Tutkimus AZD5305:stä monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (PETRA)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Modulaarinen vaihe I/IIa, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AZD5305:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana ja yhdessä syövän vastaisten aineiden kanssa potilailla, joilla on kehittyneitä pahanlaatuisia sairauksia
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko kokeellinen hoito PARP-estäjillä, AZD5305, yksinään tai yhdessä syövänvastaisten aineiden kanssa turvallista, siedettävää ja onko sillä syöpää estävää vaikutusta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen I/IIa modulaarinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa AZD5305:tä annettiin suun kautta joko monoterapiana tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
702
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Modena, Italia, 41125
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Research Site
-
Jining, Kiina, 272029
- Research Site
-
Shandong, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Research Site
-
Grzepnica, Puola, 72-003
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-302
- Research Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 15006
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58013
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1062
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1082
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 117997
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 111123
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 143442
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 seulontahetkellä
- Histologinen tai sytologinen vahvistus pitkälle edenneestä pahanlaatuisuudesta, jonka katsotaan soveltuvan tutkimushoitoon ja täyttävän moduulikohtaiset kelpoisuusvaatimukset.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS: 0-2)
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Progressiivinen syöpä tutkimukseen tullessa
- Potilailla on oltava arvioitava sairaus, joka on määritelty osan A ja osan B moduulikohtaisissa kriteereissä
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti.
- Osan B laajennuskohortit: Formaliinilla kiinnitetyn ja parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainnäytteen toimittaminen on pakollista, jos se on saatavilla, paitsi jos todetaan, että se on valinnainen tietyssä moduulissa.
Osa A:
- Potilaat ovat saattaneet saada enintään yhden aiemman hoitolinjan PARPi-pohjaisella hoito-ohjelmalla (joko hoitona tai ylläpitona)
Osa B:
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet PARPi-pohjaista hoitoa (joko hoitona tai ylläpitona).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Hoito jollakin seuraavista:
- Nitrosourea tai mitomysiini C 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Kaikki tutkimusaineet tai tutkimuslääkkeet aiemmasta kliinisestä tutkimuksesta 5 puoliintumisajan tai 3 viikon sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Mikä tahansa muu kemoterapia, immunoterapia tai syöpälääkkeet kolmen viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Mikä tahansa elävä virus tai bakteerirokote 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Sellaisten lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) vahvoja ja kohtalaisia estäjiä tai indusoijia.
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään pidentävän tai lyhentävän QT-aikaa ja joilla on tunnettu Torsades de Pointes -riski.
- Jatkuva kortikosteroidihoito annoksella >10 mg prednisonia/vrk tai vastaavaa mistä tahansa syystä.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Sädehoito laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä tai sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Mikä tahansa aiempi jatkuva (> 2 viikkoa) vakava pansytopenia, joka johtuu mistä tahansa syystä
- Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja ja stabiileja eivätkä vaadi jatkuvia kortikosteroideja annoksena >10 mg prednisonia/vrk tai vastaavaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen karsinomatoosi, eivät kuulu tähän.
- Sydänsairaudet kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
Muut sydän- ja verisuonisairaudet, jotka määritellään jollakin seuraavista:
- Oireinen sydämen vajaatoiminta,
- hallitsematon verenpainetauti,
- hypertensiivinen sydänsairaus, johon liittyy merkittävä vasemman kammion hypertrofia
- akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS)/akuutti sydäninfarkti (AMI), epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon interventiotoimenpide perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) 6 kuukauden sisällä.
- minkä tahansa etiologian kardiomyopatia
- kliinisesti merkittävän sydänläppäsairauden esiintyminen
- anamneesissa hoitoa vaatinut eteis- tai kammiorytmihäiriö; henkilöt, joilla on eteisvärinä ja optimaalisesti hallittu kammiotaajuus (< 100 lyöntiä minuutissa), ovat sallittuja.
- henkilöt, joilla on eteisvärinä ja optimaalisesti hallittu kammiotaajuus, ovat sallittuja
- ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- potilaille, joilla on oireinen hypotensio seulonnassa
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia tai oireet, jotka viittaavat myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS)/akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML).
- Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi AZD5305:n riittävän imeytymisen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle tai tutkimusvalmisteen jollekin apuaineelle.
muita moduulikohtaisia kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli 1: AZD5305 Monoterapia
AZD5305 Monoterapia
|
Suun kautta otettava PARP-estäjä
|
|
Kokeellinen: Moduuli 2: AZD5305 + paklitakseli
AZD5305 + paklitakseli
|
Suun kautta otettava PARP-estäjä
IV Mikrotubulusten vastainen aine
|
|
Kokeellinen: Moduuli 3: AZD5305 + karboplatiini paklitakselin kanssa tai ilman
AZD5305 + karboplatiini paklitakselin kanssa tai ilman
|
Suun kautta otettava PARP-estäjä
IV Mikrotubulusten vastainen aine
IV Platinum kemoterapeuttinen
|
|
Kokeellinen: Moduuli 5 AZD5305 + Datopotaba Deruxtecan
AZD5305 + Dato-DXd
|
Suun kautta otettava PARP-estäjä
IV Vasta-aine-lääkekonjugaatti
|
|
Kokeellinen: Moduuli 6 AZD5305 + Camizestrant
AZD5305 + Camizestrant
|
Suun kautta otettava PARP-estäjä
Suun kautta otettava SERD-molekyyli
|
|
Kokeellinen: Moduuli 4: AZD5305 + Trastutsumab Deruxtecan
AZD5305 + T-DXd
|
Suun kautta otettava PARP-estäjä
IV Vasta-aine-lääkekonjugaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kuten protokollassa on määritelty.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun.
|
DLT määritellään myrkyllisyydeksi, joka ilmenee ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (joko AZD5305 tai syöpälääkeyhdistelmä) syklin 1 suunniteltuun loppuun (DLT-arviointijakso) asti (DLT-arviointijakso) mukaan lukien ja jonka arvioidaan liittyvän sairauteen. tai sairauksiin liittyviä prosesseja.
DLT-ikkunan ulkopuolella esiintyvät DLT:t (eli myöhään alkavat myrkyllisyydet) voidaan määritellä DLT:ksi sponsorin ja tutkijoiden kuulemisen jälkeen, uuden turvallisuusprofiilin perusteella.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun.
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia/vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen antamisesta 28 + 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (moduulit 1, 2, 3, 5 ja 6). 40+7 päivää viimeisen annoksen jälkeen moduulissa 4.
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien epänormaalit kliiniset havainnot, epänormaalit EKG-parametrit, epänormaalit laboratorioarviot ja epänormaalit elintoiminnot, jotka muuttuivat lähtötasosta
|
Ilmoitetun suostumuksen antamisesta 28 + 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (moduulit 1, 2, 3, 5 ja 6). 40+7 päivää viimeisen annoksen jälkeen moduulissa 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras prosentuaalinen muutos kohdevauriossa
Aikaikkuna: Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
Kohdeleesion koon muutos lähtötasosta RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla.
|
Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
Paras vaste etenemiseen, kuten RECIST 1.1 määrittelee.
|
Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
Aika C1D1:stä etenemiseen tai kuolemaan RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla.
|
Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
Aika C1D1:stä täydelliseen tai osittaiseen vastaukseen, kuten RECIST 1.1 määrittää.
|
Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
|
CA125-vaste (munasarjasyöpä)
Aikaikkuna: Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
vähintään 50 %:n lasku CA125-tasoissa GCIG-kriteerien mukaisesti esikäsittelynäytteestä.
|
Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
|
Moduuli 1: Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n pitoisuus plasmassa määritetään.
Käyrän alla oleva pinta-ala on pitoisuus-aikakäyrän integraali.
AUC kuvastaa kehon todellista altistumista lääkkeelle annon jälkeen.
AUC riippuu lääkkeen elimistöstä poistumisnopeudesta ja annetusta annoksesta.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 1: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n pitoisuus plasmassa määritetään (Cmax johdetaan).
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 1: Aika, joka kuluu maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n pitoisuus plasmassa määritetään (Tmax johdetaan).
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 1 ja moduuli 5: Objektiivinen vasteprosentti (eturauhassyöpä)
Aikaikkuna: Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
Paras vaste etenemiseen asti RECIST 1.1:n tai PCWG3:n (luu) määrittelemänä
|
Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
|
Moduuli 1: Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (eturauhassyöpä)
Aikaikkuna: Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
Aika C1D1:stä etenemiseen tai kuolemaan RECIST 1.1:n ja PCWG3:n (bone) määrittelemällä tavalla.
|
Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
|
Moduuli 1: Niiden potilaiden osuus, joilla PSA:n lasku on ≥ 50 % (eturauhassyöpä)
Aikaikkuna: Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
PSA lähtötilanteesta alimpaan lähtötilanteen jälkeiseen PSA-tulokseen, joka vahvistetaan toisella peräkkäisellä PSA-arvioinnilla
|
Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
|
Moduuli 2: Käyrän alialue (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n pitoisuus plasmassa määritetään.
Käyrän alla oleva pinta-ala on pitoisuus-aikakäyrän integraali.
AUC kuvastaa kehon todellista altistumista lääkkeelle annon jälkeen.
AUC riippuu lääkkeen elimistöstä poistumisnopeudesta ja annetusta annoksesta.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 2: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n pitoisuus plasmassa määritetään (Cmax johdetaan).
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 2: Aika, joka kuluu maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n pitoisuus plasmassa määritetään (Tmax johdetaan).
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 3: Käyrän alialue (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n pitoisuus plasmassa määritetään.
Käyrän alla oleva pinta-ala on pitoisuus-aikakäyrän integraali.
AUC kuvastaa kehon todellista altistumista lääkkeelle annon jälkeen.
AUC riippuu lääkkeen elimistöstä poistumisnopeudesta ja annetusta annoksesta.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 3: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n pitoisuus plasmassa määritetään (Cmax johdetaan).
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 3: Aika, joka kuluu maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n pitoisuus plasmassa määritetään (Tmax johdetaan).
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 4: Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n pitoisuus plasmassa määritetään.
Käyrän alla oleva pinta-ala on pitoisuus-aikakäyrän integraali.
AUC kuvastaa kehon todellista altistumista lääkkeelle annon jälkeen.
AUC riippuu lääkkeen elimistöstä poistumisnopeudesta ja annetusta annoksesta.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 4: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n pitoisuus plasmassa määritetään (Cmax johdetaan).
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 4: Aika, joka kuluu maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n pitoisuus plasmassa määritetään (Tmax johdetaan).
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 4: Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Näytteet kerätään tunnin sisällä ennen annoksen antamista syklin 1, 2 ja 4 päivänä 1, sitten joka 4. sykli (jokainen sykli on 21 päivää), EoT ja turvallisuusseuranta (40 päivää viimeisen annoksen jälkeen) Arviointiaikataulun mukaan
|
T-DXd:n ADA:iden esiintymisen tutkiminen
|
Näytteet kerätään tunnin sisällä ennen annoksen antamista syklin 1, 2 ja 4 päivänä 1, sitten joka 4. sykli (jokainen sykli on 21 päivää), EoT ja turvallisuusseuranta (40 päivää viimeisen annoksen jälkeen) Arviointiaikataulun mukaan
|
|
Moduuli 5: Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n pitoisuus plasmassa määritetään.
Käyrän alla oleva pinta-ala on pitoisuus-aikakäyrän integraali.
AUC kuvastaa kehon todellista altistumista lääkkeelle annon jälkeen.
AUC riippuu lääkkeen elimistöstä poistumisnopeudesta ja annetusta annoksesta.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 5: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n pitoisuus plasmassa määritetään (Cmax johdetaan).
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 5: Aika, joka kuluu maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n pitoisuus plasmassa määritetään (Tmax johdetaan).
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 5: Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Kokoverinäytteet plasman Dato-DXd:n ADA:n määrittämiseksi kerätään potilailta, jotka saavat Dato-DXd:tä SoA:ssa määritellyn aikataulun mukaisesti: syklin 1, 2, 4 ja 8 päivät 1 (kukin sykli on 21 päivää), EoT ja sitten 28 päivän seurantakäynti.
|
ADA:iden läsnäolo Dato-DXd:lle
|
Kokoverinäytteet plasman Dato-DXd:n ADA:n määrittämiseksi kerätään potilailta, jotka saavat Dato-DXd:tä SoA:ssa määritellyn aikataulun mukaisesti: syklin 1, 2, 4 ja 8 päivät 1 (kukin sykli on 21 päivää), EoT ja sitten 28 päivän seurantakäynti.
|
|
Moduuli 1: Tutkia rasvaisen aterian vaikutusta AZD5305:n PK-arvoon
Aikaikkuna: Sykli 0, päivä 1 (C0D1), joko "paasto"- tai "ruokinta"-tilassa, jota seuraa yksi oraalinen annos AZD5305:tä toisessa tilassa syklille 1, päivä 1 (C1D1) vähintään 72 tuntia myöhemmin; 1 sykli on 28 päivää.
|
Vaikutus runsasrasvaiseen ateriaan AZD5305.PK-parametrien PK-parametreihin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen AUC- ja/tai AUC(0-t), Cmax-, Tmax-, AUC(0-t)- ja Cmax-suhde, ruoan kanssa ja ilman
|
Sykli 0, päivä 1 (C0D1), joko "paasto"- tai "ruokinta"-tilassa, jota seuraa yksi oraalinen annos AZD5305:tä toisessa tilassa syklille 1, päivä 1 (C1D1) vähintään 72 tuntia myöhemmin; 1 sykli on 28 päivää.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
Aika ensimmäisestä vasteesta etenemiseen tai kuolemaan, kuten RECIST 1.1 määrittelee.
|
Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 1 vuosi)
|
|
AZD5305:n vaikutukset pH2AX (Ser139) PD-biomarkkeriin
Aikaikkuna: Jaksosta 0 päivä 1 sykliin 1 päivään 15 (noin 21 päivää)
|
Mittaa muutos perustasosta pH2AX:ssä
|
Jaksosta 0 päivä 1 sykliin 1 päivään 15 (noin 21 päivää)
|
|
Moduuli 4: Arvioida alustava AZD5305:n kasvainten vastainen aktiivisuus monoterapiana ja yhdessä T-DXd:n kanssa.
Aikaikkuna: Seulonnasta noin 6 kuukauteen
|
Aika C1D1:stä etenemiseen tai kuolemaan RECIST v 1.1:n määrittämänä yhteenvetona 6 kuukauden maamerkkiin (PFS6)
|
Seulonnasta noin 6 kuukauteen
|
|
Moduuli 6: AZD5305:n ja kamizestrantin PK:n karakterisoiminen yhden annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen, kun niitä annetaan yhdistelmänä.
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoidon ajan (noin 12 viikkoa)
|
AZD5305:n ja kamizestrantin plasmapitoisuudet ja PK-parametrit kerta-annoksen ja toistuvan annoksen annon jälkeen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: AUC, Cmax, Tmax, tietojen salliessa |
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoidon ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 6: Arvioida kamizestrantin vaikutus AZD5305:n PK:hen.
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
PK-parametrit, mukaan lukien mutta rajoittumatta AUC ja/tai AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) ja Cmax-suhde, kamizestrantin kanssa tai ilman.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 6: Arvioida AZD5305:n vaikutus Camizestrantin PK:hen.
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
PK-parametrit, mukaan lukien mutta rajoittumatta AUC ja/tai AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) ja Cmax-suhde, AZD5305:n kanssa ja ilman.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Moduuli 5: Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus AZD5305 yhdessä Dato-DXd:n kanssa
Aikaikkuna: Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 12 viikkoa)
|
objektiivinen vasteprosentti ja radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen käyttämällä RECIST v1.1:tä. Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 50 %:n laskun PSA:ssa lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen PSA-tulokseen, mikä vahvistetaan toisella peräkkäisellä PSA-arvioimalla vähintään 3 viikkoa myöhemmin (PSA50-vaste). |
Seulonnasta vahvistettuun etenevään sairauteen (noin 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- AZD5305
- AZD9833
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9720C00001
- 2020-002688-77 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .