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Studie von AZD5305 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen (PETRA)

3. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine modulare, offene, multizentrische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit steigender Dosen von AZD5305 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Diese Forschung soll bestimmen, ob eine experimentelle Behandlung mit dem PARP-Inhibitor AZD5305 allein oder in Kombination mit Antikrebsmitteln sicher und verträglich ist und eine Antikrebsaktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine modulare, offene, multizentrische Phase-I/IIa-Studie mit oral verabreichtem AZD5305, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

804

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41125
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143442
        • Beendet
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 15006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Histologische oder zytologische Bestätigung einer fortgeschrittenen Malignität, die als geeignet für die Studienbehandlung angesehen wird und die modulspezifischen Zulassungskriterien erfüllt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS: 0-2)
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Fortschreitender Krebs zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Die Patienten müssen eine auswertbare Erkrankung haben, wie sie in den modulspezifischen Kriterien für Teil A und Teil B definiert ist
  • Angemessene Organ- und Markfunktion wie im Protokoll definiert.
  • Für Teil-B-Erweiterungskohorten: Die Bereitstellung von Formalin-fixierten und Paraffin-eingebetteten (FFPE) Tumorproben ist obligatorisch, sofern verfügbar, außer wenn angegeben, dass dies in einem bestimmten Modul optional ist.

Für Teil A:

- Patienten haben möglicherweise bis zu eine vorherige Therapielinie mit einem PARPi-basierten Regime erhalten (entweder als Behandlung oder als Erhaltungstherapie)

Für Teil B:

- Die Patienten dürfen zuvor keine Therapie mit einem PARPi-basierten Regime erhalten haben (weder als Behandlung noch als Erhaltungstherapie).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem der folgenden:

    1. Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
    2. Alle Prüfsubstanzen oder Studienmedikamente aus einer früheren klinischen Studie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 3 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
    3. Jede andere Chemotherapie, Immuntherapie oder Antikrebsmittel innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
    4. Jeder lebende Virus- oder Bakterienimpfstoff innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) starke und mäßige Inhibitoren oder Induktoren sind.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie QT verlängern oder verkürzen und ein bekanntes Risiko für Torsades de Pointes aufweisen.
  • Kontinuierliche Einnahme von Kortikosteroiden in einer Dosis von > 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent aus irgendeinem Grund.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Strahlentherapie mit einem breiten Strahlenfeld innerhalb von 4 Wochen oder Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld zur Palliation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Anamnestisch anhaltende (> 2 Wochen) schwere Panzytopenie jeglicher Ursache
  • Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, behandelt und stabil und erfordern keine kontinuierliche Kortikosteroide in einer Dosis von > 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Patienten mit leptomeningealer Karzinomatose sind ausgeschlossen.
  • Herzerkrankungen wie im klinischen Studienprotokoll definiert

  • Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    1. symptomatische Herzinsuffizienz,
    2. unkontrollierter Bluthochdruck,
    3. hypertensive Herzkrankheit mit signifikanter linksventrikulärer Hypertrophie
    4. akutes Koronarsyndrom (ACS)/akuter Myokardinfarkt (AMI), instabile Angina pectoris, Koronarinterventionsverfahren mit perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten.
    5. Kardiomyopathie jeglicher Ätiologie
    6. Vorliegen einer klinisch signifikanten Herzklappenerkrankung
    7. behandlungsbedürftige atriale oder ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte; Probanden mit Vorhofflimmern und optimal kontrollierter ventrikulärer Frequenz (< 100 Schläge pro Minute) sind erlaubt.
    8. Probanden mit Vorhofflimmern und optimal kontrollierter ventrikulärer Frequenz sind erlaubt
    9. transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    10. Patienten mit symptomatischer Hypotonie beim Screening
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie oder mit Merkmalen, die auf ein myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloische Leukämie (AML) hinweisen.
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder vorherige signifikante Darmresektion, die eine angemessene Resorption von AZD5305 ausschließen würde
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparat(e) oder einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats/der Prüfpräparate.

andere modulspezifische Kriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul 1: AZD5305 Monotherapie
AZD5305 Monotherapie
Arzneimittel: AZD5305
Oraler PARP-Hemmer
Experimental: Modul 2: AZD5305 + Paclitaxel
AZD5305 + Paclitaxel
Arzneimittel: AZD5305
Oraler PARP-Hemmer
Arzneimittel: Paclitaxel
IV Anti-Mikrotubuli-Mittel
Experimental: Modul 3: AZD5305 + Carboplatin mit oder ohne Paclitaxel
AZD5305 + Carboplatin mit oder ohne Paclitaxel
Arzneimittel: AZD5305
Oraler PARP-Hemmer
Arzneimittel: Paclitaxel
IV Anti-Mikrotubuli-Mittel
Arzneimittel: Carboplatin
IV Platin-Chemotherapeutikum
Experimental: Modul 5 AZD5305 + Datopotamab Deruxtecan
AZD5305 + Dato-DXd
Arzneimittel: AZD5305
Oraler PARP-Hemmer
Arzneimittel: Dato-DXd
IV Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Experimental: Modul 6 AZD5305 + Camizestrant
AZD5305 + Camizestrant
Arzneimittel: AZD5305
Oraler PARP-Hemmer
Arzneimittel: Camizestrant
Orales SERD-Molekül
Experimental: Modul 4: AZD5305 + Trastuzumab Deruxtecan
AZD5305 + T-DXd
Arzneimittel: AZD5305
Oraler PARP-Hemmer
Arzneimittel: T-Dxd
IV Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit dosislimitierender Toxizität (DLT), wie im Protokoll definiert.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende von Zyklus 1.
Eine DLT ist definiert als jede Toxizität, die ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (entweder AZD5305 oder ein kombiniertes Antikrebsmittel) bis einschließlich zum geplanten Ende von Zyklus 1 (dem DLT-Beurteilungszeitraum) auftritt und die als nicht im Zusammenhang mit der Krankheit beurteilt wird oder krankheitsbezogene Prozesse, die untersucht werden. DLTs, die außerhalb des DLT-Fensters auftreten (dh spät einsetzende Toxizitäten), können nach Rücksprache mit dem Sponsor und den Prüfärzten auf der Grundlage des entstehenden Sicherheitsprofils als DLT definiert werden.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende von Zyklus 1.
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 + 7 Tage nach der letzten Dosis (Module 1,2,3,5 und 6). 40+7 Tage nach der letzten Dosis für Modul 4.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich abnormaler klinischer Beobachtungen, abnormaler EKG-Parameter, abnormaler Laborbeurteilungen und abnormaler Vitalfunktionen, die sich gegenüber dem Ausgangswert verändert haben
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 + 7 Tage nach der letzten Dosis (Module 1,2,3,5 und 6). 40+7 Tage nach der letzten Dosis für Modul 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste prozentuale Änderung der Zielläsion
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Änderung der Zielläsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert, wie in RECIST 1.1 definiert.
Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Bestes Ansprechen bis zur Progression, wie in RECIST 1.1 definiert.
Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Zeit von C1D1 bis zur Progression oder zum Tod, wie in RECIST 1.1 definiert.
Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Reaktionszeit
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Zeit von C1D1 bis zum vollständigen oder teilweisen Ansprechen, wie in RECIST 1.1 definiert.
Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
CA125-Antwort (Eierstockkrebs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
mindestens 50 % Reduktion der CA125-Spiegel aus einer Probe vor der Behandlung gemäß den GCIG-Kriterien.
Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Modul 1: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Die Konzentration von AZD5305 im Plasma wird bestimmt. Die Fläche unter der Kurve ist das Integral der Konzentrations-Zeit-Kurve. Die AUC spiegelt die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Arzneimittel nach der Verabreichung wider. Die AUC ist abhängig von der Eliminationsrate des Arzneimittels aus dem Körper und der verabreichten Dosis.
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Modul 1: Maximale Plasmakonzentration des Medikaments (Cmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Die Konzentration von AZD5305 im Plasma wird bestimmt (Cmax wird abgeleitet).
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Modul 1: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Die Konzentration von AZD5305 im Plasma wird bestimmt (Tmax wird abgeleitet).
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Modul 1 und Modul 5: Objektive Ansprechrate (Prostatakrebs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Bestes Ansprechen bis zur Progression, wie definiert durch RECIST 1.1 oder PCWG3 (Knochen)
Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Modul 1: Progressionsfreies Überleben im Röntgenbild (Prostatakarzinom)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Zeit von C1D1 bis zur Progression oder zum Tod, wie in RECIST 1.1 und PCWG3 (Knochen) definiert.
Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Modul 1: Anteil der Probanden mit ≥ 50 % PSA-Senkung (Prostatakrebs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
PSA von Baseline bis zum niedrigsten PSA-Ergebnis nach Baseline, bestätigt durch eine zweite aufeinanderfolgende PSA-Beurteilung
Vom Screening bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Modul 2: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Die Konzentration von AZD5305 im Plasma wird bestimmt. Die Fläche unter der Kurve ist das Integral der Konzentrations-Zeit-Kurve. Die AUC spiegelt die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Arzneimittel nach der Verabreichung wider. Die AUC ist abhängig von der Eliminationsrate des Arzneimittels aus dem Körper und der verabreichten Dosis.
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Modul 2: Maximale Plasmakonzentration des Medikaments (Cmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Die Konzentration von AZD5305 im Plasma wird bestimmt (Cmax wird abgeleitet).
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Modul 2: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Die Konzentration von AZD5305 im Plasma wird bestimmt (Tmax wird abgeleitet).
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Modul 3: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Die Konzentration von AZD5305 im Plasma wird bestimmt. Die Fläche unter der Kurve ist das Integral der Konzentrations-Zeit-Kurve. Die AUC spiegelt die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Arzneimittel nach der Verabreichung wider. Die AUC ist abhängig von der Eliminationsrate des Arzneimittels aus dem Körper und der verabreichten Dosis.
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Modul 3: Maximale Plasmakonzentration des Medikaments (Cmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Die Konzentration von AZD5305 im Plasma wird bestimmt (Cmax wird abgeleitet).
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Modul 3: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Die Konzentration von AZD5305 im Plasma wird bestimmt (Tmax wird abgeleitet).
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Modul 4: Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Die Konzentration von AZD5305 im Plasma wird bestimmt. Die Fläche unter der Kurve ist das Integral der Konzentrations-Zeit-Kurve. Die AUC spiegelt die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Arzneimittel nach der Verabreichung wider. Die AUC ist abhängig von der Eliminationsrate des Arzneimittels aus dem Körper und der verabreichten Dosis.
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Modul 4: Maximale Plasmakonzentration des Medikaments (Cmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Die Konzentration von AZD5305 im Plasma wird bestimmt (Cmax wird abgeleitet).
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Modul 4: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Die Konzentration von AZD5305 im Plasma wird bestimmt (Tmax wird abgeleitet).
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Modul 4: Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Die Proben werden innerhalb von 1 Stunde vor der Dosisverabreichung an Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 4, dann alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), EoT und bei der Sicherheitsnachsorge (40 Tage nach der letzten Dosis) als entnommen pro Bewertungsplan
Um das Vorhandensein von ADAs für T-DXd zu untersuchen
Die Proben werden innerhalb von 1 Stunde vor der Dosisverabreichung an Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 4, dann alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), EoT und bei der Sicherheitsnachsorge (40 Tage nach der letzten Dosis) als entnommen pro Bewertungsplan
Modul 5: Fläche unter Kurve
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Die Konzentration von AZD5305 im Plasma wird bestimmt. Die Fläche unter der Kurve ist das Integral der Konzentrations-Zeit-Kurve. Die AUC spiegelt die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Arzneimittel nach der Verabreichung wider. Die AUC ist abhängig von der Eliminationsrate des Arzneimittels aus dem Körper und der verabreichten Dosis.
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Modul 5: Maximale Plasmakonzentration des Medikaments (Cmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Die Konzentration von AZD5305 im Plasma wird bestimmt (Cmax wird abgeleitet).
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Modul 5: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Die Konzentration von AZD5305 im Plasma wird bestimmt (Tmax wird abgeleitet).
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen)
Modul 5: Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Vollblutproben zur Bestimmung von ADA für Dato-DXd im Plasma werden bei Patienten entnommen, die Dato-DXd gemäß dem in der SoA festgelegten Zeitplan erhalten: Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4 und 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage). EoT und dann 28-tägiger Folgebesuch.
Vorhandensein von ADAs für Dato-DXd
Vollblutproben zur Bestimmung von ADA für Dato-DXd im Plasma werden bei Patienten entnommen, die Dato-DXd gemäß dem in der SoA festgelegten Zeitplan erhalten: Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4 und 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage). EoT und dann 28-tägiger Folgebesuch.
Modul 1: Untersuchung der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die PK von AZD5305
Zeitfenster: Zyklus 0, Tag 1 (C0D1), entweder im „nüchternen“ oder „ernährten“ Zustand, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von AZD5305 im anderen Zustand für Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) mindestens 72 Stunden später; 1 Zyklus ist 28 Tage.
Auswirkung einer fettreichen Mahlzeit auf PK-Parameter von AZD5305.PK-Parametern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC und/oder AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) und Cmax-Verhältnis, mit und ohne Nahrung
Zyklus 0, Tag 1 (C0D1), entweder im „nüchternen“ oder „ernährten“ Zustand, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von AZD5305 im anderen Zustand für Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) mindestens 72 Stunden später; 1 Zyklus ist 28 Tage.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Zeit von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten oder Tod, wie in RECIST 1.1 definiert.
Vom Screening bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Auswirkungen von AZD5305 auf den PD-Biomarker pH2AX (Ser139).
Zeitfenster: Von Zyklus 0 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (ungefähr 21 Tage)
Messen Sie die Änderung des pH2AX gegenüber dem Ausgangswert
Von Zyklus 0 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (ungefähr 21 Tage)
Modul 4: Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von AZD5305 als Monotherapie und in Kombination mit T-DXd.
Zeitfenster: Vom Screening bis ca. 6 Monate
Zeit von C1D1 bis zur Progression oder zum Tod, wie in RECIST v 1.1 definiert, zusammengefasst zum 6-Monats-Grenzwert (PFS6)
Vom Screening bis ca. 6 Monate
Modul 5: Vorläufige Anti-Tumor-Aktivität AZD5305 in Kombination mit
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung (ca. 12 Wochen)

objektive Ansprechrate und radiologisches progressionsfreies Überleben mit RECIST v1.1.

Anteil der Patienten, die einen PSA-Abfall von ≥ 50 % vom Ausgangswert zum PSA-Ergebnis nach dem Ausgangswert erreichen, bestätigt durch eine zweite aufeinanderfolgende PSA-Beurteilung mindestens 3 Wochen später (PSA50-Reaktion).
Vom Screening bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung (ca. 12 Wochen)
Modul 6: Charakterisierung der PK von AZD5305 und Camizestrant nach einer Einzeldosis und im Steady State nach Mehrfachdosierung, wenn sie in Kombination verabreicht werden.
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während der gesamten Behandlung (ca. 12 Wochen)

Plasmakonzentrationen und PK-Parameter von AZD5305 und Camizestrant nach Einzeldosis- und Mehrfachdosisverabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

AUC, Cmax, Tmax, sofern die Daten dies zulassen
In vordefinierten Abständen während der gesamten Behandlung (ca. 12 Wochen)
Modul 6: Bewertung der Wirkung von Camizestrant auf die PK von AZD5305.
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (ca. 12 Wochen)
PK-Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, AUC und/oder AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) und Cmax-Verhältnis, mit und ohne Camizestrant.
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (ca. 12 Wochen)
Modul 6: Bewertung der Wirkung von AZD5305 auf die PK von Camizestrant.
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (ca. 12 Wochen)
PK-Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, AUC und/oder AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) und Cmax-Verhältnis, mit und ohne AZD5305.
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (ca. 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9720C00001
  • 2020-002688-77 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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