Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi monitorozás és posztoperatív delírium és eredmények (Techno-5)

2024. március 18. frissítette: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Az agyi non-invazív monitorozás validálása és a posztoperatív delírium és az eredmények előrejelzése: Prospektív megfigyelési vizsgálat

A közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) végzett agymonitorozás 2002-ben indult a Montreali szívintézet (MHI) műtőjében. Ezt követte a szomatikus NIRS alkalmazása 2010-ben, a transzkraniális Doppler 2015-ben és a feldolgozott elektroencefalogram (pEEG) Sedline (Masimo, Irvine CA) segítségével 2017-ben. Ezen módszerek bevezetése jelentős változást hozott az intraoperatív kezelésben. Ezeknek az eszközöknek az a célja, hogy javítsák a posztoperatív szövődmények észlelésének és előrejelzésének képességét, valamint betekintést nyújtsanak azok megelőzésére. A jelenlegi projekt részletesebben feltárja a pEEG műtőben és intenzív osztályon (ICU) történő bevezetésének hatását a műtét utáni delíriumra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Probléma áttekintése: Posztoperatív delírium a szívsebészetben Az MHI műtőiben 2002-ben indult meg az agymonitorozás NIRS segítségével. Ettől az időszaktól kezdve a kutatók 1613 betegről írták le tapasztalatainkat publikált esetjelentésekből (n=30), kohorszvizsgálatokból (n=1270), randomizált, kontrollált vizsgálatokból (n=313) és áttekintő cikkekből.

Az agy deszaturációja esetén a kutatók korábban leírtak egy algoritmikus megközelítést, amely egy sor beavatkozáson alapul (mint például a fej pozicionálása, a vérnyomás növelése és a belélegzett oxigén stb.), amelyeket az etiológia vált ki, egyenként vagy egyidejűleg. ideális esetben a lehető legkorábban, azaz amikor az agyi NIRS-érték több mint 10%-kal csökkenni kezd. Az agy deszaturációjának korrekciójának sikerességi aránya több mint 95% volt.

Mind az agyi NIRS, mind a pEEG használata olyan új meglátásokhoz vezetett, amelyek nem voltak nyilvánvalóak, ha ezeket a technológiákat elszigetelten használták. Például az agy deszaturációja a megnövekedett pEEG-aktivitás következtében ébredéskor figyelhető meg. Másrészt a csökkent pEEG-aktivitáshoz kapcsolódó agyi deszaturáció az agy hipoperfúziójára utalhat. 2019 májusában új algoritmust vezettek be és tettek közzé az agyi NIRS és a pEEG kezelésére.

Ezt az algoritmust nem validálták, és jelentős előrelépést jelenthet a szívsebészeti betegek ellátásában. Az ilyen típusú monitorozás egyik lehetséges szerepe az lenne, hogy előre jelezze a delírium felbukkanását, a posztoperatív delíriumot és más végszervi szövődményeket. Végül a korai felismerés a posztoperatív szövődmények, például a delírium megelőzéséhez vezethet.

Agy-oximetria és delírium A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idős kórházi betegek 16-30%-ánál alakul ki delírium. A delírium és a kognitív diszfunkció nagyon gyakori a kórházi betegek körében, minden egészségügyi intézményben, de különösen a sebészeti és kritikus ellátási populációkban, ahol az arány 70%-ot is elérhet. A szívműtét utáni delíriumban szenvedő betegek mortalitása nő.

A delíriumot a DSM-5 akut agyi diszfunkcióként határozza meg, amely figyelemhiánnyal és megváltozott tudattal társul. A delírium három típusát írták le: letargiával társuló hipoaktív, izgatottsággal járó hiperaktív és mindkettő kombinációja, amelyek váltakozhatnak. Számos hajlamosító tényező van, mint például a műtét előtti kognitív diszfunkció. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés a következő tényezőket azonosította a delírium előfordulásával kapcsolatban. E tényezők közé tartozik az előrehaladott életkor, a korábbi pszichiátriai állapot, az enyhe kognitív károsodás és az agyi érbetegség. A posztoperatív delírium meghosszabbodott kórházi kezeléssel, posztoperatív szövődményekkel és megnövekedett mortalitással jár.

Számos jelentés számolt be a csökkent agyi NIRS-mérésekről, a delíriumról és a posztoperatív kognitív diszfunkcióról a sebészeti populációk között. A csökkent agyi telítettség és a delírium együttes fennállásának mechanizmusa magában foglalhatja az agyi perfúziót és a jobb szív diszfunkciójából eredő vénás pangást. Ezeket a tényezőket a közelmúltban tárták fel, és a delíriummal és a posztoperatív kognitív diszfunkcióval való összefüggésükről számoltak be az intenzív osztályon és a műtőben. Mivel a jobb szív diszfunkciója a vénás hipertónia elhúzódó időszakával járhat, ez intersticiális ödémához vezethet, ami tovább ronthatja a végszervek, például az agy perfúzióját. A kardiopulmonális bypass (CPB) összefüggésében ezt a jelenséget súlyosbíthatja az endoteliális glikokalix megváltozása, ami a kapilláris endotélium megnövekedett permeabilitását eredményezi. Úgy gondolják, hogy a kialakuló intersticiális ödéma a kritikus állapotú, folyadékkal túlterhelt betegek káros következményeinek közvetítője. A szívműtét utáni delíriumban megfigyelt megváltozott NIRS-értékeken kívül abnormális agyi elektromos aktivitást is leírtak.

Agy elektroencefalográfiás monitorozása és delírium Az agy elektromos aktivitása elektroencefalográfiával (EEG) követhető, és a közelmúltban a pEEG ágy melletti monitorozása, például a BIS (Medtronic, USA) vagy a Sedline (Masimo Irvine CA) lehetővé teszi a frontális elektromos aktivitás ágy melletti mérését. A delírium az EEG-változásokhoz kapcsolódik, jellemzően az EEG-aktivitás globális lelassulásához. Az EEG-ben szignifikáns különbségeket figyeltek meg delíriumban szenvedő vagy anélküli időseknél. Az alfa-, théta- és delta-hullámteljesítmény, valamint a többi EEG-hullámhoz viszonyított théta-arány eltérő a delíriumban szenvedő vagy anélküli betegeknél. Ezen túlmenően, az EEG-aktivitás jelentős csökkenése, amely "kitörés-elnyomáshoz" vezetett, összefüggésbe hozható a delírium megjelenésével, a kórházi tartózkodás meghosszabbításával és a halálozással. Ellentmondásos eredményekről számoltak be olyan vizsgálatokból és metaanalízisekből, amelyek az említett tényezők kijavítását és az eredmény javítását célzó beavatkozást vizsgálták. Ezek a megfigyelések azonban soha nem kombinálták a frontális EEG-ből nyert információkat agyoximetriával. Egy közelmúltban Belgiumban végzett prospektív tanulmány összefüggést mutatott ki a posztoperatív delíriummal, valamint az agyi NIRS és a pEEG együttes használatából nyert információkról.

A delírium és az agy oximetria és az elektroencefalográfiás monitorozás korábbi munkái 2011-ben a kutatók 61 off-pump bypass szívműtéten átesett betegnél számoltak be első tapasztalatainkról a NIRS használatával kapcsolatban, mint a posztoperatív kognitív diszfunkció előrejelzőjeként. 2016-ban megfigyeléses vizsgálatot végeztek 30 egymást követő, szívműtét után delíriumban szenvedő felnőtt részvételével. Az átlagos oximetriás érték (átlag ± SD) 66,4 ± 6,7-ről 50,8 ± 6,8-ra csökkent a delírium kezdetét követő első napon, és nőtt azoknál a betegeknél, akiknél a delírium a 3 nap alatt felszívódott. Az oximetria, a delíriumdiagnózis és a súlyosság közötti kapcsolatot marginális modellel és lineáris vegyes modellekkel elemeztük. Az agyi oximetria összefüggésben volt a delírium diagnózisával (p≤.0001) és a súlyossággal (p≤.0001). Ebben a vizsgálatban a szomatikus oximetriás értékek normálisak voltak a delíriumban szenvedő betegeknél.

A második vizsgálat, 2017-ben, egy eset-kontroll retrospektív vizsgálat volt, amely 346 beteget vont be, ebből 39 (11%), 104 (30%) és 142 (41%) betegnél 24, 48 és 72 óra elteltével delírium jelentkezett. ICU utáni érkezés, ill. A kumulatív folyadékegyensúly a delírium előfordulásával volt összefüggésben (OR 1,20, 95% CI: 1,066-1,355, p=0,003). Az anamnézisben előforduló neurológiai rendellenességek, amelyek hallás- és látáskárosodást is tartalmaztak, az eljárás típusa, perioperatív agyi oximetria, a CPB előtti átlagos pulmonalis artériás nyomás és a CPB utáni átlagos artériás nyomás szintén hozzájárult a delírium kialakulásához a modellben.

A harmadik vizsgálatban retrospektív és prospektív kohorszról számoltak be, összesen 382 betegből. A retrospektív kohorszba kerültek azok a felnőtt betegek, akiknél a kezelőorvos portális pulzushullámú Doppler vizsgálaton esett át az intenzív osztályon szokásos ellátás során (n=237). A prospektív kohorszban (n=145) a betegek kognitív és echokardiográfiás értékelést végeztek a műtét előtti napon és a műtét után három napon keresztül naponta. A delíriumot az ápolószemélyzet függetlenül értékelte a leendő kohorszban. A retrospektív kohorszban összefüggést találtak a delírium és a portális véna pulzitása között, amely a jobb szívelégtelenség markere (OR:2,69). CI: 1,47-4,90 p=0,001). A leendő kohorszban szignifikáns összefüggést igazoltak a portális véna pulzitás jelenléte és a kognitív diszfunkció és aszterixis kialakulása között, amelyet a vizsgálók értékeltek (OR:2.10). CI: 1,25-3,53 p=0,005 és OR: 5,19 [CI: 2,27; 11,88] p<0,001) De az ápolószemélyzet által észlelt delíriummal való összefüggés is beigazolódott (HR:2,63 CI:1,13-6,11 p=0,025). Magasabb NT-pro-BNP mérések (OR:4.03 [CI: 1,78-9,15] p=0,001) és agyi deszaturációk (OR:2,54). [CI:1,12-5,76] p=0,03) kognitív diszfunkcióhoz társultak. Ebben a harmadik vizsgálatban a kiindulási napi pEEG-t naponta kapták a NIRS-értékekkel kombinálva. Nem figyeltek meg azonban összefüggést a delírium és az előzetes hullámforma-analízis között.

Összefoglalva, ezek a vizsgálatok alátámasztják az agyi oximetriával mért agyi deszaturáció epizódjai és a delírium előfordulása közötti összefüggést. Potenciális mechanizmusnak tűnik a vénás agyi pangás, amely a jobb kamrai diszfunkció következménye, amely portális hipertóniához és esetleg citokin felszabaduláshoz vezet egy szív-bélrendszeri szindrómán keresztül. Amint azt más szerzők is alátámasztják, a csökkent agyi NIRS-értékek másodlagosak lehetnek a megnövekedett vénás nyomás, a folyadéktúlterhelés miatt, és ez utóbbi hozzájárulhat a pangásos delírium egy fajtájához. Ez a megnövekedett agyi metabolizmusra is utalhat, ami akkor figyelhető meg, amikor a beteg szívműtét után kikerül az általános érzéstelenítésből. Ezekben a vizsgálatokban azonban csak egyetlen agyi NIRS- és pEEG-értéket kaptak. A két módozat kombinációját a kétoldali agyi NIRS használatával nem vizsgálták prospektív módon sem a műtőben, sem az intenzív osztályon. Jelenleg nem ismert, hogy az ilyen monitorok által nyert információk eltérnek-e azoknál a betegeknél, akiknél delírium epizód van, és azoknál, akiknél semmilyen posztoperatív delírium epizód nem mutatkozik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

153

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívműtéten átesett felnőtt beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek, 18 éves vagy idősebb, szívműtéten esnek át CPB-vel vagy off pump CABG-vel

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek kritikus preoperatív állapota van meghatározva az alábbiak bármelyikeként: vazopresszor szükséglet, mechanikus keringéstámogatás, dialízis, gépi lélegeztetés, újraélesztést igénylő szívmegállás, megszakított hirtelen halál, preoperatív szívmasszázs, műtét előtti intraaorta ballonpumpa.
  • Az a beteg, akinél delírium diagnosztizált a műtét előtt a jelenlegi kórházi kezelés alatt
  • Sürgős műtét
  • Műtét mély hipotermiás keringési leállás mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai események aránya
Időkeret: 72 óra

Az eseményeket a közeli infravörös spektroszkópiával mért oxigéntelítettség változása, valamint a betegállapot-index, a burst elnyomási arány és a spektrális élfrekvencia által értékelt pEEG-aktivitás változása szerint osztályozzák. Az események a következő besorolás alapján kerülnek kategorizálásra:

  1. Agyi deszaturáció (>10% a kiindulási értékhez képest) ÉS a pEEG-aktivitás csökkenése (a betegállapot-index (PSI) < 40 és/vagy a burst elnyomási arány (BSR) >0 és/vagy a spektrális élfrekvencia (SEF) <10)
  2. Agyi deszaturáció (>10% a kiindulási értékhez képest) ÉS a pEEG-aktivitás növekedése (PSI ≥ 60, BSR = 0, SEF > 15)
  3. Agyi deszaturáció (>10% az alapvonaltól) ÉS normális pEEG-aktivitás (PSI ≥ 40-60, BSR = 0 és SEF 10-15)
  4. Normál agyi telítettség (agyi deszaturáció ≤10% a kiindulási értékhez képest) ÉS a pEEG-aktivitás csökkenése (PSI < 40 és/vagy BSR >0 és/vagy SEF<10).
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív diszfunkció aránya
Időkeret: 72 óra
A kognitív diszfunkciót a Delirium Index Score ≥1 értékként határozzák meg
72 óra
Delírium aránya
Időkeret: 72 óra
A delíriumot intenzív terápiás delíriumszűrési ellenőrzőlistaként (ICDSC) határozzák meg: pontszám ≥4
72 óra
A tartós szervi diszfunkció időtartama
Időkeret: Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig

A perzisztáló szervi működési zavar az alábbiak közül egy vagy több: gépi lélegeztetés; vazopresszor terápia (folyamatos vazopresszor szerek, például noradrenalin, epinefrin, vazopresszin, dopamin >5 μg/kg/perc vagy fenilefrin >50 μg/perc); a keringés mechanikus támogatása (folyamatos mechanikus eszközök, például ECMO vagy IABP szükségessége); új folyamatos vesepótló kezelés vagy új intermittáló hemodialízis (az elsőtől az utolsóig tartó dialízis). Ezért a TPOD azt az időt jelenti, ameddig a betegnek invazív életfenntartásra van szüksége a szívműtét után.

2. intenzív osztályos tartózkodás (órában) 3. Kórházi tartózkodás időtartama (napokban)

Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A kórházi kezelés során bekövetkezett halálozások aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Halál bármilyen okból
Legfeljebb 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Az akut vesekárosodás aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A KDIGO szérum kreatinin kritériumai szerint meghatározva: ≥27 umol/l növekedés 48 órán belül vagy ≥50%
Legfeljebb 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A súlyos vérzések aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig

A Bleeding Academic Research Consortium a következők egyikeként határozza meg:

Perioperatív intracranialis vérzés 48 órán belül ii. Ismételt műtét a szternotómia lezárása után a vérzés visszaszorítása céljából iii. ≥5 egységnyi vörösvértest teljes vér transzfúziója 48 órán belül iv. A mellkasi cső teljesítménye ≥2L 24 órán belül.

Legfeljebb 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A sebészeti beavatkozások aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Második műtét ugyanazon kórházi kezelésen belül bármilyen okból
Legfeljebb 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A stroke aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig
72 óránál tovább fennálló központi neurológiai deficit
Legfeljebb 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig
Légzőkészülékkel végzett mechanikai támogatás időtartama intubált betegnél
Legfeljebb 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre Y Denault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel