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Surveillance cérébrale et délire postopératoire et résultats (Techno-5)

18 mars 2024 mis à jour par: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Validation de la surveillance cérébrale non invasive et de la prédiction du délire postopératoire et des résultats : une étude observationnelle prospective

Le monitoring cérébral par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) a débuté en 2002 au bloc opératoire de l'Institut de Cardiologie de Montréal (ICM). Cela a été suivi par l'utilisation du NIRS somatique en 2010, du Doppler transcrânien en 2015 et de l'électroencéphalogramme traité (pEEG) à l'aide de Sedline (Masimo, Irvine CA) en 2017. L'introduction de ces modalités a conduit à des changements significatifs dans la prise en charge peropératoire. L'objectif de ces dispositifs est d'améliorer notre capacité à détecter et à prévoir les complications postopératoires ainsi qu'à offrir des informations sur la façon de les prévenir. Le projet actuel explore plus en détail l'impact de l'introduction du pEEG en salle d'opération et en unité de soins intensifs (USI) sur le délire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Vue d'ensemble de la problématique : Délire postopératoire en chirurgie cardiaque La surveillance cérébrale par NIRS a débuté en 2002 dans les blocs opératoires de l'ICM. Depuis cette période, les enquêteurs ont décrit notre expérience sur 1613 patients rapportés à partir de rapports de cas publiés (n = 30), d'études de cohorte (n = 1270), d'essais contrôlés randomisés (n = 313) et d'articles de synthèse.

En présence de désaturation cérébrale, les chercheurs ont précédemment décrit une approche algorithmique basée sur une série d'interventions (telles que le positionnement de la tête, l'augmentation de la pression artérielle et de l'oxygène inspiré, etc.) qui sont déclenchées par l'étiologie, une à la fois ou simultanément, idéalement le plus tôt possible, c'est-à-dire lorsque la valeur NIRS cérébrale commence à diminuer de plus de 10 %. Le taux de réussite de la correction de la désaturation cérébrale était supérieur à 95 %.

L'utilisation à la fois du NIRS cérébral et du pEEG a conduit à de nouvelles connaissances qui n'étaient pas apparentes lorsque ces technologies étaient utilisées isolément. Par exemple, une désaturation cérébrale résultant d'une activité accrue de pEEG sera observée au réveil. D'autre part, une désaturation cérébrale associée à une activité pEEG réduite peut indiquer une hypoperfusion cérébrale. Un nouvel algorithme pour gérer le NIRS cérébral et le pEEG a été introduit et publié en mai 2019.

Cet algorithme n'a pas été validé et pourrait représenter une avancée majeure dans la prise en charge des patients en chirurgie cardiaque. L'un des rôles potentiels de ce type de surveillance serait sa capacité à prédire le délire d'émergence, le délire postopératoire et d'autres complications des organes cibles. À terme, l'identification précoce pourrait conduire à la prévention des complications postopératoires telles que le délire.

Oxymétrie cérébrale et délire Entre 16 % et 30 % des patients âgés hospitalisés atteints de maladies cardiovasculaires développeront un délire. Le délire et les dysfonctionnements cognitifs sont très fréquents chez les patients hospitalisés dans tous les établissements de soins de santé, mais surtout dans les populations chirurgicales et de soins intensifs où les taux seraient aussi élevés que 70 %. La mortalité est augmentée chez les patients atteints de délire après une chirurgie cardiaque.

Le délire est défini par le DSM-5 comme un dysfonctionnement cérébral aigu associé à un déficit de l'attention et à une altération de la conscience. Trois types de délire ont été décrits : hypoactif associé à une léthargie, hyperactif avec agitation et une combinaison des deux pouvant alterner. Il existe plusieurs facteurs prédisposants tels que les troubles cognitifs préopératoires. Une revue systématique récente a identifié les facteurs suivants associés à la survenue du délire. Ces facteurs comprennent l'âge avancé, les troubles psychiatriques antérieurs, les troubles cognitifs légers et les maladies cérébrovasculaires. Le délire postopératoire est associé à une durée d'hospitalisation prolongée, à des complications postopératoires et à une mortalité accrue.

Plusieurs rapports ont établi un lien entre les mesures NIRS cérébrales réduites, le délire et le dysfonctionnement cognitif postopératoire parmi les populations chirurgicales. Le mécanisme par lequel la réduction de la saturation cérébrale et le délire coexistent pourrait inclure une malperfusion cérébrale et une congestion veineuse due à un dysfonctionnement du cœur droit. Ces facteurs ont été récemment explorés et leur association avec le délire et le dysfonctionnement cognitif post-opératoire a été rapportée en USI ainsi qu'en salle d'opération. Comme le dysfonctionnement cardiaque droit peut être associé à une période prolongée d'hypertension veineuse, cela peut entraîner un œdème interstitiel qui peut altérer davantage la perfusion des organes terminaux tels que le cerveau. Dans le cadre d'une circulation extracorporelle, ce phénomène pourrait être aggravé par une altération du glycocalyx endothélial entraînant une augmentation de la perméabilité de l'endothélium capillaire. On pense que l'œdème interstitiel qui en résulte est un médiateur des résultats indésirables chez les patients gravement malades en surcharge liquidienne. En plus des valeurs NIRS altérées observées avec le délire après une chirurgie cardiaque, une activité électrique cérébrale anormale a été décrite.

Surveillance électroencéphalographique cérébrale et délire L'activité électrique du cerveau peut être surveillée par électroencéphalographie (EEG) et récemment, le moniteur de chevet du pEEG tel que le BIS (Medtronic, USA) ou Sedline (Masimo Irvine CA) permet la mesure au chevet du patient de l'activité électrique frontale. Le délire est associé à des modifications de l'EEG, généralement un ralentissement global de l'activité EEG. Des différences significatives dans l'EEG ont été observées chez les personnes âgées avec ou sans délire. La puissance des ondes alpha, thêta et delta et le rapport thêta par rapport aux autres ondes EEG sont différents chez les patients avec ou sans délire. En outre, une réduction significative de l'activité EEG conduisant à la "suppression de la salve" a été liée à l'apparition du délire, à la durée prolongée du séjour à l'hôpital et à la mortalité. Des résultats controversés ont été rapportés à partir d'études et de méta-analyses portant sur l'intervention pour corriger ces facteurs et améliorer les résultats. Cependant, ces observations n'ont jamais combiné les informations obtenues à partir de l'EEG frontal avec l'oxymétrie cérébrale. Une récente étude prospective belge a rapporté une association avec le délire postopératoire et les informations obtenues à partir de l'utilisation combinée du NIRS cérébral et du pEEG.

Travaux antérieurs sur le délire et l'oxymétrie cérébrale et la surveillance électroencéphalographique En 2011, les chercheurs ont rapporté notre première expérience d'utilisation du NIRS chez 61 patients subissant un pontage cardiaque hors pompe comme prédicteur d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire. En 2016, une étude observationnelle a été menée auprès de 30 adultes consécutifs atteints de délire après une chirurgie cardiaque. La valeur moyenne de l'oxymétrie a diminué de (moyenne ± ET) 66,4 ± 6,7 à 50,8 ± 6,8 le premier jour après le début du délire et a augmenté chez les patients dont le délire s'est résorbé au cours des 3 jours. La relation entre l'oxymétrie, le diagnostic de délire et la sévérité a été analysée avec un modèle marginal et des modèles mixtes linéaires. L'oxymétrie cérébrale était liée au diagnostic de délire (p≤.0001) et à la gravité (p≤.0001). Dans cette étude, les valeurs d'oxymétrie somatique étaient normales chez les patients atteints de délire.

La deuxième étude, en 2017, était une étude rétrospective cas-témoins qui a inclus 346 patients, dont 39 (11%), 104 (30%) et 142 (41%) patients ont présenté un délire à 24, 48 et 72 heures après l'arrivée aux soins intensifs, respectivement. L'équilibre hydrique cumulé était associé à la survenue d'un délire (OR 1,20, IC à 95 % : 1,066-1,355, p=.003). Les antécédents de trouble neurologique, de déficience auditive et visuelle, le type de procédure, l'oxymétrie cérébrale périopératoire, la pression artérielle pulmonaire moyenne avant la CPB et la pression artérielle moyenne après la CPB ont également contribué au délire dans le modèle.

Dans la troisième étude, une cohorte rétrospective et prospective ont été rapportées, incluant un total de 382 patients. Les patients adultes ayant bénéficié d'un Doppler veineux portal pulsé par le médecin traitant lors des soins habituels en réanimation ont été inclus dans la cohorte rétrospective (n=237). Pour la cohorte prospective (n=145), les patients ont eu une évaluation cognitive et échocardiographique la veille de l'intervention et quotidiennement pendant trois jours après l'intervention. Le délire a été évalué de manière indépendante par le personnel infirmier de la cohorte prospective. Une association a été trouvée entre le délire et la pulsatilité de la veine porte, un marqueur de l'insuffisance cardiaque droite, dans la cohorte rétrospective (OR : 2,69 IC : 1,47-4,90 p=0,001). Dans la cohorte prospective, des associations significatives ont été confirmées entre la présence d'une pulsatilité de la veine porte et le développement d'un dysfonctionnement cognitif et d'un astérixis évalués par les investigateurs (OR : 2,10 IC : 1,25-3,53 p = 0,005 et OR : 5,19 [IC : 2,27 ; 11,88] p<0,001) Mais aussi l'association avec le délire détecté par le personnel infirmier a été confirmée (HR:2.63 CI : 1.13-6.11 p=0,025). Mesures NT-pro-BNP supérieures (OR : 4,03 [IC : 1,78-9,15] p=0.001) et des désaturations cérébrales (OR:2.54 [IC : 1.12-5.76] p = 0,03) étaient associés à un dysfonctionnement cognitif. Dans cette troisième étude, les pEEG quotidiens de base ont été obtenus quotidiennement en combinaison avec les valeurs NIRS. Cependant, aucune association n'a été observée entre le délire et l'analyse préliminaire de la forme d'onde.

En résumé, ces études soutiennent une association entre les épisodes de désaturations cérébrales mesurés par oxymétrie cérébrale et la survenue de délire. La congestion cérébrale veineuse consécutive à un dysfonctionnement du ventricule droit entraînant une hypertension portale et éventuellement une libération de cytokines par le biais d'un syndrome cardio-intestinal semble être un mécanisme potentiel. Comme le soutiennent d'autres auteurs, des valeurs NIRS cérébrales réduites pourraient être secondaires à une pression veineuse élevée, à une surcharge liquidienne et ces dernières contribuent à un type de délire congestif. Cela pourrait également refléter une augmentation du métabolisme cérébral, comme on peut l'observer lorsque le patient sort d'une anesthésie générale après une chirurgie cardiaque. Cependant, dans ces études, une seule valeur cérébrale NIRS et pEEG a été obtenue. La combinaison des deux modalités avec l'utilisation d'un NIRS cérébral bilatéral n'a pas été étudiée de manière prospective à la fois en salle d'opération et en réanimation. Actuellement, on ne sait pas si les informations obtenues par ces moniteurs sont différentes chez les patients présentant un épisode de délire par rapport à ceux qui ne présentent aucun épisode de délire postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient adulte subissant une chirurgie cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de 18 ans et plus, subissant une chirurgie cardiaque avec CPB ou PAC sans pompe

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant un état préopératoire critique défini comme l'un des éléments suivants : besoin de vasopresseurs, assistance circulatoire mécanique, dialyse, ventilation mécanique, arrêt cardiaque nécessitant une réanimation, mort subite avortée, massage cardiaque préopératoire, pompe à ballonnet intra-aortique préopératoire.
  • Patient avec un diagnostic de délire à tout moment avant la chirurgie pendant l'hospitalisation en cours
  • Chirurgie urgente
  • Chirurgie sous arrêt circulatoire hypothermique profond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements neurologiques
Délai: 72 heures

Les événements seront classés en fonction du changement de saturation en oxygène mesuré par spectroscopie proche infrarouge et en fonction des changements d'activité pEEG évalués par l'indice d'état du patient, le taux de suppression des bouffées et la fréquence limite spectrale. Les événements seront classés en fonction de la classification suivante :

  1. Désaturation cérébrale (> 10 % par rapport à l'inclusion) ET diminution de l'activité pEEG (indice d'état du patient (PSI) < 40 et/ou taux de suppression des bouffées (BSR) > 0 et/ou fréquence limite spectrale (SEF) < 10)
  2. Désaturation cérébrale (> 10 % par rapport au départ) ET augmentation de l'activité pEEG (PSI ≥ 60, BSR = 0, SEF > 15)
  3. Désaturation cérébrale (> 10 % par rapport à l'inclusion) ET activité pEEG normale (PSI ≥ 40-60, BSR = 0 et SEF 10-15)
  4. Saturation cérébrale normale (désaturation cérébrale ≤ 10 % par rapport au départ) ET diminution de l'activité pEEG (PSI < 40 et/ou BSR > 0 et/ou SEF <10).
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dysfonctionnement cognitif
Délai: 72 heures
Le dysfonctionnement cognitif sera défini comme un score de l'indice de délire ≥ 1
72 heures
Taux de délire
Délai: 72 heures
Le délire sera défini comme une liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) : score ≥4
72 heures
Durée du dysfonctionnement organique persistant
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital

Un dysfonctionnement organique persistant est défini comme un ou plusieurs des éléments suivants : ventilation mécanique ; traitement vasopresseur (besoin continu d'agents vasopresseurs tels que norépinéphrine, épinéphrine, vasopressine, dopamine > 5 μg/kg/min ou phényléphrine > 50 μg/min) ; assistance circulatoire mécanique (besoin continu d'appareils mécaniques tels que l'ECMO ou l'IABP); nouvelle thérapie continue de remplacement rénal ou nouvelle hémodialyse intermittente (première à dernière séance de dialyse). Par conséquent, la TPOD représente le temps pendant lequel le patient a besoin d'une assistance respiratoire invasive après une chirurgie cardiaque.

2. Séjour en USI (en heures) 3. Durée du séjour hospitalier (en jours)

Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Taux de décès toutes causes pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 30 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: Jusqu'à 30 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Défini selon les critères de créatinine sérique KDIGO : augmentation de ≥ 27 umol/L en 48 heures ou ≥ 50 %
Jusqu'à 30 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Taux d'hémorragie majeure
Délai: Jusqu'à 30 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital

Défini par le Bleeding Academic Research Consortium comme l'un des éléments suivants :

Saignement intracrânien périopératoire dans les 48 heures ii. Réopération après la fermeture de la sternotomie dans le but de contrôler le saignement iii. Transfusion de ≥ 5 unités de sang total de concentré de globules rouges dans une période de 48 heures iv. Débit du drain thoracique ≥2 L sur une période de 24 heures.

Jusqu'à 30 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Taux de réintervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 30 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Deuxième intervention chirurgicale dans la même hospitalisation quelle qu'en soit la raison
Jusqu'à 30 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Taux d'AVC
Délai: Jusqu'à 30 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Déficit neurologique central persistant plus de 72 heures
Jusqu'à 30 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 30 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée de l'assistance mécanique avec un respirateur chez un patient intubé
Jusqu'à 30 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre Y Denault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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