Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové monitorování a pooperační delirium a výsledky (Techno-5)

18. března 2024 aktualizováno: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Validace cerebrálního neinvazivního monitorování a predikce pooperačního deliria a výsledků: Prospektivní observační studie

Monitorování mozku pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) začalo v roce 2002 na operačním sále Montrealského srdečního institutu (MHI). Následovalo použití somatického NIRS v roce 2010, transkraniálního Dopplera v roce 2015 a zpracovaného elektroencefalogramu (pEEG) pomocí Sedline (Masimo, Irvine CA) v roce 2017. Zavedení těchto modalit vedlo k významné změně v intraoperačním managementu. Cílem těchto přístrojů je zlepšit naši schopnost detekovat a předvídat pooperační komplikace a také nabídnout pohled na to, jak jim předcházet. Současný projekt podrobněji zkoumá dopad zavedení pEEG na operačním sále a na jednotce intenzivní péče (JIP) na pooperační delirium.

Přehled studie

Detailní popis

Přehled problému: Pooperační delirium v ​​kardiochirurgii Monitorování mozku pomocí NIRS začalo v roce 2002 na operačních sálech MHI. Od tohoto období výzkumníci popsali naše zkušenosti na 1613 hlášených pacientech z publikovaných kazuistik (n=30), kohortových studií (n=1270), randomizovaných kontrolovaných studií (n=313) a přehledových článků.

V případě desaturace mozku výzkumníci již dříve popsali algoritmický přístup založený na sérii intervencí (jako je polohování hlavy, zvýšení krevního tlaku a vdechovaného kyslíku atd.), které jsou spouštěny etiologií, jedna po druhé nebo současně, ideálně co nejdříve, tj. když hodnota NIRS v mozku začne klesat o více než 10 %. Úspěšnost korekce desaturace mozku byla více než 95 %.

Použití cerebrálních NIRS i pEEG vedlo k novým poznatkům, které nebyly zřejmé, když byly tyto technologie používány izolovaně. Například desaturace mozku vyplývající ze zvýšené aktivity pEEG bude pozorována po probuzení. Na druhou stranu desaturace mozku spojená se sníženou aktivitou pEEG může indikovat mozkovou hypoperfuzi. V květnu 2019 byl představen a zveřejněn nový algoritmus pro řízení cerebrálních NIRS a pEEG.

Tento algoritmus nebyl ověřen a mohl by představovat velký pokrok v péči o pacienty po kardiochirurgických operacích. Jednou z potenciálních rolí tohoto typu monitorování by byla jeho schopnost predikovat emergentní delirium, pooperační delirium a další endorgánové komplikace. Časná identifikace by nakonec mohla vést k prevenci pooperačních komplikací, jako je delirium.

Oxymetrie mozku a delirium U 16 % až 30 % starších hospitalizovaných pacientů s kardiovaskulárním onemocněním se vyvine delirium. Delirium a kognitivní dysfunkce jsou velmi časté u hospitalizovaných pacientů ve všech zdravotnických zařízeních, ale zejména v populaci chirurgické a kritické péče, kde se uvádí až 70 %. Mortalita je zvýšená u pacientů s deliriem po operaci srdce.

Delirium je definováno DSM-5 jako akutní mozková dysfunkce spojená s poruchou pozornosti a změněným vědomím. Byly popsány tři typy deliria: hypoaktivní spojené s letargií, hyperaktivní s neklidem a kombinace obou, které se mohou střídat. Existuje několik predisponujících faktorů, jako je předoperační kognitivní dysfunkce. Nedávný systematický přehled identifikoval následující faktory spojené s výskytem deliria. Mezi tyto faktory patří pokročilý věk, předchozí psychiatrický stav, mírná kognitivní porucha a cerebrovaskulární onemocnění. Pooperační delirium je spojeno s prodlouženou dobou hospitalizace, pooperačními komplikacemi a zvýšenou mortalitou.

Existuje několik zpráv, které spojují snížená měření cerebrálního NIRS, delirium a pooperační kognitivní dysfunkci mezi chirurgickými populacemi. Mechanismus, jehož prostřednictvím koexistuje snížená saturace mozku a delirium, může zahrnovat cerebrální malperfuzi a žilní kongesci způsobenou dysfunkcí pravého srdce. Tyto faktory byly nedávno zkoumány a jejich souvislost s deliriem a pooperační kognitivní dysfunkcí byla hlášena na JIP i na operačním sále. Protože dysfunkce pravého srdce může být spojena s prodlouženým obdobím žilní hypertenze, může to vést k intersticiálnímu edému, který může dále zhoršit perfuzi koncových orgánů, jako je mozek. V souvislosti s kardiopulmonálním bypassem (CPB) může být tento jev zhoršen změnou endoteliálního glykokalyxu, což má za následek zvýšenou permeabilitu endotelu kapilár. Výsledný intersticiální edém je považován za mediátor nepříznivých výsledků u kriticky nemocných pacientů přetížených tekutinami. Kromě změněných hodnot NIRS pozorovaných u deliria po operaci srdce byla popsána abnormální elektrická aktivita mozku.

Elektroencefalografické monitorování mozku a delirium Elektrickou aktivitu mozku lze monitorovat pomocí elektroencefalografie (EEG) a nově u lůžka monitoru pEEG, jako je BIS (Medtronic, USA) nebo Sedline (Masimo Irvine CA), umožňují měření frontální elektrické aktivity u lůžka. Delirium je spojeno se změnami EEG, typicky globálním zpomalením aktivity EEG. Významné rozdíly v EEG byly pozorovány u starších osob s deliriem nebo bez něj. Výkon vlny alfa, theta a delta a poměr theta ve vztahu k ostatním vlnám EEG se u pacientů s deliriem nebo bez něj liší. Kromě toho významné snížení aktivity EEG vedoucí k „supresi vzplanutí“ souvisí s výskytem deliria, prodlouženou délkou pobytu v nemocnici a mortalitou. Kontroverzní výsledky byly hlášeny ze studií a metaanalýz, které se zabývaly intervencí za účelem nápravy těchto faktorů a zlepšení výsledku. Tato pozorování však nikdy nekombinovala informace získané z frontálního EEG s oxymetrií mozku. Nedávná prospektivní studie z Belgie uvádí souvislost s pooperačním deliriem a informacemi získanými při kombinovaném použití mozkových NIRS a pEEG.

Předchozí práce v oblasti deliria a mozkové oxymetrie a elektroencefalografického monitorování V roce 2011 vyšetřovatelé uvedli naši první zkušenost s použitím NIRS u 61 pacientů podstupujících kardiochirurgický bypass mimo pumpu jako prediktor pooperační kognitivní dysfunkce. V roce 2016 byla provedena observační studie s 30 po sobě jdoucími dospělými s deliriem po operaci srdce. Průměrná hodnota oxymetrie poklesla z (průměr ± SD) 66,4 ± 6,7 na 50,8 ± 6,8 první den po vzniku deliria a zvýšila se u pacientů, u kterých se delirium během 3 dnů vstřebalo. Vztah mezi oxymetrií, diagnózou deliria a závažností byl analyzován pomocí marginálního modelu a lineárních smíšených modelů. Cerebrální oxymetrie souvisela s diagnózou deliria (p≤.0001) a závažností (p≤.0001). V této studii byly hodnoty somatické oxymetrie u pacientů s deliriem normální.

Druhá studie v roce 2017 byla retrospektivní studií případ-kontrola, která zahrnovala 346 pacientů, z nichž 39 (11 %), 104 (30 %) a 142 (41 %) pacientů vykazovalo delirium za 24, 48 a 72 hodin. po nástupu na JIP, resp. Kumulativní bilance tekutin byla spojena s výskytem deliria (OR 1,20, 95% CI: 1,066-1,355, p=0,003). Anamnéza neurologické poruchy s poruchou sluchu i zraku, typ výkonu, perioperační mozková oxymetrie, střední tlak v plicnici před CPB a střední arteriální tlak po CPB také přispěly k deliriu v modelu.

Ve třetí studii byla hlášena jak retrospektivní, tak prospektivní kohorta zahrnující celkem 382 pacientů. Do retrospektivní kohorty (n=237) byli zařazeni dospělí pacienti, kteří podstoupili ošetřujícím lékařem během běžné péče na JIP dopplera portální žilní pulzní vlny. V prospektivní kohortě (n=145) měli pacienti kognitivní a echokardiografické vyšetření den před operací a denně po dobu tří dnů po operaci. Delirium bylo nezávisle hodnoceno ošetřujícím personálem v prospektivní kohortě. V retrospektivní kohortě byla nalezena souvislost mezi deliriem a pulsatilitou portální žíly, což je marker pravostranného srdečního selhání (OR:2,69 CI: 1,47-4,90 p=0,001). V prospektivní kohortě byly potvrzeny významné souvislosti mezi přítomností pulsatility portální žíly a rozvojem kognitivní dysfunkce a asterixy hodnocené výzkumníky (OR:2,10 CI: 1,25-3,53 p=0,005 a OR:5,19 [CI:2,27; 11,88] p<0,001) Ale také byla potvrzena souvislost s deliriem zjištěným ošetřujícím personálem (HR:2,63 CI: 1,13-6,11 p=0,025). Vyšší měření NT-pro-BNP (OR:4,03 [CI: 1,78-9,15] p=0,001) a cerebrální desaturace (OR:2,54 [CI:1,12-5,76] p=0,03) byly spojeny s kognitivní dysfunkcí. V této třetí studii byly základní denní pEEG získávány denně v kombinaci s hodnotami NIRS. Nebyla však pozorována žádná souvislost mezi deliriem a předběžnou analýzou tvaru vlny.

V souhrnu tyto studie podporují souvislost mezi epizodami cerebrálních desaturací měřených mozkovou oxymetrií a výskytem deliria. Jako potenciální mechanismus se jeví žilní mozková kongesce jako důsledek dysfunkce pravé komory vedoucí k portální hypertenzi a možná uvolnění cytokinů prostřednictvím kardio-intestinálního syndromu. Jak podporují jiní autoři, snížené hodnoty cerebrálního NIRS by mohly být sekundární ke zvýšenému venóznímu tlaku, přetížení tekutinami a to přispívat k určitému typu městnavého deliria. Mohlo by to také odrážet zvýšený cerebrální metabolismus, který lze pozorovat, když pacient projde z celkové anestezie po operaci srdce. V těchto studiích však byla získána pouze jediná mozková hodnota NIRS a pEEG. Kombinace obou modalit s využitím bilaterálního cerebrálního NIRS nebyla prospektivně studována jak na operačním sále, tak na JIP. V současné době není známo, zda se informace získané těmito monitory liší u pacientů s epizodou deliria ve srovnání s těmi, kteří žádnou epizodu pooperačního deliria nevykazují.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient podstupující operaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a starší podstupující srdeční operaci s CPB nebo CABG s vypnutou pumpou

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kritickým předoperačním stavem definovaným jako kterýkoli z následujících stavů: potřeba vazopresorů, mechanická oběhová podpora, dialýza, mechanická ventilace, zástava srdce vyžadující resuscitaci, náhlá potratová smrt, předoperační srdeční masáž, předoperační intraaortální balónková pumpa.
  • Pacient s diagnózou deliria kdykoliv před operací během aktuální hospitalizace
  • Neodkladná operace
  • Operace při hluboké hypotermické zástavě oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neurologických příhod
Časové okno: 72 hodin

Události budou kategorizovány podle změny saturace kyslíkem měřené blízkou infračervenou spektroskopií a podle změn v aktivitě pEEG hodnocené indexem stavu pacienta, poměrem potlačení burstů a frekvencí okrajů spektra. Události budou kategorizovány na základě následující klasifikace:

  1. Desaturace mozku (>10 % od výchozí hodnoty) A snížení aktivity pEEG (index stavu pacienta (PSI) < 40 a/nebo poměr potlačení burstů (BSR) >0 a/nebo frekvence okrajů spektra (SEF) <10)
  2. Cerebrální desaturace (>10 % od výchozí hodnoty) A zvýšení aktivity pEEG (PSI ≥ 60, BSR = 0, SEF > 15)
  3. Cerebrální desaturace (>10 % od výchozí hodnoty) A normální aktivita pEEG (PSI ≥ 40-60, BSR = 0 a SEF 10-15)
  4. Normální cerebrální saturace (mozková desaturace ≤ 10 % od výchozí hodnoty) A snížení aktivity pEEG (PSI < 40 a/nebo BSR > 0 a/nebo SEF < 10).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kognitivní dysfunkce
Časové okno: 72 hodin
Kognitivní dysfunkce bude definována jako indexové skóre deliria ≥1
72 hodin
Míra deliria
Časové okno: 72 hodin
Delirium bude definováno jako kontrolní seznam pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC): skóre ≥4
72 hodin
Trvání přetrvávající orgánové dysfunkce
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice

Přetrvávající orgánová dysfunkce je definována jako jeden nebo více z následujících stavů: mechanická ventilace; vasopresorická terapie (přetrvávající potřeba vazopresorických látek, jako je norepinefrin, adrenalin, vasopresin, dopamin >5 ug/kg/min nebo fenylefrin >50 ug/min); mechanická podpora oběhu (trvalá potřeba mechanických zařízení, jako je ECMO nebo IABP); nová kontinuální léčba náhrady ledvin nebo nová intermitentní hemodialýza (od první do poslední dialýzy). TPOD tedy představuje dobu, po kterou pacient vyžaduje invazivní podporu života po kardiochirurgickém výkonu.

2. Pobyt na JIP (v hodinách) 3. Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)

Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Míra úmrtí ze všech příčin během hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní nebo do propuštění z nemocnice
Smrt z jakékoli příčiny
Až 30 dní nebo do propuštění z nemocnice
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: Až 30 dní nebo do propuštění z nemocnice
Definováno podle kritérií sérového kreatininu KDIGO: Zvýšení ≥27 umol/l během 48 hodin nebo ≥50 %
Až 30 dní nebo do propuštění z nemocnice
Míra velkého krvácení
Časové okno: Až 30 dní nebo do propuštění z nemocnice

Definováno Bleeding Academic Research Consortium jako jedna z následujících:

Peroperační intrakraniální krvácení do 48 hodin ii. Reoperace po uzavření sternotomie za účelem kontroly krvácení iii. Transfuze ≥ 5 jednotek plné krve zhuštěných červených krvinek během 48 hodin iv. Výstup hrudní trubice ≥2 l během 24 hodin.

Až 30 dní nebo do propuštění z nemocnice
Míra opakovaného chirurgického zákroku
Časové okno: Až 30 dní nebo do propuštění z nemocnice
Druhá operace v rámci stejné hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Až 30 dní nebo do propuštění z nemocnice
Rychlost zdvihu
Časové okno: Až 30 dní nebo do propuštění z nemocnice
Centrální neurologický deficit přetrvávající déle než 72 hodin
Až 30 dní nebo do propuštění z nemocnice
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 30 dní nebo do propuštění z nemocnice
Délka mechanické podpory s respirátorem u intubovaného pacienta
Až 30 dní nebo do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Y Denault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Předplatit