение артериального давления и вдыхаемого кислорода и т. д.), которые запускаются этиологией, по одному или одновременно. в идеале как можно раньше, т. е. когда церебральное значение NIRS начинает снижаться более чем на 10%. Успешность коррекции десатурации головного мозга составила более 95%.

Использование как церебральной NIRS, так и пЭЭГ привело к новым открытиям, которые не были очевидны, когда эти технологии использовались изолированно. Например, при пробуждении будет наблюдаться десатурация мозга в результате повышенной активности пЭЭГ. С другой стороны, десатурация головного мозга, связанная со снижением активности пЭЭГ, может указывать на гипоперфузию головного мозга. Новый алгоритм управления церебральной NIRS и пЭЭГ был представлен и опубликован в мае 2019 года.

Этот алгоритм не прошел валидацию и может представлять собой значительный прогресс в лечении кардиохирургических пациентов. Одной из потенциальных ролей этого типа мониторинга может быть его способность прогнозировать возникновение делирия, послеоперационный делирий и другие осложнения органов-мишеней. В конечном итоге раннее выявление может привести к предотвращению послеоперационных осложнений, таких как делирий.

Оксиметрия головного мозга и делирий Делирий развивается у 16-30% пожилых госпитализированных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Делирий и когнитивная дисфункция очень часто встречаются среди госпитализированных пациентов во всех медицинских учреждениях, но особенно в хирургических и реанимационных группах, где, как сообщается, частота достигает 70%. Смертность повышена у пациентов с делирием после операции на сердце.

Делирий определяется DSM-5 как острая мозговая дисфункция, связанная с дефицитом внимания и измененным сознанием. Описаны три типа делирия: гипоактивный, связанный с летаргией, гиперактивный, сопровождающийся возбуждением, и комбинация обоих, которые могут чередоваться. Существует несколько предрасполагающих факторов, таких как предоперационная когнитивная дисфункция. Недавний систематический обзор выявил следующие факторы, связанные с возникновением делирия. Эти факторы включают пожилой возраст, предшествовавшее психическое заболевание, легкие когнитивные нарушения и цереброваскулярные заболевания. Послеоперационный делирий связан с длительной госпитализацией, послеоперационными осложнениями и повышенной смертностью.

Было несколько сообщений, связывающих снижение церебральных измерений NIRS, делирий и послеоперационную когнитивную дисфункцию среди хирургических пациентов. Механизм, посредством которого сосуществуют сниженная сатурация мозга и делирий, может включать церебральную мальперфузию и венозный застой из-за дисфункции правых отделов сердца. Эти факторы были недавно изучены, и их связь с делирием и послеоперационной когнитивной дисфункцией была отмечена как в отделении интенсивной терапии, так и в операционной. Поскольку дисфункция правых отделов сердца может быть связана с длительным периодом венозной гипертензии, это может привести к интерстициальному отеку, который может еще больше ухудшить перфузию органов-мишеней, таких как мозг. В контексте искусственного кровообращения (ИК) это явление может усугубляться изменением эндотелиального гликокаликса, что приводит к увеличению проницаемости капиллярного эндотелия. Возникающий в результате интерстициальный отек считается медиатором неблагоприятных исходов у тяжелобольных пациентов с перегрузкой жидкостью. В дополнение к измененным значениям NIRS, наблюдаемым при делирии после операции на сердце, была описана аномальная электрическая активность головного мозга.

Электроэнцефалографический мониторинг головного мозга и делирий Электрическую активность головного мозга можно контролировать с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ), а в последнее время прикроватный монитор пЭЭГ, такой как BIS (Medtronic, США) или Sedline (Masimo Irvine CA), позволяет измерять фронтальную электрическую активность у постели больного. Делирий связан с изменениями ЭЭГ, обычно с глобальным замедлением активности ЭЭГ. Значительные различия в ЭЭГ наблюдались у пожилых людей с делирием или без него. Мощность альфа-, тета- и дельта-волн и соотношение тета по отношению к другим волнам ЭЭГ различаются у пациентов с делирием или без него. Кроме того, значительное снижение активности ЭЭГ, ведущее к «подавление вспышек», было связано с возникновением делирия, увеличением продолжительности пребывания в больнице и смертностью. Сообщалось о противоречивых результатах исследований и метаанализа, посвященного вмешательству для коррекции этих факторов и улучшения результатов. Однако эти наблюдения никогда не объединяли информацию, полученную с помощью фронтальной ЭЭГ, с оксиметрией головного мозга. В недавнем проспективном исследовании, проведенном в Бельгии, сообщается об ассоциации с послеоперационным делирием, а также информация, полученная при комбинированном использовании NIRS головного мозга и пЭЭГ.

Предыдущие работы по делирию, мозговой оксиметрии и электроэнцефалографическому мониторингу В 2011 году исследователи сообщили о нашем первом опыте использования NIRS у 61 пациента, перенесших операцию на сердце без искусственного кровообращения, в качестве предиктора послеоперационной когнитивной дисфункции. В 2016 году было проведено обсервационное исследование с участием 30 взрослых с делирием после операции на сердце. Среднее значение оксиметрии снизилось с (среднее ± SD) 66,4 ± 6,7 до 50,8 ± 6,8 в первый день после начала делирия и увеличилось у пациентов, у которых делирий резорбировался в течение 3 дней. Взаимосвязь между оксиметрией, диагнозом делирия и тяжестью была проанализирована с помощью маргинальной модели и линейных смешанных моделей. Церебральная оксиметрия была связана с диагнозом делирия (p≤0,0001) и его тяжестью (p≤0,0001). В этом исследовании показатели соматической оксиметрии были нормальными у пациентов с делирием.

Второе исследование, проведенное в 2017 году, представляло собой ретроспективное исследование случай-контроль, в которое вошли 346 пациентов, из которых у 39 (11%), 104 (30%) и 142 (41%) пациентов развился делирий через 24, 48 и 72 часа. после поступления в ОИТ соответственно. Кумулятивный баланс жидкости был связан с возникновением делирия (ОШ 1,20, 95% ДИ: 1,066-1,355, р=0,003). Неврологические расстройства в анамнезе, нарушения слуха и зрения, тип процедуры, периоперационная церебральная оксиметрия, среднее давление в легочной артерии до ИК и среднее артериальное давление после ИК также способствовали развитию делирия в модели.

В третьем исследовании сообщалось как о ретроспективной, так и о проспективной когорте, включающей в общей сложности 382 пациента. В ретроспективную когорту (n=237) были включены взрослые пациенты, которым лечащий врач выполнил импульсно-волновую допплерографию портальных вен во время обычного лечения в отделении интенсивной терапии. В проспективной когорте (n=145) пациентам проводили когнитивную и эхокардиографическую оценку за день до операции и ежедневно в течение трех дней после операции. Делирий был независимо оценен сестринским персоналом в предполагаемой когорте. Была обнаружена связь между делирием и пульсацией воротной вены, маркером правожелудочковой сердечной недостаточности, в ретроспективной когорте (ОШ: 2,69). ДИ: 1,47-4,90 р=0,001). В проспективной когорте были подтверждены значительные связи между наличием пульсации воротной вены и развитием когнитивной дисфункции и астериксиса, оцененных исследователями (ОШ: 2,10). ДИ: 1,25-3,53 р=0,005 и ОШ:5,19 [ДИ:2,27; 11,88] р<0,001) Но также была подтверждена ассоциация с делирием, обнаруженная сестринским персоналом (HR: 2,63). КИ:1.13-6.11 р=0,025). Более высокие измерения NT-pro-BNP (ОШ:4,03 [ДИ: 1,78-9,15] р=0,001) и церебральной десатурации (ОШ:2,54). [ДИ: 1.12-5.76] p=0,03) ассоциировались с когнитивной дисфункцией. В этом третьем исследовании базовые ежедневные пЭЭГ ежедневно регистрировались в сочетании со значениями NIRS. Однако никакой связи между делирием и предварительным анализом формы волны не наблюдалось.

Таким образом, эти исследования подтверждают связь между эпизодами церебральной десатурации, измеренной с помощью оксиметрии головного мозга, и возникновением делирия. Венозный церебральный застой как следствие дисфункции правого желудочка, приводящей к портальной гипертензии и, возможно, высвобождению цитокинов через сердечно-кишечный синдром, по-видимому, является потенциальным механизмом. По мнению других авторов, снижение церебральных значений NIRS может быть вторичным по отношению к повышенному венозному давлению, перегрузке жидкостью, а последние способствуют типу застойного делирия. Это также может отражать повышенный церебральный метаболизм, который можно наблюдать, когда пациент выходит из общей анестезии после операции на сердце. Однако в этих исследованиях было получено только одно значение NIRS головного мозга и пЭЭГ. Комбинация обоих методов с использованием билатеральной церебральной NIRS проспективно не изучалась как в операционной, так и в отделении интенсивной терапии. В настоящее время неизвестно, отличается ли информация, полученная с помощью этих мониторов, у пациентов с эпизодом делирия по сравнению с теми, у кого нет эпизода послеоперационного делирия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый пациент, перенесший операцию на сердце

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операцию на сердце с ИК или АКШ без помпы.

Критерий исключения:

  • Пациент с критическим предоперационным состоянием, определяемым как любое из следующего: потребность в вазопрессорах, механическая поддержка кровообращения, диализ, искусственная вентиляция легких, остановка сердца, требующая реанимации, прерывание внезапной смерти, предоперационный массаж сердца, предоперационная внутриаортальная баллонная контрпульсация.
  • Пациент с диагнозом делирий в любой момент до операции во время текущей госпитализации
  • Неотложная хирургия
  • Хирургия в условиях глубокой гипотермической остановки кровообращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неврологических событий
Временное ограничение: 72 часа

События будут классифицированы в соответствии с изменением насыщения кислородом, измеренным с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне, и в соответствии с изменениями активности пЭЭГ, оцененными по индексу состояния пациента, коэффициенту подавления всплесков и частоте спектрального края. События будут классифицироваться на основе следующей классификации:

  1. Церебральная десатурация (>10% от исходного уровня) И снижение активности пЭЭГ (индекс состояния пациента (PSI) < 40 и/или коэффициент подавления всплесков (BSR) >0 и/или спектральная краевая частота (SEF) <10)
  2. Церебральная десатурация (>10% от исходного уровня) И повышение активности пЭЭГ (PSI ≥ 60, BSR = 0, SEF > 15)
  3. Церебральная десатурация (>10% от исходного уровня) И нормальная активность пЭЭГ (PSI ≥ 40-60, BSR = 0 и SEF 10-15)
  4. Нормальная церебральная сатурация (церебральная десатурация ≤10% от исходного уровня) И снижение активности пЭЭГ (PSI <40 и/или BSR>0 и/или SEF<10).
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость когнитивной дисфункции
Временное ограничение: 72 часа
Когнитивная дисфункция будет определяться индексом делирия ≥1.
72 часа
Скорость бреда
Временное ограничение: 72 часа
Делирий будет определяться как контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC): оценка ≥4.
72 часа
Продолжительность стойкой органной дисфункции
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара

Стойкая органная дисфункция определяется как одно или несколько из следующего: искусственная вентиляция легких; вазопрессорная терапия (постоянная потребность в вазопрессорных агентах, таких как норадреналин, адреналин, вазопрессин, допамин >5 мкг/кг/мин или фенилэфрин >50 мкг/мин); механическая поддержка кровообращения (постоянная потребность в механических устройствах, таких как ЭКМО или ВАБК); новая непрерывная заместительная почечная терапия или новый прерывистый гемодиализ (от первого до последнего сеанса диализа). Следовательно, TPOD представляет собой время, в течение которого пациенту требуется инвазивная поддержка жизни после операции на сердце.

2. Пребывание в отделении интенсивной терапии (в часах) 3. Продолжительность пребывания в стационаре (в днях)

До 28 дней или до выписки из стационара
Коэффициент смертности от всех причин во время госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней или до выписки из стационара
Смерть от любой причины
До 30 дней или до выписки из стационара
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: До 30 дней или до выписки из стационара
Определяется в соответствии с критериями креатинина сыворотки KDIGO: увеличение ≥27 мкмоль/л в течение 48 часов или ≥50%
До 30 дней или до выписки из стационара
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: До 30 дней или до выписки из стационара

Определен Консорциумом академических исследований Bleeding как одно из следующего:

Периоперационное внутричерепное кровотечение в течение 48 часов ii. Повторная операция после закрытия стернотомии с целью остановки кровотечения iii. Переливание ≥5 единиц цельной крови с эритроцитарной массой в течение 48 часов iv. Объем плевральной дренажной трубки ≥2 л в течение 24 часов.

До 30 дней или до выписки из стационара
Частота хирургических повторных вмешательств
Временное ограничение: До 30 дней или до выписки из стационара
Вторая операция в рамках той же госпитализации по любой причине
До 30 дней или до выписки из стационара
Скорость хода
Временное ограничение: До 30 дней или до выписки из стационара
Центральный неврологический дефицит, сохраняющийся более 72 часов
До 30 дней или до выписки из стационара
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 30 дней или до выписки из стационара
Продолжительность механической поддержки респиратором у интубированного пациента
До 30 дней или до выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Andre Y Denault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться