- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04643834
Monitorização Cerebral e Delirium Pós-operatório e Desfechos (Techno-5)
Validação do Monitoramento Cerebral Não Invasivo e Predição de Delirium Pós-operatório e Resultados: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Visão geral do problema: Delirium pós-operatório em cirurgia cardíaca A monitoração do cérebro usando NIRS começou em 2002 nas salas de cirurgia do MHI. Desde esse período, os investigadores descreveram nossa experiência em 1.613 pacientes relatados a partir de relatos de casos publicados (n=30), estudos de coorte (n=1270), ensaios clínicos randomizados (n=313) e artigos de revisão.
Na presença de dessaturação cerebral, os investigadores descreveram anteriormente uma abordagem algorítmica baseada em uma série de intervenções (como posicionamento da cabeça, aumento da pressão arterial e oxigênio inspirado etc.) que são desencadeadas pela etiologia, uma de cada vez ou simultaneamente, idealmente o mais cedo possível, ou seja, quando o valor NIRS cerebral começar a diminuir em mais de 10%. A taxa de sucesso para correção da dessaturação cerebral foi superior a 95%.
O uso de NIRS cerebral e pEEG levou a novos insights que não eram aparentes quando essas tecnologias eram usadas isoladamente. Por exemplo, a dessaturação cerebral resultante do aumento da atividade do pEEG será observada ao acordar. Por outro lado, a dessaturação cerebral associada à atividade reduzida do pEEG pode indicar hipoperfusão cerebral. Um novo algoritmo para gerenciar NIRS cerebral e pEEG foi introduzido e publicado em maio de 2019.
Esse algoritmo não foi validado e pode representar um grande avanço no atendimento de pacientes cirúrgicos cardíacos. Um dos papéis potenciais desse tipo de monitoramento seria sua capacidade de prever delirium de emergência, delirium pós-operatório e outras complicações de órgãos-alvo. Eventualmente, a identificação precoce poderia levar à prevenção de complicações pós-operatórias, como o delirium.
Oximetria cerebral e delirium Entre 16% e 30% dos pacientes idosos hospitalizados com doença cardiovascular desenvolverão delirium. Delirium e disfunção cognitiva são altamente frequentes entre pacientes hospitalizados em todos os ambientes de saúde, mas especialmente em populações cirúrgicas e de cuidados intensivos, onde as taxas relatadas chegam a 70%. A mortalidade aumenta em pacientes com delirium após cirurgia cardíaca.
O delírio é definido pelo DSM-5 como uma disfunção cerebral aguda associada a déficit de atenção e alteração da consciência. Três tipos de delirium foram descritos: hipoativo associado à letargia, hiperativo com agitação e uma combinação de ambos que pode se alternar. Existem vários fatores predisponentes, como a disfunção cognitiva pré-operatória. Uma revisão sistemática recente identificou os seguintes fatores associados à ocorrência de delirium. Esses fatores incluem idade avançada, condição psiquiátrica prévia, comprometimento cognitivo leve e doença cerebrovascular. O delirium pós-operatório está associado a uma hospitalização prolongada, complicações pós-operatórias e aumento da mortalidade.
Houve vários relatos relacionando medições NIRS cerebrais reduzidas, delirium e disfunção cognitiva pós-operatória entre populações cirúrgicas. O mecanismo pelo qual a saturação cerebral reduzida e o delirium coexistem pode incluir má perfusão cerebral e congestão venosa por disfunção do coração direito. Esses fatores foram recentemente explorados e sua associação com delirium e disfunção cognitiva pós-operatória foi relatada na UTI, bem como na sala de cirurgia. Como a disfunção cardíaca direita pode estar associada a um período prolongado de hipertensão venosa, isso pode levar a edema intersticial que pode prejudicar ainda mais a perfusão de órgãos-alvo, como o cérebro. No contexto da circulação extracorpórea (CEC), esse fenômeno pode ser agravado pela alteração do glicocálice endotelial, resultando em aumento da permeabilidade do endotélio capilar. Acredita-se que o edema intersticial resultante seja um mediador de resultados adversos em pacientes gravemente enfermos com sobrecarga de fluidos. Além dos valores alterados de NIRS observados com delirium após cirurgia cardíaca, foi descrita atividade elétrica cerebral anormal.
Monitoramento eletroencefalográfico cerebral e delirium A atividade elétrica do cérebro pode ser monitorada através de eletroencefalografia (EEG) e recentemente monitores de pEEG à beira do leito, como o BIS (Medtronic, EUA) ou Sedline (Masimo Irvine CA) permitem a medição da atividade elétrica frontal à beira do leito. O delírio está associado a alterações do EEG, geralmente lentificação global da atividade do EEG. Diferenças significativas no EEG foram observadas em idosos com ou sem delirium. A potência das ondas alfa, teta e delta e a relação teta em relação às demais ondas do EEG são diferentes em pacientes com ou sem delirium. Além disso, uma redução significativa na atividade do EEG levando à "supressão de explosão" foi relacionada ao aparecimento de delirium, tempo prolongado de internação e mortalidade. Resultados controversos foram relatados a partir de estudos e meta-análises que analisam a intervenção para corrigir esses fatores e melhorar o resultado. No entanto, essas observações nunca combinaram as informações obtidas do EEG frontal com a oximetria cerebral. Um estudo prospectivo recente da Bélgica relatou uma associação com delirium pós-operatório e as informações obtidas com o uso combinado de NIRS cerebral e pEEG.
Trabalho anterior de delirium e oximetria cerebral e monitoramento eletroencefalográfico Em 2011, os pesquisadores relataram nossa primeira experiência no uso de NIRS em 61 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea como preditor de disfunção cognitiva pós-operatória. Em 2016, foi realizado um estudo observacional com 30 adultos consecutivos com delirium após cirurgia cardíaca. O valor médio da oximetria diminuiu de (média ± SD) 66,4 ± 6,7 para 50,8 ± 6,8 no primeiro dia após o início do delirium e aumentou em pacientes cujo delirium foi reabsorvido ao longo dos 3 dias. A relação entre oximetria, diagnóstico de delirium e gravidade foi analisada com um modelo marginal e modelos lineares mistos. A oximetria cerebral relacionou-se com o diagnóstico de delirium (p≤.0001) e gravidade (p≤.0001). Nesse estudo, os valores da oximetria somática eram normais em pacientes com delirium.
O segundo estudo, em 2017, foi um estudo retrospectivo caso-controle que incluiu 346 pacientes, dos quais 39 (11%), 104 (30%) e 142 (41%) pacientes apresentaram delirium em 24, 48 e 72 horas pós-chegada à UTI, respectivamente. O balanço hídrico cumulativo foi associado à ocorrência de delirium (OR 1,20, IC 95%: 1,066-1,355, p=0,003). História de distúrbio neurológico, deficiência auditiva e visual, tipo de procedimento, oximetria cerebral perioperatória, pressão arterial pulmonar média pré-CEC e pressão arterial média pós-CEC também contribuíram para o delirium no modelo.
No terceiro estudo, uma coorte retrospectiva e prospectiva foi relatada incluindo um total de 382 pacientes. Foram incluídos na coorte retrospectiva pacientes adultos submetidos ao Doppler pulsátil venoso portal pelo médico assistente durante os cuidados habituais na UTI (n=237). Para a coorte prospectiva (n=145), os pacientes tiveram uma avaliação cognitiva e ecocardiográfica um dia antes da cirurgia e diariamente por três dias após a cirurgia. O delirium foi avaliado independentemente pela equipe de enfermagem na coorte prospectiva. Uma associação foi encontrada entre delirium e pulsatilidade da veia porta, um marcador de insuficiência cardíaca direita, na coorte retrospectiva (OR:2,69 CI:1,47-4,90 p=0,001). Na coorte prospectiva, foram confirmadas associações significativas entre a presença de pulsatilidade da veia porta e o desenvolvimento de disfunção cognitiva e asterixis avaliados pelos investigadores (OR:2,10 CI:1,25-3,53 p=0,005 e OR:5,19 [IC:2,27; 11,88] p<0,001) Mas também foi confirmada a associação com delirium detectada pela equipe de enfermagem (HR:2,63 CI:1,13-6,11 p=0,025). Medições de NT-pro-BNP mais altas (OR:4,03 [CI: 1,78-9,15] p=0,001) e dessaturações cerebrais (OR:2,54 [IC:1.12-5.76] p=0,03) estiveram associados à disfunção cognitiva. Neste terceiro estudo, o pEEG diário basal foi obtido diariamente em combinação com os valores NIRS. No entanto, nenhuma associação foi observada entre delirium e análise preliminar da forma de onda.
Em resumo, esses estudos suportam uma associação entre episódios de dessaturações cerebrais medidos por oximetria cerebral e a ocorrência de delirium. A congestão cerebral venosa como consequência da disfunção ventricular direita levando à hipertensão portal e possivelmente à liberação de citocinas por meio de uma síndrome cardio-intestinal parece ser um mecanismo potencial. Conforme sustentado por outros autores, os valores reduzidos de NIRS cerebral podem ser secundários à pressão venosa elevada, sobrecarga de fluidos e esta última contribuir para um tipo de delirium congestivo. Também pode ser reflexo do aumento do metabolismo cerebral, como pode ser observado quando o paciente emerge da anestesia geral após cirurgia cardíaca. No entanto, nesses estudos, apenas um único valor cerebral de NIRS e pEEG foi obtido. A combinação de ambas as modalidades com o uso de NIRS cerebral bilateral não foi estudada prospectivamente tanto na sala de cirurgia quanto na UTI. Atualmente, não se sabe se as informações obtidas por esses monitores são diferentes em pacientes que apresentam um episódio de delirium em comparação com aqueles que não apresentam nenhum episódio de delirium pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a cirurgia cardíaca com CEC ou revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Paciente com um estado pré-operatório crítico definido como qualquer um dos seguintes: necessidade de vasopressor, suporte circulatório mecânico, diálise, ventilação mecânica, parada cardíaca necessitando de ressuscitação, morte súbita abortada, massagem cardíaca pré-operatória, bomba de balão intra-aórtico pré-operatório.
- Paciente com diagnóstico de delirium em algum momento antes da cirurgia durante a internação atual
- cirurgia emergencial
- Cirurgia sob hipotermia profunda parada circulatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos neurológicos
Prazo: 72 horas
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Os eventos serão categorizados de acordo com a mudança na saturação de oxigênio medida por espectroscopia de infravermelho próximo e de acordo com as mudanças na atividade do pEEG avaliada pelo índice de estado do paciente, taxa de supressão de explosão e frequência de borda espectral. Os eventos serão categorizados com base na seguinte classificação:
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de disfunção cognitiva
Prazo: 72 horas
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A disfunção cognitiva será definida como uma Pontuação do Índice de Delirium ≥1
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72 horas
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Taxa de delírio
Prazo: 72 horas
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Delirium será definido como uma Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC): pontuação ≥4
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72 horas
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Duração da disfunção orgânica persistente
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
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A disfunção orgânica persistente é definida como um ou mais dos seguintes critérios: ventilação mecânica; terapia vasopressora (necessidade contínua de agentes vasopressores como norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dopamina >5 μg/kg/min ou fenilefrina >50 μg/min); suporte circulatório mecânico (necessidade contínua de dispositivos mecânicos como ECMO ou IABP); nova terapia renal substitutiva contínua ou nova hemodiálise intermitente (da primeira à última sessão de diálise). Portanto, TPOD representam o tempo durante o qual o paciente necessita de suporte de vida invasivo após cirurgia cardíaca. 2. Permanência na UTI (em horas) 3. Tempo de internação (em dias) |
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
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Taxa de todas as causas de morte durante a hospitalização
Prazo: Até 30 dias ou até a alta hospitalar
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Morte por qualquer causa
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Até 30 dias ou até a alta hospitalar
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Taxa de lesão renal aguda
Prazo: Até 30 dias ou até a alta hospitalar
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Definido de acordo com os critérios de creatinina sérica KDIGO: Aumento de ≥27 umol/L em 48 horas ou ≥50%
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Até 30 dias ou até a alta hospitalar
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Taxa de sangramento maior
Prazo: Até 30 dias ou até a alta hospitalar
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Definido pelo Bleeding Academic Research Consortium como um dos seguintes: Sangramento intracraniano perioperatório em até 48h ii. Reoperação após fechamento de esternotomia para controle de sangramento iii. Transfusão de ≥5 unidades de sangue total de concentrado de hemácias em um período de 48 horas iv. Débito torácico ≥2L em um período de 24 horas. |
Até 30 dias ou até a alta hospitalar
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Taxa de reintervenção cirúrgica
Prazo: Até 30 dias ou até a alta hospitalar
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Segunda cirurgia na mesma internação por qualquer motivo
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Até 30 dias ou até a alta hospitalar
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Taxa de AVC
Prazo: Até 30 dias ou até a alta hospitalar
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Déficit neurológico central persistente por mais de 72 horas
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Até 30 dias ou até a alta hospitalar
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 30 dias ou até a alta hospitalar
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Duração do suporte mecânico com respirador em paciente intubado
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Até 30 dias ou até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Y Denault, MD, PhD, Montreal Heart Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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