진행성 고형 악성 종양 환자의 단일 요법 및 항암제와의 병용 요법으로서의 AZD5305 연구 (PETRA)
2026년 8월 18일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 악성 종양 환자의 단일 요법 및 항암제와의 병용 요법으로서 AZD5305의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 모듈식 I/IIa, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 PARP 억제제인 AZD5305 단독 또는 항암제와의 병용 실험적 치료가 안전하고 내약성이 있으며 항암 활성이 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 진행성 고형 악성 종양 환자에서 단일 요법으로 또는 다른 항암제와 함께 경구 투여되는 AZD5305에 대한 I/IIa 모듈식 공개 라벨 다중 센터 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
702
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 117997
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 111123
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 143442
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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Chernivtsі, 우크라이나, 58013
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03022
- Research Site
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Modena, 이탈리아, 41125
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400030
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Harbin, 중국, 150081
- Research Site
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Jining, 중국, 272029
- Research Site
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Shandong, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030001
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430079
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Brno, 체코, 656 53
- Research Site
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Prague, 체코, 15006
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K1
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Research Site
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Research Site
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Grzepnica, 폴란드, 72-003
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Research Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1082
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 이상
- 연구 치료에 적합하고 모듈별 적격성 기준을 충족하는 것으로 간주되는 진행성 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS: 0-2)
- 기대 수명 ≥ 12주
- 연구 시작 시점의 진행성 암
- 환자는 파트 A 및 파트 B에 대한 모듈별 기준에 정의된 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능.
- 파트 B 확장 코호트의 경우: 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본의 제공은 특정 모듈에서 선택 사항이라고 명시된 경우를 제외하고 가능한 경우 필수입니다.
파트 A:
- 환자는 PARPi 기반 요법(치료 또는 유지 관리)을 사용하여 이전에 최대 한 라인의 치료를 받았을 수 있습니다.
파트 B:
- 환자는 이전에 PARPi 기반 요법(치료 또는 유지 관리)으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
주요 제외 기준:
다음 중 하나로 치료:
- 연구 치료제의 첫 투여 후 6주 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C
- 5 반감기 또는 연구 치료의 첫 번째 용량의 3주(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 이전 임상 연구에서 얻은 모든 연구용 제제 또는 연구 약물
- 연구 치료제의 첫 투여 후 3주 이내의 모든 기타 화학요법, 면역요법 또는 항암제
- 연구 치료제의 첫 투여 후 28일 이내의 모든 생 바이러스 또는 세균 백신
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 강력 및 중등도 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제의 병용.
- QT를 연장하거나 단축하는 것으로 알려져 있고 Torsades de Pointes의 알려진 위험이 있는 것으로 알려진 약물의 병용 사용.
- 이유를 불문하고 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여받는 경우.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술.
- 4주 이내의 넓은 범위의 방사선 요법 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 요법의 방사선 요법.
- 어떤 원인으로 인해 지속되는(> 2주) 심각한 범혈구감소증의 병력
- 척수 압박 또는 뇌 전이가 없는 한 무증상, 치료 및 안정적이고 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 >10mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량의 지속적인 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않습니다. 연수막 암종증 환자는 제외됩니다.
- 임상 연구 프로토콜에 의해 정의된 심장 상태
다음 중 하나로 정의되는 기타 심혈관 질환:
- 증후성 심부전,
- 조절되지 않는 고혈압,
- 현저한 좌심실 비대를 동반한 고혈압 심장병
- 급성 관상동맥 증후군(ACS)/급성 심근경색증(AMI), 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 사용한 관상동맥 중재술 절차를 6개월 이내에 시행해야 합니다.
- 모든 병인의 심근병증
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환의 존재
- 치료가 필요한 심방 또는 심실 부정맥의 병력; 심방 세동 및 최적으로 조절된 심실 박동수(분당 100회 미만)가 있는 피험자는 허용됩니다.
- 심방 세동 및 최적으로 조절된 심실 박동이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
- 스크리닝 시 증상이 있는 저혈압 환자
- 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)을 시사하는 특징이 있는 환자.
- 불응성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 AZD5305의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술
- 연구 제품(들) 또는 연구 제품(들)의 첨가제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
다른 모듈별 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈 1: AZD5305 단일 요법
AZD5305 단독요법
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경구용 PARP 억제제
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실험적: 모듈 2: AZD5305 + 파클리탁셀
AZD5305 + 파클리탁셀
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경구용 PARP 억제제
IV 항미세소관제
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실험적: 모듈 3: AZD5305 + 카보플라틴(파클리탁셀 포함 또는 제외)
AZD5305 + 파클리탁셀이 있거나 없는 카보플라틴
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경구용 PARP 억제제
IV 항미세소관제
IV 백금 화학 요법
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실험적: 모듈 5 AZD5305 + 다토포타맙 데룩스테칸
AZD5305 + 데이터-DXd
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경구용 PARP 억제제
IV 항체-약물 접합체
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실험적: 모듈 6 AZD5305 + Camizestrant
AZD5305 + 카미제스트란트
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경구용 PARP 억제제
구강 SERD 분자
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실험적: 모듈 4: AZD5305 + Trastuzumab Deruxtecan
AZD5305 + T-DXd
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경구용 PARP 억제제
IV 항체-약물 접합체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 수.
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 주기 1이 끝날 때까지.
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DLT는 연구 치료제(AZD5305 또는 복합 항암제)의 첫 번째 용량부터 질병과 관련이 없는 것으로 평가되는 주기 1의 계획된 종료(DLT 평가 기간)까지 발생하는 모든 독성으로 정의됩니다. 또는 조사 중인 질병 관련 프로세스.
DLT 창 외부에서 발생하는 DLT(즉, 후기 발병 독성)는 새로운 안전성 프로필을 기반으로 의뢰자 및 조사자와 협의한 후 DLT로 정의할 수 있습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 주기 1이 끝날 때까지.
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이상사례/중대한 이상사례가 발생한 피험자 수
기간: 사전 동의 시점부터 마지막 투여 후 28 + 7일까지(모듈 1,2,3,5 및 6). 모듈 4의 마지막 투여 후 40+7일.
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비정상적인 임상 관찰, 비정상적인 ECG 매개변수, 비정상적인 실험실 평가 및 기준선에서 변경된 비정상적인 활력 징후를 포함하여 부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자 수
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사전 동의 시점부터 마지막 투여 후 28 + 7일까지(모듈 1,2,3,5 및 6). 모듈 4의 마지막 투여 후 40+7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 병변의 최고 비율 변화
기간: 선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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RECIST 1.1에 정의된 바와 같이 기준선에서 대상 병변 크기의 변화.
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선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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객관적 응답률
기간: 선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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RECIST 1.1에서 정의한 진행까지의 최상의 반응.
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선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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무진행 생존
기간: 선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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RECIST 1.1에 정의된 C1D1부터 진행 또는 사망까지의 시간.
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선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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응답 시간
기간: 선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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RECIST 1.1에 정의된 대로 C1D1에서 완전 또는 부분 반응까지의 시간.
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선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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CA125 반응(난소암)
기간: 선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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GCIG 기준에 의해 정의된 전처리 샘플로부터 CA125 수준의 적어도 50% 감소.
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선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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모듈 1: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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혈장 내 AZD5305의 농도가 결정됩니다.
곡선 아래 면적은 농도-시간 곡선의 적분입니다.
AUC는 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다.
AUC는 신체에서 약물이 제거되는 속도와 투여된 용량에 따라 달라집니다.
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치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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모듈 1: 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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혈장 내 AZD5305의 농도가 결정됩니다(Cmax가 도출됨).
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치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
|
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모듈 1: 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(Tmax)
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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혈장 내 AZD5305의 농도가 결정됩니다(Tmax가 도출됨).
|
치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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모듈 1 및 모듈 5: 객관적 반응률(전립선암)
기간: 선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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RECIST 1.1 또는 PCWG3(뼈)에 의해 정의된 진행까지 최상의 반응
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선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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모듈 1: 방사선학적 무진행 생존(전립선암)
기간: 선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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RECIST 1.1 및 PCWG3(뼈)에 정의된 대로 C1D1에서 진행 또는 사망까지의 시간.
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선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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모듈 1: PSA가 50% 이상 감소한 피험자의 비율(전립선암)
기간: 선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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기준선에서 기준선 후 가장 낮은 PSA 결과까지의 PSA, 두 번째 연속 PSA 평가로 확인
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선별검사에서 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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모듈 2: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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혈장 내 AZD5305의 농도가 결정됩니다.
곡선 아래 면적은 농도-시간 곡선의 적분입니다.
AUC는 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다.
AUC는 신체에서 약물이 제거되는 속도와 투여된 용량에 따라 달라집니다.
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치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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모듈 2: 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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혈장 내 AZD5305의 농도가 결정됩니다(Cmax가 도출됨).
|
치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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모듈 2: 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(Tmax)
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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혈장 내 AZD5305의 농도가 결정됩니다(Tmax가 도출됨).
|
치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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모듈 3: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
|
혈장 내 AZD5305의 농도가 결정됩니다.
곡선 아래 면적은 농도-시간 곡선의 적분입니다.
AUC는 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다.
AUC는 신체에서 약물이 제거되는 속도와 투여된 용량에 따라 달라집니다.
|
치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
|
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모듈 3: 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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혈장 내 AZD5305의 농도가 결정됩니다(Cmax가 도출됨).
|
치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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모듈 3: 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(Tmax)
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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혈장 내 AZD5305의 농도가 결정됩니다(Tmax가 도출됨).
|
치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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모듈 4: 곡선 아래 영역
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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혈장 내 AZD5305의 농도가 결정됩니다.
곡선 아래 면적은 농도-시간 곡선의 적분입니다.
AUC는 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다.
AUC는 신체에서 약물이 제거되는 속도와 투여된 용량에 따라 달라집니다.
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치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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모듈 4: 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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혈장 내 AZD5305의 농도가 결정됩니다(Cmax가 도출됨).
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치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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모듈 4: 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(Tmax)
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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혈장 내 AZD5305의 농도가 결정됩니다(Tmax가 도출됨).
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치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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모듈 4: 항약물 항체(ADA)
기간: 샘플은 주기 1, 2 및 4의 1일에 용량 투여 전 1시간 이내에 수집한 다음 매 4주기(각 주기는 21일), EoT 및 안전 추적(마지막 용량 후 40일)에 다음과 같이 수집됩니다. 평가 일정에 따라
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T-DXd에 대한 ADA의 존재를 조사하기 위해
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샘플은 주기 1, 2 및 4의 1일에 용량 투여 전 1시간 이내에 수집한 다음 매 4주기(각 주기는 21일), EoT 및 안전 추적(마지막 용량 후 40일)에 다음과 같이 수집됩니다. 평가 일정에 따라
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모듈 5: 곡선 아래 영역
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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혈장 내 AZD5305의 농도가 결정됩니다.
곡선 아래 면적은 농도-시간 곡선의 적분입니다.
AUC는 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다.
AUC는 신체에서 약물이 제거되는 속도와 투여된 용량에 따라 달라집니다.
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치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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모듈 5: 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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혈장 내 AZD5305의 농도가 결정됩니다(Cmax가 도출됨).
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치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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모듈 5: 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(Tmax)
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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혈장 내 AZD5305의 농도가 결정됩니다(Tmax가 도출됨).
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치료 기간(약 12주) 동안 사전 정의된 간격으로
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모듈 5: 항약물 항체(ADA)
기간: 혈장 내 Dato-DXd에 대한 ADA 결정을 위한 전혈 샘플은 SoA에 명시된 일정에 따라 Dato-DXd를 투여받은 환자에서 수집됩니다: 주기 1, 2, 4 및 8의 1일(각 주기는 21일), EoT, 그리고 28일 후속 방문.
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Dato-DXd용 ADA의 존재
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혈장 내 Dato-DXd에 대한 ADA 결정을 위한 전혈 샘플은 SoA에 명시된 일정에 따라 Dato-DXd를 투여받은 환자에서 수집됩니다: 주기 1, 2, 4 및 8의 1일(각 주기는 21일), EoT, 그리고 28일 후속 방문.
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모듈 1: 고지방식이 AZD5305의 PK에 미치는 영향 조사
기간: 주기 0, 1일(C0D1), "단식" 또는 "급식" 상태 중 하나에 이어 최소 72시간 후 주기 1, 1일(C1D1)의 다른 상태에서 AZD5305의 단일 경구 투여; 1주기는 28일입니다.
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음식 유무에 관계없이 AUC 및/또는 AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) 및 Cmax 비율을 포함하되 이에 국한되지 않는 AZD5305.PK 매개변수의 PK 매개변수에 대한 고지방 식사에 대한 영향
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주기 0, 1일(C0D1), "단식" 또는 "급식" 상태 중 하나에 이어 최소 72시간 후 주기 1, 1일(C1D1)의 다른 상태에서 AZD5305의 단일 경구 투여; 1주기는 28일입니다.
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응답 기간
기간: 검진부터 진행성 질환 확인까지 (약 1년)
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RECIST 1.1에 정의된 대로 첫 번째 반응부터 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
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검진부터 진행성 질환 확인까지 (약 1년)
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PH2AX(Ser139) PD 바이오마커에 대한 AZD5305의 효과
기간: 주기 0의 1일부터 주기 1의 15일까지(약 21일)
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PH2AX의 기준선으로부터의 변화 측정
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주기 0의 1일부터 주기 1의 15일까지(약 21일)
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모듈 4: 단독 요법 및 T-DXd와의 병용 요법으로 AZD5305의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 검진부터 약 6개월까지
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6개월 랜드마크(PFS6)에 요약된 RECIST v 1.1에 정의된 대로 C1D1부터 진행 또는 사망까지의 시간
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검진부터 약 6개월까지
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모듈 6: 병용 투여 시 단일 투여 후 및 다중 투여 후 항정 상태에서 AZD5305 및 카미제스트란트의 PK를 특성화합니다.
기간: 치료 기간 동안 미리 정의된 간격으로(약 12주)
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 AZD5305 및 카미제스트란트의 혈장 농도 및 PK 매개변수: 데이터가 허용하는 대로 AUC, Cmax, Tmax |
치료 기간 동안 미리 정의된 간격으로(약 12주)
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모듈 6: AZD5305의 PK에 대한 카미제스트란트의 효과를 평가합니다.
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 미리 정의된 간격으로
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카미제스트란트 유무에 관계없이 AUC 및/또는 AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) 및 Cmax 비율을 포함하되 이에 국한되지 않는 PK 매개변수.
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치료 기간(약 12주) 동안 미리 정의된 간격으로
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모듈 6: Camizestrant의 PK에 대한 AZD5305의 효과를 평가합니다.
기간: 치료 기간(약 12주) 동안 미리 정의된 간격으로
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AZD5305 유무에 관계없이 AUC 및/또는 AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) 및 Cmax 비율을 포함하되 이에 국한되지 않는 PK 매개변수.
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치료 기간(약 12주) 동안 미리 정의된 간격으로
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모듈 5: Dato-DXd와 결합된 예비 항종양 활성 AZD5305
기간: 선별검사부터 진행성 질환 확인까지(약 12주)
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RECIST v1.1을 사용한 객관적 반응률 및 방사선학적 무진행 생존율. 기준 시점부터 기준 후 PSA 결과까지 PSA가 50% 이상 감소한 환자의 비율로, 최소 3주 후 두 번째 연속 PSA 평가(PSA50 반응)를 통해 확인되었습니다. |
선별검사부터 진행성 질환 확인까지(약 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
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- 위장병
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- 사이클로 데카네
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- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- AZD5305
- AZD9833
기타 연구 ID 번호
- D9720C00001
- 2020-002688-77 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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