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Monitorização Cerebral e Delirium Pós-operatório e Desfechos (Techno-5)

18 de março de 2024 atualizado por: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Validação do Monitoramento Cerebral Não Invasivo e Predição de Delirium Pós-operatório e Resultados: Um Estudo Observacional Prospectivo

O monitoramento cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) começou em 2002 na sala de cirurgia do Montreal Heart Institute (MHI). Isso foi seguido pelo uso de NIRS somático em 2010, Doppler transcraniano em 2015 e eletroencefalograma processado (pEEG) usando Sedline (Masimo, Irvine CA) em 2017. A introdução dessas modalidades levou a uma mudança significativa na gestão intraoperatória. O objetivo desses dispositivos é melhorar nossa capacidade de detectar e prever complicações pós-operatórias, além de oferecer informações sobre como evitá-las. O projeto atual explora com mais detalhes o impacto da introdução do pEEG na sala de cirurgia e na unidade de terapia intensiva (UTI) no delirium pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visão geral do problema: Delirium pós-operatório em cirurgia cardíaca A monitoração do cérebro usando NIRS começou em 2002 nas salas de cirurgia do MHI. Desde esse período, os investigadores descreveram nossa experiência em 1.613 pacientes relatados a partir de relatos de casos publicados (n=30), estudos de coorte (n=1270), ensaios clínicos randomizados (n=313) e artigos de revisão.

Na presença de dessaturação cerebral, os investigadores descreveram anteriormente uma abordagem algorítmica baseada em uma série de intervenções (como posicionamento da cabeça, aumento da pressão arterial e oxigênio inspirado etc.) que são desencadeadas pela etiologia, uma de cada vez ou simultaneamente, idealmente o mais cedo possível, ou seja, quando o valor NIRS cerebral começar a diminuir em mais de 10%. A taxa de sucesso para correção da dessaturação cerebral foi superior a 95%.

O uso de NIRS cerebral e pEEG levou a novos insights que não eram aparentes quando essas tecnologias eram usadas isoladamente. Por exemplo, a dessaturação cerebral resultante do aumento da atividade do pEEG será observada ao acordar. Por outro lado, a dessaturação cerebral associada à atividade reduzida do pEEG pode indicar hipoperfusão cerebral. Um novo algoritmo para gerenciar NIRS cerebral e pEEG foi introduzido e publicado em maio de 2019.

Esse algoritmo não foi validado e pode representar um grande avanço no atendimento de pacientes cirúrgicos cardíacos. Um dos papéis potenciais desse tipo de monitoramento seria sua capacidade de prever delirium de emergência, delirium pós-operatório e outras complicações de órgãos-alvo. Eventualmente, a identificação precoce poderia levar à prevenção de complicações pós-operatórias, como o delirium.

Oximetria cerebral e delirium Entre 16% e 30% dos pacientes idosos hospitalizados com doença cardiovascular desenvolverão delirium. Delirium e disfunção cognitiva são altamente frequentes entre pacientes hospitalizados em todos os ambientes de saúde, mas especialmente em populações cirúrgicas e de cuidados intensivos, onde as taxas relatadas chegam a 70%. A mortalidade aumenta em pacientes com delirium após cirurgia cardíaca.

O delírio é definido pelo DSM-5 como uma disfunção cerebral aguda associada a déficit de atenção e alteração da consciência. Três tipos de delirium foram descritos: hipoativo associado à letargia, hiperativo com agitação e uma combinação de ambos que pode se alternar. Existem vários fatores predisponentes, como a disfunção cognitiva pré-operatória. Uma revisão sistemática recente identificou os seguintes fatores associados à ocorrência de delirium. Esses fatores incluem idade avançada, condição psiquiátrica prévia, comprometimento cognitivo leve e doença cerebrovascular. O delirium pós-operatório está associado a uma hospitalização prolongada, complicações pós-operatórias e aumento da mortalidade.

Houve vários relatos relacionando medições NIRS cerebrais reduzidas, delirium e disfunção cognitiva pós-operatória entre populações cirúrgicas. O mecanismo pelo qual a saturação cerebral reduzida e o delirium coexistem pode incluir má perfusão cerebral e congestão venosa por disfunção do coração direito. Esses fatores foram recentemente explorados e sua associação com delirium e disfunção cognitiva pós-operatória foi relatada na UTI, bem como na sala de cirurgia. Como a disfunção cardíaca direita pode estar associada a um período prolongado de hipertensão venosa, isso pode levar a edema intersticial que pode prejudicar ainda mais a perfusão de órgãos-alvo, como o cérebro. No contexto da circulação extracorpórea (CEC), esse fenômeno pode ser agravado pela alteração do glicocálice endotelial, resultando em aumento da permeabilidade do endotélio capilar. Acredita-se que o edema intersticial resultante seja um mediador de resultados adversos em pacientes gravemente enfermos com sobrecarga de fluidos. Além dos valores alterados de NIRS observados com delirium após cirurgia cardíaca, foi descrita atividade elétrica cerebral anormal.

Monitoramento eletroencefalográfico cerebral e delirium A atividade elétrica do cérebro pode ser monitorada através de eletroencefalografia (EEG) e recentemente monitores de pEEG à beira do leito, como o BIS (Medtronic, EUA) ou Sedline (Masimo Irvine CA) permitem a medição da atividade elétrica frontal à beira do leito. O delírio está associado a alterações do EEG, geralmente lentificação global da atividade do EEG. Diferenças significativas no EEG foram observadas em idosos com ou sem delirium. A potência das ondas alfa, teta e delta e a relação teta em relação às demais ondas do EEG são diferentes em pacientes com ou sem delirium. Além disso, uma redução significativa na atividade do EEG levando à "supressão de explosão" foi relacionada ao aparecimento de delirium, tempo prolongado de internação e mortalidade. Resultados controversos foram relatados a partir de estudos e meta-análises que analisam a intervenção para corrigir esses fatores e melhorar o resultado. No entanto, essas observações nunca combinaram as informações obtidas do EEG frontal com a oximetria cerebral. Um estudo prospectivo recente da Bélgica relatou uma associação com delirium pós-operatório e as informações obtidas com o uso combinado de NIRS cerebral e pEEG.

Trabalho anterior de delirium e oximetria cerebral e monitoramento eletroencefalográfico Em 2011, os pesquisadores relataram nossa primeira experiência no uso de NIRS em 61 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea como preditor de disfunção cognitiva pós-operatória. Em 2016, foi realizado um estudo observacional com 30 adultos consecutivos com delirium após cirurgia cardíaca. O valor médio da oximetria diminuiu de (média ± SD) 66,4 ± 6,7 para 50,8 ± 6,8 no primeiro dia após o início do delirium e aumentou em pacientes cujo delirium foi reabsorvido ao longo dos 3 dias. A relação entre oximetria, diagnóstico de delirium e gravidade foi analisada com um modelo marginal e modelos lineares mistos. A oximetria cerebral relacionou-se com o diagnóstico de delirium (p≤.0001) e gravidade (p≤.0001). Nesse estudo, os valores da oximetria somática eram normais em pacientes com delirium.

O segundo estudo, em 2017, foi um estudo retrospectivo caso-controle que incluiu 346 pacientes, dos quais 39 (11%), 104 (30%) e 142 (41%) pacientes apresentaram delirium em 24, 48 e 72 horas pós-chegada à UTI, respectivamente. O balanço hídrico cumulativo foi associado à ocorrência de delirium (OR 1,20, IC 95%: 1,066-1,355, p=0,003). História de distúrbio neurológico, deficiência auditiva e visual, tipo de procedimento, oximetria cerebral perioperatória, pressão arterial pulmonar média pré-CEC e pressão arterial média pós-CEC também contribuíram para o delirium no modelo.

No terceiro estudo, uma coorte retrospectiva e prospectiva foi relatada incluindo um total de 382 pacientes. Foram incluídos na coorte retrospectiva pacientes adultos submetidos ao Doppler pulsátil venoso portal pelo médico assistente durante os cuidados habituais na UTI (n=237). Para a coorte prospectiva (n=145), os pacientes tiveram uma avaliação cognitiva e ecocardiográfica um dia antes da cirurgia e diariamente por três dias após a cirurgia. O delirium foi avaliado independentemente pela equipe de enfermagem na coorte prospectiva. Uma associação foi encontrada entre delirium e pulsatilidade da veia porta, um marcador de insuficiência cardíaca direita, na coorte retrospectiva (OR:2,69 CI:1,47-4,90 p=0,001). Na coorte prospectiva, foram confirmadas associações significativas entre a presença de pulsatilidade da veia porta e o desenvolvimento de disfunção cognitiva e asterixis avaliados pelos investigadores (OR:2,10 CI:1,25-3,53 p=0,005 e OR:5,19 [IC:2,27; 11,88] p<0,001) Mas também foi confirmada a associação com delirium detectada pela equipe de enfermagem (HR:2,63 CI:1,13-6,11 p=0,025). Medições de NT-pro-BNP mais altas (OR:4,03 [CI: 1,78-9,15] p=0,001) e dessaturações cerebrais (OR:2,54 [IC:1.12-5.76] p=0,03) estiveram associados à disfunção cognitiva. Neste terceiro estudo, o pEEG diário basal foi obtido diariamente em combinação com os valores NIRS. No entanto, nenhuma associação foi observada entre delirium e análise preliminar da forma de onda.

Em resumo, esses estudos suportam uma associação entre episódios de dessaturações cerebrais medidos por oximetria cerebral e a ocorrência de delirium. A congestão cerebral venosa como consequência da disfunção ventricular direita levando à hipertensão portal e possivelmente à liberação de citocinas por meio de uma síndrome cardio-intestinal parece ser um mecanismo potencial. Conforme sustentado por outros autores, os valores reduzidos de NIRS cerebral podem ser secundários à pressão venosa elevada, sobrecarga de fluidos e esta última contribuir para um tipo de delirium congestivo. Também pode ser reflexo do aumento do metabolismo cerebral, como pode ser observado quando o paciente emerge da anestesia geral após cirurgia cardíaca. No entanto, nesses estudos, apenas um único valor cerebral de NIRS e pEEG foi obtido. A combinação de ambas as modalidades com o uso de NIRS cerebral bilateral não foi estudada prospectivamente tanto na sala de cirurgia quanto na UTI. Atualmente, não se sabe se as informações obtidas por esses monitores são diferentes em pacientes que apresentam um episódio de delirium em comparação com aqueles que não apresentam nenhum episódio de delirium pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

153

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente adulto submetido a cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a cirurgia cardíaca com CEC ou revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • Paciente com um estado pré-operatório crítico definido como qualquer um dos seguintes: necessidade de vasopressor, suporte circulatório mecânico, diálise, ventilação mecânica, parada cardíaca necessitando de ressuscitação, morte súbita abortada, massagem cardíaca pré-operatória, bomba de balão intra-aórtico pré-operatório.
  • Paciente com diagnóstico de delirium em algum momento antes da cirurgia durante a internação atual
  • cirurgia emergencial
  • Cirurgia sob hipotermia profunda parada circulatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos neurológicos
Prazo: 72 horas

Os eventos serão categorizados de acordo com a mudança na saturação de oxigênio medida por espectroscopia de infravermelho próximo e de acordo com as mudanças na atividade do pEEG avaliada pelo índice de estado do paciente, taxa de supressão de explosão e frequência de borda espectral. Os eventos serão categorizados com base na seguinte classificação:

  1. Dessaturação cerebral (>10% da linha de base) E uma diminuição na atividade do pEEG (índice de estado do paciente (PSI) < 40 e/ou taxa de supressão de explosão (BSR) > 0 e/ou frequência de borda espectral (SEF) <10)
  2. Dessaturação cerebral (>10% da linha de base) E um aumento na atividade do pEEG (PSI ≥ 60, BSR = 0, SEF > 15)
  3. Dessaturação cerebral (>10% da linha de base) E uma atividade pEEG normal (PSI ≥ 40-60, BSR = 0 e SEF 10-15)
  4. Saturação cerebral normal (Dessaturação cerebral ≤10% da linha de base) E uma diminuição na atividade do pEEG (PSI < 40 e/ou BSR > 0 e/ou SEF <10).
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de disfunção cognitiva
Prazo: 72 horas
A disfunção cognitiva será definida como uma Pontuação do Índice de Delirium ≥1
72 horas
Taxa de delírio
Prazo: 72 horas
Delirium será definido como uma Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC): pontuação ≥4
72 horas
Duração da disfunção orgânica persistente
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar

A disfunção orgânica persistente é definida como um ou mais dos seguintes critérios: ventilação mecânica; terapia vasopressora (necessidade contínua de agentes vasopressores como norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dopamina >5 μg/kg/min ou fenilefrina >50 μg/min); suporte circulatório mecânico (necessidade contínua de dispositivos mecânicos como ECMO ou IABP); nova terapia renal substitutiva contínua ou nova hemodiálise intermitente (da primeira à última sessão de diálise). Portanto, TPOD representam o tempo durante o qual o paciente necessita de suporte de vida invasivo após cirurgia cardíaca.

2. Permanência na UTI (em horas) 3. Tempo de internação (em dias)

Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Taxa de todas as causas de morte durante a hospitalização
Prazo: Até 30 dias ou até a alta hospitalar
Morte por qualquer causa
Até 30 dias ou até a alta hospitalar
Taxa de lesão renal aguda
Prazo: Até 30 dias ou até a alta hospitalar
Definido de acordo com os critérios de creatinina sérica KDIGO: Aumento de ≥27 umol/L em 48 horas ou ≥50%
Até 30 dias ou até a alta hospitalar
Taxa de sangramento maior
Prazo: Até 30 dias ou até a alta hospitalar

Definido pelo Bleeding Academic Research Consortium como um dos seguintes:

Sangramento intracraniano perioperatório em até 48h ii. Reoperação após fechamento de esternotomia para controle de sangramento iii. Transfusão de ≥5 unidades de sangue total de concentrado de hemácias em um período de 48 horas iv. Débito torácico ≥2L em um período de 24 horas.

Até 30 dias ou até a alta hospitalar
Taxa de reintervenção cirúrgica
Prazo: Até 30 dias ou até a alta hospitalar
Segunda cirurgia na mesma internação por qualquer motivo
Até 30 dias ou até a alta hospitalar
Taxa de AVC
Prazo: Até 30 dias ou até a alta hospitalar
Déficit neurológico central persistente por mais de 72 horas
Até 30 dias ou até a alta hospitalar
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 30 dias ou até a alta hospitalar
Duração do suporte mecânico com respirador em paciente intubado
Até 30 dias ou até a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Y Denault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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