Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie mózgu i delirium pooperacyjne i wyniki (Techno-5)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Walidacja mózgowego nieinwazyjnego monitorowania i przewidywania majaczenia pooperacyjnego i wyników: prospektywne badanie obserwacyjne

Monitorowanie mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) rozpoczęto w 2002 roku na sali operacyjnej Montreal Heart Institute (MHI). Następnie zastosowano somatyczny NIRS w 2010 r., przezczaszkowy doppler w 2015 r. i przetworzony elektroencefalogram (pEEG) przy użyciu Sedline (Masimo, Irvine CA) w 2017 r. Wprowadzenie tych metod doprowadziło do istotnych zmian w postępowaniu śródoperacyjnym. Celem tych urządzeń jest poprawa naszej zdolności wykrywania i przewidywania powikłań pooperacyjnych, a także oferowanie wglądu w to, jak im zapobiegać. Bieżący projekt bada bardziej szczegółowo wpływ wprowadzenia pEEG na sali operacyjnej i na oddziale intensywnej terapii (OIOM) na delirium pooperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Omówienie problemu: Majaczenie pooperacyjne w kardiochirurgii Monitorowanie mózgu za pomocą NIRS rozpoczęto w 2002 roku na salach operacyjnych MHI. Od tego czasu badacze opisali nasze doświadczenia dotyczące 1613 zgłoszonych pacjentów z opublikowanych opisów przypadków (n=30), badań kohortowych (n=1270), badań z randomizacją (n=313) i artykułów przeglądowych.

W przypadku desaturacji mózgu badacze opisali wcześniej algorytmiczne podejście oparte na serii interwencji (takich jak pozycjonowanie głowy, zwiększanie ciśnienia krwi i wdychania tlenu itp.), które są wyzwalane przez etiologię, pojedynczo lub jednocześnie, najlepiej jak najwcześniej, tj. gdy mózgowa wartość NIRS zacznie spadać o więcej niż 10%. Wskaźnik powodzenia korekcji desaturacji mózgu wyniósł ponad 95%.

Zastosowanie zarówno mózgowych NIRS, jak i pEEG doprowadziło do nowych spostrzeżeń, które nie były widoczne, gdy technologie te były stosowane w izolacji. Na przykład desaturacja mózgu wynikająca ze zwiększonej aktywności pEEG będzie obserwowana po przebudzeniu. Z drugiej strony desaturacja mózgu związana ze zmniejszoną aktywnością pEEG może wskazywać na hipoperfuzję mózgu. Nowy algorytm do zarządzania mózgowymi NIRS i pEEG został wprowadzony i opublikowany w maju 2019 r.

Algorytm ten nie został zweryfikowany i może stanowić znaczący postęp w opiece nad pacjentami kardiochirurgicznymi. Jedną z potencjalnych ról tego rodzaju monitorowania byłaby jego zdolność do przewidywania wystąpienia delirium, delirium pooperacyjnego i innych powikłań narządowych. Ostatecznie wczesna identyfikacja może prowadzić do zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym, takim jak delirium.

Pulsoksymetria mózgu i delirium Od 16% do 30% hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku z chorobami układu krążenia rozwinie delirium. Delirium i zaburzenia funkcji poznawczych są bardzo częste wśród pacjentów hospitalizowanych we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej, ale szczególnie w populacjach chirurgicznych i intensywnej terapii, gdzie częstość występowania sięga nawet 70%. Śmiertelność jest zwiększona u pacjentów z delirium po operacjach kardiochirurgicznych.

Delirium jest definiowane przez DSM-5 jako ostra dysfunkcja mózgu związana z deficytem uwagi i zmienioną świadomością. Opisano trzy typy delirium: hipoaktywne połączone z letargiem, nadpobudliwe z pobudzeniem oraz połączenie obu, które mogą występować naprzemiennie. Istnieje kilka czynników predysponujących, takich jak przedoperacyjna dysfunkcja poznawcza. Niedawny systematyczny przegląd zidentyfikował następujące czynniki związane z występowaniem delirium. Czynniki te obejmują zaawansowany wiek, wcześniejszy stan psychiczny, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i chorobę naczyniowo-mózgową. Majaczenie pooperacyjne wiąże się z wydłużeniem czasu hospitalizacji, powikłaniami pooperacyjnymi oraz zwiększoną śmiertelnością.

Istnieje kilka doniesień łączących zmniejszone pomiary mózgowego NIRS, delirium i pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych wśród populacji chirurgicznych. Mechanizm, poprzez który współistnieje zmniejszone nasycenie mózgu i delirium, może obejmować nieprawidłową perfuzję mózgową i przekrwienie żylne spowodowane dysfunkcją prawego serca. Czynniki te zostały niedawno zbadane, a ich związek z delirium i pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi został zgłoszony zarówno na OIT, jak i na sali operacyjnej. Ponieważ dysfunkcja prawego serca może być związana z przedłużającym się okresem nadciśnienia żylnego, może to prowadzić do obrzęku śródmiąższowego, który może dodatkowo upośledzać perfuzję narządów końcowych, takich jak mózg. W kontekście krążenia pozaustrojowego (CPB) zjawisko to może być nasilone przez zmianę glikokaliksu śródbłonka, co skutkuje zwiększoną przepuszczalnością śródbłonka naczyń włosowatych. Uważa się, że wynikający z tego obrzęk śródmiąższowy jest mediatorem niekorzystnych wyników u krytycznie chorych pacjentów z przeładowaniem płynami. Oprócz zmienionych wartości NIRS obserwowanych w delirium po operacji kardiochirurgicznej, opisano nieprawidłową aktywność elektryczną mózgu.

Monitorowanie elektroencefalograficzne mózgu i majaczenie Aktywność elektryczną mózgu można monitorować za pomocą elektroencefalografii (EEG), a ostatnio przyłóżkowy monitor pEEG, taki jak BIS (Medtronic, USA) lub Sedline (Masimo Irvine, CA), umożliwia przyłóżkowy pomiar aktywności elektrycznej czołowej. Delirium jest związane ze zmianami EEG, zazwyczaj globalnym spowolnieniem aktywności EEG. Zaobserwowano istotne różnice w EEG u osób w podeszłym wieku z majaczeniem lub bez. Moc fal alfa, theta i delta oraz stosunek theta w stosunku do pozostałych fal EEG są różne u pacjentów z majaczeniem i bez. Co więcej, znaczące zmniejszenie aktywności EEG prowadzące do „tłumienia wybuchów” było związane z pojawieniem się delirium, przedłużonym pobytem w szpitalu i śmiertelnością. Z badań i metaanaliz dotyczących interwencji w celu skorygowania tych czynników i poprawy wyników zgłoszono kontrowersyjne wyniki. Jednak obserwacje te nigdy nie łączyły informacji uzyskanych z czołowego EEG z oksymetrią mózgu. Niedawne badanie prospektywne przeprowadzone w Belgii wykazało związek z majaczeniem pooperacyjnym oraz informacje uzyskane z łącznego zastosowania mózgowych NIRS i pEEG.

Wcześniejsze prace nad delirium i pulsoksymetrią mózgu oraz monitorowaniem elektroencefalograficznym W 2011 roku badacze przedstawili nasze pierwsze doświadczenia w stosowaniu NIRS u 61 pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej bez użycia pompy jako czynnika prognostycznego pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej. W 2016 roku przeprowadzono badanie obserwacyjne z udziałem 30 kolejnych osób dorosłych z delirium po operacjach kardiochirurgicznych. Średnia wartość oksymetryczna zmniejszyła się z (średnia ± SD) 66,4 ± 6,7 do 50,8 ± 6,8 pierwszego dnia po wystąpieniu majaczenia i wzrosła u pacjentów, u których majaczenie ustąpiło w ciągu 3 dni. Zależność między pulsoksymetrią, diagnozą delirium i ciężkością analizowano za pomocą modelu marginalnego i liniowych modeli mieszanych. Pulsoksymetria mózgowa była związana z rozpoznaniem majaczenia (p≤,0001) i ciężkością (p≤,0001). W badaniu tym wartości somatycznej oksymetrii były prawidłowe u pacjentów z delirium.

Drugie badanie, przeprowadzone w 2017 r., było retrospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym, które obejmowało 346 pacjentów, z których u 39 (11%), 104 (30%) i 142 (41%) pacjentów wystąpiło majaczenie po 24, 48 i 72 godzinach odpowiednio po przybyciu na OIOM. Skumulowana równowaga płynów była związana z występowaniem delirium (OR 1,20, 95% CI: 1,066-1,355, p=0,003). W modelu do delirium w modelu przyczyniły się również zaburzenia neurologiczne, obejmujące upośledzenie słuchu i wzroku, rodzaj zabiegu, okołooperacyjna oksymetria mózgowa, średnie ciśnienie w tętnicy płucnej przed CPB i średnie ciśnienie tętnicze po CPB.

W trzecim badaniu zgłoszono kohortę zarówno retrospektywną, jak i prospektywną, obejmującą łącznie 382 pacjentów. Do kohorty retrospektywnej (n=237) włączono dorosłych pacjentów, u których lekarz prowadzący wykonał badanie dopplerowskie fali pulsacyjnej żyły wrotnej podczas zwykłej opieki na OIT. W kohorcie prospektywnej (n=145) pacjentów poddano ocenie poznawczej i echokardiograficznej na dzień przed operacją i codziennie przez trzy dni po operacji. Delirium było niezależnie oceniane przez personel pielęgniarski w prospektywnej kohorcie. W kohorcie retrospektywnej stwierdzono związek między majaczeniem a pulsacją żyły wrotnej, markerem prawokomorowej niewydolności serca (OR: 2,69). CI: 1,47-4,90 p=0,001). W kohorcie prospektywnej potwierdzono istotne powiązania między obecnością pulsacji żyły wrotnej a rozwojem dysfunkcji poznawczych i asteryksji ocenionych przez badaczy (OR: 2,10 CI: 1,25-3,53 p=0,005 i OR:5,19 [CI:2,27; 11,88] p<0,001) Potwierdzono również związek z majaczeniem wykrytym przez personel pielęgniarski (HR: 2,63 CI: 1,13-6,11 p=0,025). Wyższe pomiary NT-pro-BNP (OR: 4,03 [CI: 1,78-9,15] p=0,001) i desaturacji mózgowych (OR: 2,54 [CI:1,12-5,76] p=0,03) były związane z dysfunkcjami poznawczymi. W tym trzecim badaniu codziennie uzyskiwano wyjściowe wartości pEEG w połączeniu z wartościami NIRS. Jednak nie zaobserwowano związku między delirium a wstępną analizą kształtu fali.

Podsumowując, badania te potwierdzają związek między epizodami desaturacji mózgowej mierzonymi za pomocą oksymetrii mózgu a występowaniem delirium. Potencjalnym mechanizmem wydaje się być zastój żylny w mózgu jako konsekwencja dysfunkcji prawej komory prowadzącej do nadciśnienia wrotnego i prawdopodobnie uwolnienia cytokin przez zespół sercowo-jelitowy. Jak potwierdzili inni autorzy, obniżone mózgowe wartości NIRS mogą być wtórne do podwyższonego ciśnienia żylnego, przeciążenia płynami, a te ostatnie przyczyniają się do pewnego rodzaju delirium zastoinowego. Może to również odzwierciedlać zwiększony metabolizm mózgowy, jaki można zaobserwować, gdy pacjent wybudza się ze znieczulenia ogólnego po operacji kardiochirurgicznej. Jednak w tych badaniach uzyskano tylko jedną mózgową wartość NIRS i pEEG. Połączenie obu metod z zastosowaniem obustronnej mózgowej NIRS nie było badane prospektywnie zarówno na sali operacyjnej, jak i na OIT. Obecnie nie wiadomo, czy informacje uzyskiwane przez te monitory różnią się u pacjentów z epizodem majaczenia w porównaniu z pacjentami, u których nie występuje żaden epizod majaczenia pooperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły pacjent poddawany zabiegowi kardiochirurgicznemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat i starsi, poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z CPB lub CABG bez użycia pompy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z krytycznym stanem przedoperacyjnym, zdefiniowanym jako którykolwiek z następujących warunków: zapotrzebowanie na wazopresor, mechaniczne wspomaganie krążenia, dializa, wentylacja mechaniczna, zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji, aborcja nagłego zgonu, przedoperacyjny masaż serca, przedoperacyjna pompa balonowa wewnątrzaortalna.
  • Pacjent z rozpoznaniem delirium w jakimkolwiek momencie przed operacją podczas obecnej hospitalizacji
  • Pilna operacja
  • Operacja w głębokim zatrzymaniu krążenia w hipotermii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń neurologicznych
Ramy czasowe: 72 godziny

Zdarzenia zostaną podzielone na kategorie zgodnie ze zmianami nasycenia tlenem mierzonymi za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni oraz zgodnie ze zmianami aktywności pEEG ocenianymi na podstawie wskaźnika stanu pacjenta, współczynnika tłumienia impulsów i częstotliwości brzegów widma. Wydarzenia będą podzielone na kategorie w oparciu o następującą klasyfikację:

  1. Desaturacja mózgu (>10% w stosunku do wartości początkowej) ORAZ spadek aktywności pEEG (wskaźnik stanu pacjenta (PSI) < 40 i/lub współczynnik tłumienia wybuchu (BSR) > 0 i/lub częstotliwość brzegowa widma (SEF) < 10)
  2. Desaturacja mózgu (>10% od wartości wyjściowej) ORAZ wzrost aktywności pEEG (PSI ≥ 60, BSR = 0, SEF > 15)
  3. Desaturacja mózgu (>10% od wartości wyjściowej) ORAZ prawidłowa aktywność pEEG (PSI ≥ 40-60, BSR = 0 i SEF 10-15)
  4. Normalne wysycenie mózgu (desaturacja mózgu ≤10% od wartości wyjściowej) ORAZ spadek aktywności pEEG (PSI < 40 i/lub BSR > 0 i/lub SEF < 10).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dysfunkcji poznawczych
Ramy czasowe: 72 godziny
Dysfunkcja funkcji poznawczych zostanie zdefiniowana jako wynik Delirium Index ≥1
72 godziny
Częstość delirium
Ramy czasowe: 72 godziny
Majaczenie zostanie zdefiniowane jako lista kontrolna badań przesiewowych delirium intensywnej terapii (ICDSC): wynik ≥4
72 godziny
Czas trwania trwałej dysfunkcji narządu
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala

Utrzymująca się dysfunkcja narządów jest definiowana jako jedno lub więcej z następujących: wentylacja mechaniczna; terapia wazopresyjna (ciągłe zapotrzebowanie na środki wazopresyjne, takie jak noradrenalina, epinefryna, wazopresyna, dopamina >5 μg/kg/min lub fenylefryna >50 μg/min); mechaniczne wspomaganie krążenia (ciągłe zapotrzebowanie na urządzenia mechaniczne typu ECMO czy IABP); nowa ciągła terapia nerkozastępcza lub nowa przerywana hemodializa (od pierwszej do ostatniej sesji dializy). Dlatego TPOD reprezentują czas, przez który pacjent wymaga inwazyjnego podtrzymywania życia po operacji kardiochirurgicznej.

2. Pobyt na OIT (w godzinach) 3. Czas pobytu w szpitalu (w dniach)

Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni lub do wypisu ze szpitala
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do 30 dni lub do wypisu ze szpitala
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Do 30 dni lub do wypisu ze szpitala
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami KDIGO dotyczącymi kreatyniny w surowicy: wzrost o ≥27 umol/l w ciągu 48 godzin lub ≥50%
Do 30 dni lub do wypisu ze szpitala
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: Do 30 dni lub do wypisu ze szpitala

Zdefiniowane przez Bleeding Academic Research Consortium jako jedno z następujących:

Krwawienie śródczaszkowe okołooperacyjne w ciągu 48 godzin ii. Reoperacja po zamknięciu sternotomii w celu opanowania krwawienia iii. Przetoczenie ≥5 jednostek krwi pełnej koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 48 godzin iv. Wyjście z klatki piersiowej ≥2 l w ciągu 24 godzin.

Do 30 dni lub do wypisu ze szpitala
Wskaźnik ponownej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni lub do wypisu ze szpitala
Druga operacja w ramach tej samej hospitalizacji z dowolnego powodu
Do 30 dni lub do wypisu ze szpitala
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: Do 30 dni lub do wypisu ze szpitala
Ośrodkowy deficyt neurologiczny utrzymujący się dłużej niż 72 godziny
Do 30 dni lub do wypisu ze szpitala
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni lub do wypisu ze szpitala
Czas trwania wspomagania mechanicznego respiratorem u pacjenta zaintubowanego
Do 30 dni lub do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Y Denault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj