Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen seuranta ja leikkauksen jälkeinen delirium ja tulokset (Techno-5)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Aivojen ei-invasiivisen seurannan validointi ja leikkauksen jälkeisen deliriumin ja tulosten ennustaminen: Prospektiivinen havaintotutkimus

Aivojen seuranta lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) aloitettiin vuonna 2002 Montrealin sydäninstituutin (MHI) leikkaussalissa. Tätä seurasi somaattisen NIRS:n käyttö vuonna 2010, transkraniaalinen Doppler vuonna 2015 ja prosessoitu elektroenkefalogrammi (pEEG) Sedlinellä (Masimo, Irvine CA) vuonna 2017. Näiden menetelmien käyttöönotto johti merkittävään muutokseen intraoperatiivisessa hallinnassa. Näiden laitteiden tavoitteena on parantaa kykyämme havaita ja ennustaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sekä tarjota oivalluksia niiden ehkäisyyn. Tässä projektissa tarkastellaan tarkemmin leikkaussalissa ja teho-osastolla tapahtuvan pEEG:n käyttöönoton vaikutusta leikkauksen jälkeiseen deliriumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus ongelmaan: Leikkauksen jälkeinen delirium sydänkirurgiassa Aivojen seuranta NIRS:llä aloitettiin vuonna 2002 MHI:n leikkaussaleissa. Tuosta ajanjaksosta lähtien tutkijat kuvasivat kokemuksiamme 1613 raportoidusta potilaasta julkaistuista tapausraporteista (n=30), kohorttitutkimuksista (n=1270), satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (n=313) ja katsausartikkeleista.

Aivojen desaturaatiossa tutkijat ovat aiemmin kuvanneet algoritmisen lähestymistavan, joka perustuu useisiin interventioihin (kuten pään asento, verenpaineen nostaminen ja sisäänhengitetty happi jne.), jotka laukaisevat etiologian, yksi kerrallaan tai samanaikaisesti, ihannetapauksessa mahdollisimman aikaisin, eli kun aivojen NIRS-arvo alkaa laskea yli 10 %. Aivojen desaturaatiokorjauksen onnistumisprosentti oli yli 95 %.

Sekä aivojen NIRS:n että pEEG:n käyttö johti uusiin oivalluksiin, jotka eivät olleet ilmeisiä, kun näitä tekniikoita käytettiin erikseen. Esimerkiksi aivojen desaturaatio, joka johtuu lisääntyneestä pEEG-aktiivisuudesta, havaitaan heräämisen yhteydessä. Toisaalta aivojen desaturaatio, joka liittyy alentuneeseen pEEG-aktiivisuuteen, voi osoittaa aivojen hypoperfuusiota. Uusi algoritmi aivojen NIRS- ja pEEG-hallintaan otettiin käyttöön ja julkaistiin toukokuussa 2019.

Tätä algoritmia ei ole validoitu, ja se voisi olla merkittävä edistysaskel sydänkirurgisten potilaiden hoidossa. Yksi tämän tyyppisen seurannan mahdollisista tehtävistä olisi sen kyky ennustaa ilmaantuvaa deliriumia, leikkauksen jälkeistä deliriumia ja muita loppuelimen komplikaatioita. Lopulta varhainen tunnistaminen voi johtaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten deliriumin, ehkäisyyn.

Aivojen oksimetria ja delirium 16–30 %:lle iäkkäistä sydän- ja verisuonitautipotilaista kehittyy delirium. Delirium ja kognitiiviset toimintahäiriöt ovat erittäin yleisiä sairaalapotilailla kaikissa terveydenhuollon tiloissa, mutta erityisesti kirurgisissa ja tehohoidon potilasryhmissä, joissa niiden on raportoitu olevan jopa 70 %. Kuolleisuus on lisääntynyt potilailla, joilla on delirium sydänleikkauksen jälkeen.

DSM-5 määrittelee deliriumin akuutiksi aivojen toimintahäiriöksi, joka liittyy tarkkaavaisuuden puutteeseen ja muuttuneeseen tietoisuuteen. Deliriumin kolmea tyyppiä on kuvattu: hypoaktiivinen, joka liittyy letargiaan, hyperaktiivinen levottomuuteen ja molempien yhdistelmä, joka voi vaihdella. On olemassa useita altistavia tekijöitä, kuten leikkausta edeltävä kognitiivinen toimintahäiriö. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa on tunnistettu seuraavat deliriumin esiintymiseen liittyvät tekijät. Näitä tekijöitä ovat edennyt ikä, aikaisempi psykiatrinen tila, lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja aivoverenkiertosairaus. Leikkauksen jälkeiseen deliriumiin liittyy sairaalahoidon piteneminen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja lisääntynyt kuolleisuus.

On ollut useita raportteja, jotka yhdistävät aivojen NIRS-mittausten vähenemisen, deliriumin ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön kirurgisissa populaatioissa. Mekanismi, jonka kautta aivojen alentunut saturaatio ja delirium esiintyvät rinnakkain, voivat sisältää aivojen epämuodostuman ja laskimoiden tukkoisuuden oikean sydämen toimintahäiriöstä. Näitä tekijöitä on äskettäin tutkittu, ja niiden yhteyttä deliriumiin ja leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön on raportoitu teho-osastolla sekä leikkaussalissa. Koska oikean sydämen toimintahäiriö voi liittyä pitkittyneeseen laskimoiden verenpaineeseen, tämä voi johtaa interstitiaaliseen turvotukseen, joka voi edelleen heikentää pääteelinten, kuten aivojen, perfuusiota. Kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) yhteydessä tätä ilmiötä saattaa pahentaa endoteelin glykokalyksissa tapahtuva muutos, mikä johtaa kapillaarin endoteelin lisääntyneeseen läpäisevyyteen. Tuloksena olevan interstitiaalisen turvotuksen uskotaan olevan haittavaikutusten välittäjä kriittisesti sairailla nesteylikuormitetuilla potilailla. Sydänleikkauksen jälkeen deliriumissa havaittujen muuttuneiden NIRS-arvojen lisäksi on kuvattu aivojen epänormaalia sähköistä toimintaa.

Aivojen elektroenkefalografinen seuranta ja delirium Aivojen sähköistä aktiivisuutta voidaan seurata elektroenkefalografian (EEG) avulla, ja viime aikoina pEEG-monitori, kuten BIS (Medtronic, USA) tai Sedline (Masimo Irvine CA), mahdollistaa etuosan sähköisen aktiivisuuden mittaamisen vuodevierestä. Delirium liittyy EEG-muutoksiin, tyypillisesti EEG-toiminnan globaaliin hidastumiseen. Merkittäviä eroja EEG:ssä on havaittu vanhuksilla, joilla on tai ei ole deliriumia. Alfa-, theta- ja delta-aaltoteho ja theta-suhde suhteessa muihin EEG-aaltoihin ovat erilaisia ​​potilailla, joilla on tai ei ole deliriumia. Lisäksi merkittävä EEG-aktiivisuuden väheneminen, joka johtaa "purskeen estoon", on liittynyt deliriumin esiintymiseen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen. Tutkimuksista ja meta-analyysistä on raportoitu kiistanalaisia ​​tuloksia, joissa tarkastellaan interventiota näiden tekijöiden korjaamiseksi ja tuloksen parantamiseksi. Nämä havainnot eivät kuitenkaan ole koskaan yhdistäneet etuosan EEG:stä saatua tietoa aivojen oksimetriaan. Tuore belgialainen prospektiivinen tutkimus raportoi yhteyden leikkauksen jälkeiseen deliriumiin ja aivojen NIRS:n ja pEEG:n yhteiskäytöstä saatuihin tietoihin.

Aikaisempi työ deliriumin ja aivooksimetrian sekä elektroenkefalografisen monitoroinnin alalla Vuonna 2011 tutkijat raportoivat ensimmäisestä kokemuksestamme NIRS:n käytöstä 61 potilaalla, joille tehtiin off-pump-bypass-sydänleikkaus leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön ennustajana. Vuonna 2016 tehtiin havaintotutkimus 30 peräkkäisellä aikuisella, joilla oli delirium sydänleikkauksen jälkeen. Keskimääräinen oksimetria-arvo laski (keskiarvo ± SD) 66,4 ± 6,7 arvoon 50,8 ± 6,8 ensimmäisenä päivänä deliriumin alkamisen jälkeen ja nousi potilailla, joiden delirium resorboitui kolmen päivän aikana. Oksimetrian, deliriumdiagnoosin ja vakavuuden välinen suhde analysoitiin marginaalimallilla ja lineaarisilla sekamalleilla. Aivooksimetria liittyi delirium-diagnoosiin (p≤.0001) ja vaikeusasteeseen (p≤.0001). Tässä tutkimuksessa somaattiset oksimetria-arvot olivat normaaleja potilailla, joilla oli delirium.

Toinen vuonna 2017 tehty tutkimus oli retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus, johon osallistui 346 potilasta, joista 39 (11 %), 104 (30 %) ja 142 (41 %) potilasta ilmaisi deliriumin 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla. ICU:n saapumisen jälkeen. Kumulatiivinen nestetasapaino liittyi deliriumin esiintymiseen (OR 1,20, 95 % CI: 1,066-1,355, p = 0,003). Aiempi neurologinen häiriö, jossa oli sekä kuulo- että näkövamma, toimenpiteen tyyppi, perioperatiivinen aivooksimetria, keskimääräinen keuhkovaltimon paine ennen CPB:tä ja keskimääräinen valtimopaine CPB:n jälkeen vaikuttivat myös deliriumiin mallissa.

Kolmannessa tutkimuksessa raportoitiin sekä retrospektiivinen että prospektiivinen kohortti, johon kuului yhteensä 382 potilasta. Retrospektiiviseen kohorttiin sisällytettiin aikuispotilaat, joille hoitava lääkäri teki portaalilaskimopulssiaallon Doppler-leikkauksen normaalihoidon aikana teho-osastolla (n=237). Prospektiivisen kohortin (n = 145) osalta potilaille tehtiin kognitiivinen ja kaikukardiografinen arviointi päivää ennen leikkausta ja päivittäin kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tulevan kohortin hoitohenkilökunta arvioi deliriumin itsenäisesti. Deliriumin ja porttilaskimon pulsaation, oikean sydämen vajaatoiminnan merkkiaineen, välillä havaittiin yhteys retrospektiivisessä kohortissa (OR:2,69 CI: 1,47-4,90 p = 0,001). Prospektiivisessa kohortissa vahvistettiin merkittävät yhteydet porttilaskimon pulsaatiteetin esiintymisen ja tutkijoiden arvioimien kognitiivisten toimintahäiriöiden ja tähtikirjeen kehittymisen välillä (OR:2.10). CI: 1,25-3,53 p = 0,005 ja OR: 5,19 [CI: 2,27; 11,88] p<0,001) Mutta myös yhteys hoitohenkilökunnan havaitsemaan deliriumiin vahvistui (HR:2,63 CI: 1,13-6,11 p = 0,025). Korkeammat NT-pro-BNP-mittaukset (OR:4.03 [CI: 1,78-9,15] p = 0,001) ja aivojen desaturaatiot (OR: 2,54 [CI: 1,12-5,76] p = 0,03) liittyivät kognitiiviseen toimintahäiriöön. Tässä kolmannessa tutkimuksessa perustason päivittäiset pEEG-arvot saatiin päivittäin yhdessä NIRS-arvojen kanssa. Deliriumin ja alustavan aaltomuoto-analyysin välillä ei kuitenkaan havaittu yhteyttä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä tutkimukset tukevat aivojen oksimetrialla mitattujen aivojen desaturaatiojaksojen ja deliriumin esiintymisen välistä yhteyttä. Laskimoaivojen tukkoisuus, joka johtuu oikean kammion toimintahäiriöstä, joka johtaa portaalihypertensioon ja mahdollisesti sytokiinien vapautumiseen sydän-suolikanavan oireyhtymän kautta, näyttää olevan mahdollinen mekanismi. Kuten muut kirjoittajat ovat tukeneet, alentuneet aivojen NIRS-arvot voivat johtua kohonneesta laskimopaineesta, nesteen ylikuormituksesta ja jälkimmäinen myötävaikuttaa eräänlaiseen kongestiiviseen deliriumiin. Se voi myös heijastaa lisääntynyttä aivoaineenvaihduntaa, kuten voidaan havaita, kun potilas poistuu yleisanestesiosta sydänleikkauksen jälkeen. Näissä tutkimuksissa saatiin kuitenkin vain yksi aivojen NIRS- ja pEEG-arvo. Molempien menetelmien yhdistelmää bilateraalisen aivo-NIRS:n kanssa ei tutkittu prospektiivisesti sekä leikkaussalissa että teho-osastolla. Tällä hetkellä ei tiedetä, eroavatko näiden monitorien saamat tiedot potilailla, joilla on deliriumjakso, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole mitään postoperatiivista deliriumjaksoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen sydänleikkauspotilas

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä tai off pump CABG

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kriittinen preoperatiivinen tila, joka määritellään joksikin seuraavista: vasopressorin tarve, mekaaninen verenkiertotuki, dialyysi, mekaaninen hengitys, sydämenpysähdys, joka vaatii elvytystoimia, keskeytetty äkillinen kuolema, leikkausta edeltävä sydänhieronta, leikkausta edeltävä aortansisäinen ilmapallopumppu.
  • Potilas, jolla on diagnosoitu delirium missä tahansa vaiheessa ennen leikkausta nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Kiireellinen leikkaus
  • Leikkaus syvässä hypotermisessä verenkiertopysähdyksessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia

Tapahtumat luokitellaan lähi-infrapunaspektroskopialla mitatun happisaturaation muutoksen ja potilaan tilaindeksin, purskeen vaimennussuhteen ja spektrin reunataajuuden perusteella arvioitujen pEEG-aktiivisuuden muutosten mukaan. Tapahtumat luokitellaan seuraavan luokituksen perusteella:

  1. Aivojen desaturaatio (>10 % lähtötasosta) JA pEEG-aktiivisuuden lasku (potilastilan indeksi (PSI) < 40 ja/tai purskeen vaimennussuhde (BSR) >0 ja/tai spektrin reunataajuus (SEF) <10)
  2. Aivojen desaturaatio (>10 % lähtötasosta) JA pEEG-aktiivisuuden lisääntyminen (PSI ≥ 60, BSR = 0, SEF > 15)
  3. Aivojen desaturaatio (>10 % lähtötasosta) JA normaali pEEG-aktiivisuus (PSI ≥ 40-60, BSR = 0 ja SEF 10-15)
  4. Normaali aivojen saturaatio (aivojen desaturaatio ≤10 % lähtötasosta) JA pEEG-aktiivisuuden lasku (PSI < 40 ja/tai BSR > 0 ja/tai SEF < 10).
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toimintahäiriön määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kognitiivinen toimintahäiriö määritellään Delirium-indeksipisteeksi ≥1
72 tuntia
Deliriumin nopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Delirium määritellään tehohoidon deliriumseulontatarkistuslistaksi (ICDSC): pistemäärä ≥4
72 tuntia
Pysyvän elinten toimintahäiriön kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka

Pysyvä elimen toimintahäiriö määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: mekaaninen ventilaatio; vasopressorihoito (jatkuva tarve verisuonia supistaville aineille, kuten norepinefriini, adrenaliini, vasopressiini, dopamiini > 5 µg/kg/min tai fenyyliefriini > 50 µg/min); mekaaninen verenkiertotuki (jatkuva tarve mekaanisille laitteille, kuten ECMO tai IABP); uusi jatkuva munuaiskorvaushoito tai uusi ajoittainen hemodialyysi (ensimmäisestä viimeiseen dialyysikertaan). Siksi TPOD edustaa aikaa, jonka potilas tarvitsee invasiivista elämän tukea sydänleikkauksen jälkeen.

2. Tehohoitojakso (tunteina) 3. Sairaalahoidon kesto (päivinä)

Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Kaikkien kuolemien määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Kuolema mistä tahansa syystä
Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Määritelty KDIGO seerumin kreatiniinikriteerien mukaan: nousu ≥27 umol/l 48 tunnin sisällä tai ≥50 %
Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka

Bleeding Academic Research Consortium määrittelee yhdeksi seuraavista:

Perioperatiivinen kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä ii. Uusintaleikkaus sterotomian sulkemisen jälkeen verenvuodon hillitsemiseksi iii. ≥5 yksikön punasolujen kokoveren siirto 48 tunnin aikana iv. Rintaputken ulostulo ≥2L 24 tunnin aikana.

Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Leikkauksen uusintainterventioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Toinen leikkaus saman sairaalahoidon aikana mistä tahansa syystä
Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Keskusneurologinen vajaatoiminta, joka kestää yli 72 tuntia
Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Mekaanisen tuen kesto hengityssuojaimella intuboidulla potilaalla
Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre Y Denault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa