Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral overvågning og postoperativ delirium og resultater (Techno-5)

18. marts 2024 opdateret af: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Validering af cerebral ikke-invasiv overvågning og forudsigelse af postoperativt delirium og resultater: en prospektiv observationsundersøgelse

Hjerneovervågning ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) startede i 2002 i operationsstuen på Montreal hjerteinstituttet (MHI). Dette blev efterfulgt af brugen af ​​somatisk NIRS i 2010, transkraniel Doppler i 2015 og behandlet elektroencefalogram (pEEG) ved hjælp af Sedline (Masimo, Irvine CA) i 2017. Indførelsen af ​​disse modaliteter førte til betydelige ændringer i den intraoperative behandling. Målet med disse enheder er at forbedre vores evne til at opdage og forudsige postoperative komplikationer samt at tilbyde indsigt i, hvordan man forebygger dem. Det aktuelle projekt undersøger mere detaljeret virkningen af ​​introduktionen af ​​pEEG på operationsstuen og på intensivafdelingen (ICU) på postoperativt delirium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overblik over problemet: Postoperativt delirium ved hjertekirurgi Hjernemonitorering ved hjælp af NIRS startede i 2002 på operationsstuerne på MHI. Siden den periode beskrev efterforskerne vores erfaring med 1613 rapporterede patienter fra publicerede case-rapporter (n=30), kohortestudier (n=1270), randomiserede kontrollerede forsøg (n=313) og oversigtsartikler.

I nærvær af hjernedesaturering har efterforskerne tidligere beskrevet en algoritmisk tilgang baseret på en række interventioner (såsom hovedpositionering, øget blodtryk og indåndet ilt osv.), som udløses af ætiologien, én ad gangen eller samtidigt, ideelt set så tidligt som muligt, dvs. når den cerebrale NIRS-værdi begynder at falde med mere end 10 %. Succesraten for korrektion af hjernedesaturering var mere end 95 %.

Brugen af ​​både cerebral NIRS og pEEG førte til ny indsigt, som ikke var tydelig, når disse teknologier blev brugt isoleret. For eksempel vil hjernedesaturering som følge af øget pEEG-aktivitet blive observeret ved opvågning. På den anden side kan hjernedesaturering forbundet med reduceret pEEG-aktivitet indikere hjernehyperfusion. En ny algoritme til at håndtere cerebral NIRS og pEEG blev introduceret og offentliggjort i maj 2019.

Denne algoritme er ikke blevet valideret og kan repræsentere et stort fremskridt i behandlingen af ​​hjertekirurgiske patienter. En af de potentielle roller for denne type overvågning ville være dens evne til at forudsige fremkomstdelirium, postoperativt delirium og andre komplikationer i slutorganerne. Til sidst kan den tidlige identifikation føre til forebyggelse af postoperative komplikationer såsom delirium.

Hjerneoximetri og delirium Mellem 16 % og 30 % af ældre indlagte patienter med hjerte-kar-sygdom vil udvikle delirium. Delirium og kognitiv dysfunktion er meget hyppige blandt indlagte patienter på tværs af alle sundhedsmiljøer, men især i kirurgiske og kritiske plejepopulationer, hvor raterne rapporteres at være så høje som 70 %. Dødeligheden er øget hos patienter med delirium efter hjertekirurgi.

Delirium defineres af DSM-5 som en akut hjernedysfunktion forbundet med opmærksomhedsunderskud og ændret bevidsthed. Tre typer delirium er blevet beskrevet: hypoaktiv forbundet med sløvhed, hyperaktiv med agitation og en kombination af begge, der kan veksle. Der er flere disponerende faktorer, såsom præoperativ kognitiv dysfunktion. En nylig systematisk gennemgang har identificeret følgende faktorer forbundet med delirium. Disse faktorer omfatter fremskreden alder, tidligere psykiatrisk tilstand, mild kognitiv svækkelse og cerebrovaskulær sygdom. Postoperativt delirium er forbundet med forlænget varighed af hospitalsindlæggelse, postoperative komplikationer og øget dødelighed.

Der har været flere rapporter, der forbinder reducerede cerebrale NIRS-målinger, delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion blandt kirurgiske populationer. Mekanismen, hvorigennem reduceret hjernemætning og delirium eksisterer sideløbende, kunne omfatte cerebral malperfusion og venøs overbelastning fra højre hjertedysfunktion. Disse faktorer er for nylig blevet undersøgt, og deres sammenhæng med delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion er blevet rapporteret på ICU såvel som på operationsstuen. Da højre hjertedysfunktion kan være forbundet med langvarig venøs hypertension, kan dette føre til interstitielt ødem, som yderligere kan forringe endeorganperfusionen, såsom hjernen. I forbindelse med cardiopulmonal bypass (CPB) kan dette fænomen blive forværret af ændring i endotel glycocalyx, hvilket resulterer i øget permeabilitet af det kapillære endotel. Det resulterende interstitielle ødem menes at være en mediator af uønskede udfald hos kritisk syge væskeoverbelastede patienter. Ud over ændrede NIRS-værdier observeret med delirium efter hjertekirurgi, er unormal hjernens elektriske aktivitet blevet beskrevet.

Hjernens elektroencefalografiske overvågning og delirium Hjernens elektriske aktivitet kan overvåges gennem elektroencefalografi (EEG) og for nylig bedside monitor af pEEG såsom BIS (Medtronic, USA) eller Sedline (Masimo Irvine CA) tillader sengekantsmåling af frontal elektrisk aktivitet. Delirium er forbundet med EEG-ændringer, typisk global opbremsning af EEG-aktivitet. Signifikante forskelle i EEG er blevet observeret hos ældre med eller uden delirium. Alfa-, theta- og deltabølgestyrken og theta-forholdet i forhold til de øvrige EEG-bølger er anderledes hos patienter med eller uden delirium. Ydermere er signifikant reduktion i EEG-aktivitet, der fører til "burst-suppression", blevet relateret til deliriums udseende, forlænget hospitalsopholdslængde og dødelighed. Kontroversielle resultater er blevet rapporteret fra undersøgelser og meta-analyser, der ser på intervention for at korrigere disse faktorer og forbedre resultatet. Disse observationer har dog aldrig kombineret information opnået fra frontal EEG med hjerneoximetri. En nylig prospektiv undersøgelse fra Belgien rapporterede en sammenhæng med postoperativt delirium og informationen opnået fra den kombinerede brug af hjerne NIRS og pEEG.

Tidligere arbejde med delirium og hjerneoximetri og elektroencefalografisk overvågning I 2011 rapporterede efterforskerne vores første erfaring med brugen af ​​NIRS hos 61 patienter, der gennemgår off-pump bypass hjertekirurgi som en prædiktor for postoperativ kognitiv dysfunktion. I 2016 blev der gennemført et observationsstudie med 30 på hinanden følgende voksne med delirium efter hjerteoperationer. Den gennemsnitlige oximetriværdi faldt fra (gennemsnit ± SD) 66,4 ± 6,7 til 50,8 ± 6,8 på den første dag efter delirium debut og steg hos patienter, hvis delirium resorberede i løbet af de 3 dage. Forholdet mellem oximetri, deliriumdiagnose og sværhedsgrad blev analyseret med en marginal model og lineære blandede modeller. Cerebral oximetri var relateret til deliriumdiagnose (p≤.0001) og sværhedsgrad (p≤.0001). I denne undersøgelse var somatisk oximetriværdier normale hos patienter med delirium.

Det andet studie, i 2017, var et case-kontrol retrospektivt studie, som omfattede 346 patienter, hvoraf 39 (11%), 104 (30%) og 142 (41%) patienter udviste delirium efter 24, 48 og 72 timer post-ICU ankomst hhv. Den kumulative væskebalance var forbundet med delirium (OR 1,20, 95 % CI: 1,066-1,355, p=0,003). Anamnese med neurologisk lidelse, med både høre- og synsnedsættelse, type procedure, perioperativ cerebral oximetri, gennemsnitligt pulmonalt arterietryk præ-CPB og middelarterielt tryk post-CPB bidrog også til delirium i modellen.

I den tredje undersøgelse blev både en retrospektiv og prospektiv kohorte rapporteret, der omfattede i alt 382 patienter. Voksne patienter, der gennemgik portalvenøs pulsed-wave-doppler af den behandlende læge under sædvanlig pleje på intensivafdelingen, blev inkluderet i den retrospektive kohorte (n=237). For den prospektive kohorte (n=145) fik patienterne en kognitiv og ekkokardiografisk evaluering dagen før operationen og dagligt i tre dage efter operationen. Delirium blev uafhængigt vurderet af plejepersonalet i den kommende kohorte. Der blev fundet en sammenhæng mellem delirium og portvenepulsatilitet, en markør for højre hjertesvigt, i den retrospektive kohorte (OR:2.69) CI: 1,47-4,90 p=0,001). I den prospektive kohorte blev signifikante sammenhænge bekræftet mellem tilstedeværelsen af ​​portvene pulsatilitet og udviklingen af ​​kognitiv dysfunktion og asterixis vurderet af efterforskerne (OR:2.10 CI: 1,25-3,53 p=0,005 og OR:5,19 [CI:2,27; 11,88] p<0,001) Men også forbindelsen med delirium opdaget af plejepersonalet blev bekræftet (HR:2.63 CI: 1,13-6,11 p=0,025). Højere NT-pro-BNP målinger (OR:4.03 [CI: 1,78-9,15] p=0,001) og cerebrale desaturationer (OR:2,54 [CI:1,12-5,76] p=0,03) var forbundet med kognitiv dysfunktion. I denne tredje undersøgelse blev baseline dagligt pEEG opnået dagligt i kombination med NIRS-værdier. Der blev dog ikke observeret nogen sammenhæng mellem delirium og foreløbig bølgeformsanalyse.

Sammenfattende understøtter disse undersøgelser en sammenhæng mellem episoder af cerebrale desaturationer målt ved hjerneoximetri og forekomsten af ​​delirium. Venøs cerebral kongestion som en konsekvens af højre ventrikulær dysfunktion, der fører til portal hypertension og muligvis cytokinfrigivelse gennem et cardio-intestinalt syndrom, ser ud til at være en potentiel mekanisme. Som støttet af andre forfattere, kan reducerede cerebrale NIRS-værdier være sekundære til forhøjet venetryk, væskeoverbelastning, og sidstnævnte bidrager til en type kongestiv delirium. Det kan også afspejle øget cerebral metabolisme, som det kan observeres, når patienten kommer fra generel anæstesi efter hjertekirurgi. I disse undersøgelser blev der imidlertid kun opnået en enkelt cerebral NIRS- og pEEG-værdi. Kombinationen af ​​begge modaliteter med brug af bilateral cerebral NIRS blev ikke undersøgt prospektivt på både operationsstuen og på intensivafdelingen. I øjeblikket vides det ikke, om informationen opnået af disse monitorer er anderledes hos patienter, der præsenterer en episode af delirium, sammenlignet med dem, der ikke viser nogen episode af postoperativ delirium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient under hjerteoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, 18 år og ældre, der gennemgår hjertekirurgi med CPB eller off pump CABG

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en kritisk præoperativ tilstand defineret som et af følgende: vasopressorbehov, mekanisk kredsløbsstøtte, dialyse, mekanisk ventilation, hjertestop, der nødvendiggør genoplivning, aborteret pludselig død, præoperativ hjertemassage, præoperativ intra-aorta ballonpumpe.
  • Patient med diagnosen delirium på et hvilket som helst tidspunkt før operationen under den aktuelle indlæggelse
  • Emergent operation
  • Kirurgi under dyb hypotermisk cirkulationsstop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af neurologiske hændelser
Tidsramme: 72 timer

Hændelser vil blive kategoriseret efter ændring i iltmætning målt ved nær-infrarød spektroskopi og i henhold til ændringer i pEEG-aktivitet evalueret af patienttilstandsindekset, burst-undertrykkelsesforhold og spektralkantfrekvens. Begivenheder vil blive kategoriseret ud fra følgende klassifikation:

  1. Cerebral desaturation (>10 % fra baseline) OG et fald i pEEG-aktivitet (patienttilstandsindeks (PSI) < 40 og/eller burst suppression ratio (BSR) >0 og/eller spektral kantfrekvens (SEF) <10)
  2. Cerebral desaturation (>10 % fra baseline) OG en stigning i pEEG-aktivitet (PSI ≥ 60, BSR = 0, SEF > 15)
  3. Cerebral desaturation (>10 % fra baseline) OG en normal pEEG-aktivitet (PSI ≥ 40-60, BSR = 0 og SEF 10-15)
  4. Normal cerebral saturation (Cerebral desaturation ≤10% fra baseline) OG et fald i pEEG-aktivitet (PSI < 40, og/eller BSR >0 og/eller SEF <10).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 72 timer
Kognitiv dysfunktion vil blive defineret som en Delirium Index Score ≥1
72 timer
Rate af delirium
Tidsramme: 72 timer
Delirium vil blive defineret som en Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC): score på ≥4
72 timer
Varighed af vedvarende organdysfunktion
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning

Vedvarende organdysfunktion defineres som en eller flere af følgende: mekanisk ventilation; vasopressorterapi (vedvarende behov for vasopressormidler såsom noradrenalin, epinephrin, vasopressin, dopamin >5 μg/kg/min eller phenylephrin >50 μg/min); mekanisk kredsløbsstøtte (vedvarende behov for mekaniske enheder såsom ECMO eller IABP); ny kontinuerlig nyreerstatningsbehandling eller ny intermitterende hæmodialyse (første til sidste dialysesession). Derfor repræsenterer TPOD den tid, hvor patienten har behov for invasiv livsstøtte efter hjertekirurgi.

2. ICU-ophold (i timer) 3. Varighed af hospitalsophold (i dage)

Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Hyppigheden af ​​alle forårsager dødsfald under indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Død af enhver årsag
Op til 30 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Hyppighed af akut nyreskade
Tidsramme: Op til 30 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Defineret i henhold til KDIGO serum kreatinin kriterier: Forøgelse på ≥27 umol/L inden for 48 timer eller ≥50 %
Op til 30 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: Op til 30 dage eller indtil hospitalsudskrivning

Defineret af Bleeding Academic Research Consortium som en af ​​følgende:

Perioperativ intrakraniel blødning inden for 48 timer ii. Genoperation efter lukning af sternotomi med henblik på at kontrollere blødning iii. Transfusion af ≥5 enheder fuldblod af pakkede røde blodlegemer inden for en 48 timers periode iv. Brystslangevolumen ≥2L inden for en 24 timers periode.

Op til 30 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Rate af kirurgisk re-intervention
Tidsramme: Op til 30 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Anden operation inden for samme hospitalsindlæggelse uanset årsag
Op til 30 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: Op til 30 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Central neurologisk underskud varer længere end 72 timer
Op til 30 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Varighed af mekanisk støtte med respirator hos en intuberet patient
Op til 30 dage eller indtil hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Y Denault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Abonner